Bli din egen SLEEP-expert: ett beteendebehandlingsprogram för sömnlöshet hos patienter med psykiatriska störningar (SLEEPexpert)

- Standardförfaranden: patientrekrytering

Under inskrivningsfasen kommer alla patienter som tas in på de deltagande avdelningarna på UPD Bern att screenas personligen. Screeningen kommer att bestå av några frågor angående sömn, implementerade i den rutinmässiga kliniska intervjun vid inskrivningen och ifyllning av sömnlöshetsindexet. Berättigade patienter kommer att kontaktas av studiepersonalen, informeras om studien och bjudas in att delta. För ytterligare information om studien kommer ett flygblad med de viktigaste detaljerna att ges till deltagarna. Screening- och inskrivningsprocessen kommer att standardiseras över avdelningarna för att minimera risken för urvalsbias.

- Standardförfaranden: datainsamling och datahantering Källdataverifiering Kvalitetssäkring: datavalidering och registerprocedurer

Data registreras och samlas in i pappers-CRF som källdokument. ECRF kommer att ges som ett alternativ för direkt anonymiserad datainmatning från deltagare om det är möjligt. eCRF:erna kommer att skapas och lagras i databasen RedCap som är en databas som rekommenderas av Clinical Trial Unit Bern. Datainmatning från källpappers-CRF till eCRF bör endast utföras av auktoriserad personal och data bör överensstämma med tillgängliga källdokument. När så inte är fallet bör en detaljerad förklaring av avvikelserna lämnas. Huvudutredaren bör säkerställa noggrannheten, fullständigheten och aktualiteten för de rapporterade uppgifterna och underteckna de ifyllda eCRF:erna. För att återspegla den aktuella patientstatusen under hela studien kommer eCRF att hållas uppdaterade. Detta innebär att eCRF:er ska vara ifyllda senast två veckor efter en deltagares besök och att datainmatningen inte ska försenas i onödan.

- Datakontroller

Dataredigeringskontroller kommer att implementeras i EDC-systemet (elektronisk datainsamling) (RedCap), vilket begränsar ingångarna till lämpliga, realistiska värden (t.ex. inte tillåter framtida datum, saknade värden etc.). Vidare korskontrolleras valda datapunkter för rimlighet med tidigare inmatade data för varje enskild deltagare. Innan databaslåset kommer varje PI att validera insamlade data från sin webbplats med sin signatur.

- Kvalitetssäkring: Platsövervakning & revision

Övervakning på plats kommer att vara en del av de kvalitetskontrollaktiviteter som genomförs för denna studie. För övervakningsändamål kommer PI på platsen att ge monitorn tillgång till studiedokumentation, patientjournaler, faciliteter och andra nödvändiga resurser. Inga webbplatsrevisioner av sponsorn är planerade för denna studie, men sponsorn förbehåller sig rätten att utföra en sådan revision om det anses nödvändigt.

- Standardförfaranden: rapportering av negativa händelser

Biverkningar kommer att kategoriseras med avseende på typen av reaktion, svårighetsgrad, samband med interventionen, vidtagna åtgärder och resultat. Biverkningar kommer att tillfrågas vid varje studietidpunkt.

Frekvensen av förekomsten av biverkningar av olika kategorier kommer att analyseras med hjälp av beskrivande statistik och jämföras mellan de två grupperna med hjälp av Chi-kvadrat-tester.

Sponsorutredaren kommer att rapportera till etikkommittén via BASEC-enhetsbrister som kunde ha lett till allvarliga biverkningar om lämpliga åtgärder inte hade vidtagits, ingripande inte hade vidtagits eller omständigheterna hade varit mindre lyckliga inom 7 dagar

Provstorleksbedömning En effektanalys utfördes med G-Power. Om man antar en alfafelnivå på 0,05 (dubbelsidig) och en potens av 0,8, kommer en total provstorlek på n=60 att vara tillräcklig för att detektera en medeleffekt (Cohens d=0,65). Detta är ett pilotförsök med det primära syftet att samla in kvalitativ erfarenhet och preliminära effektdata. Ett stort bekräftande försök kommer att genomföras om resultaten av detta pilotförsök är uppmuntrande.

Plan för saknade data Om en patient drar tillbaka sitt samtycke till fortsatt studiedeltagande, kommer data som samlats in fram till tidpunkten för tillbakadragandet att inkluderas i studien och inga ytterligare data kommer att samlas in. Uppgifterna om uttagna deltagare kommer inte att anonymiseras utan kommer att förbli kodade efter analys av datamängden. För deltagare som avbryter studieinterventionen men inte drar sig ur deltagandet i studien kommer studiebesök och datainsamling att fortsätta på samma sätt som för icke-utdragna deltagare. Avhopp före behandlingsstart (dvs. icke-startare) kommer att ersättas av rekrytering av nya deltagare. Multipel imputering kommer att användas om data inte är tillgängliga för mer än 5-10 % av provet.

- Standardförfaranden: Dataanalys & statistisk analysplan Primär analys

Det primära resultatet, det vill säga de fyra övergripande poängen för ISI för alla uppföljningstidpunkter kommer att analyseras med en linjär modell med blandade effekter. Modellen kommer att ta hänsyn till den hierarkiska strukturen av datan: flera ISI-poäng per patient och kluster (cross-over). På grund av datakomplexiteten och det lilla antalet kluster antar utredarna att de inte kommer att kunna introducera slumpmässiga effekter för patienter och kluster. Det första tillvägagångssättet kommer dock fortfarande att vara en linjär blandad modell med följande kovariabler: fixerad interventionseffekt (TAU plus SLEEPexpert versus TAU plus sömnövervakning), fixerad baslinje ISI-poängeffekt, slumpmässig patienteffekt (flera ISI-poäng under uppföljning ), slumpmässig klustereffekt. Beroende på modellpassning kan utredarna behöva förenkla modellen och modifiera de slumpmässiga effekterna. Denna modell är fördefinierad och logiken för att byta kommer att göras explicit. Analysen kommer att göras efter att all data har samlats in av en av huvudutredarna.

Sekundär analys

Kontinuerliga resultat (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) kommer också att analyseras med en linjär modell med blandade effekter med samma procedur som används för att uppskatta det primära resultatet. Binära utfallsdata kommer att analyseras med hjälp av logistisk regression med blandad effekt med oddskvot som effektmått. Antalet sjukhusinläggningar kommer också att analyseras med en mixed effect-modell.

Dataordbok Den detaljerade dataordboken finns i studieprotokollet i dokumentdelen.