Devenez votre propre expert en sommeil : un programme de traitement comportemental de l'insomnie chez les patients atteints de troubles psychiatriques (SLEEPexpert)

- Procédures opératoires standards : recrutement des patients

Pendant la phase d'inscription, tous les patients admis dans les services participants de l'UPD de Berne seront examinés en personne. Le dépistage consistera en quelques questions concernant le sommeil, mises en œuvre dans l'entretien clinique de routine lors de l'inscription et en remplissant l'indice de gravité de l'insomnie. Les patients éligibles seront contactés par le personnel de l'étude, informés de l'étude et invités à y participer. Pour plus d'informations sur l'étude, un dépliant contenant les détails les plus importants sera remis aux participants. Le processus de sélection et d'inscription sera standardisé dans tous les services afin de minimiser le risque de biais de sélection.

- Procédures opérationnelles standard : collecte et gestion des données Vérification des données sources Assurance qualité : validation des données et procédures d'enregistrement

Les données sont enregistrées et collectées dans des CRF papier en tant que documents sources. Les ECRF seront proposés en option pour la saisie directe de données anonymes par les participants, si possible. Les eCRF seront créés et stockés sur la base de données RedCap qui est une base de données recommandée par la Clinical Trial Unit Bern. La saisie des données des CRF papier source vers les eCRF ne doit être effectuée que par du personnel autorisé et les données doivent être cohérentes avec les documents sources disponibles. Lorsque ce n'est pas le cas, une explication détaillée des écarts doit être fournie. Le chercheur principal doit s'assurer de l'exactitude, de l'exhaustivité et de l'actualité des données communiquées et signer les eCRF remplis. Afin de refléter l'état actuel du patient tout au long de l'étude, les eCRF seront tenus à jour. Cela signifie que les eCRF doivent être remplis au plus tard deux semaines après la visite d'un participant et que la saisie des données ne doit pas être retardée inutilement.

- Vérifications des données

Des contrôles de vérification des données seront mis en œuvre dans le système EDC (saisie électronique des données) (RedCap), limitant les entrées à des valeurs appropriées et réalistes (par ex. ne pas autoriser les dates futures, les valeurs manquantes, etc.). De plus, la plausibilité des points de données sélectionnés est vérifiée par recoupement avec les données saisies précédemment pour chaque participant individuel. Avant le verrouillage de la base de données, chaque PI validera les données collectées sur son site avec sa signature.

- Assurance qualité : Suivi & audit de chantier

La surveillance sur place fera partie des activités de contrôle de la qualité mises en œuvre pour cette étude. Aux fins de la surveillance, le PI sur le site fournira au moniteur l'accès à la documentation de l'étude, aux dossiers des patients, aux installations et à toute autre ressource nécessaire. Aucun audit de site par le promoteur n'est prévu pour cette étude, mais le promoteur se réserve le droit d'effectuer un tel audit s'il est jugé nécessaire.

- Procédures opératoires standard : signalement des événements indésirables

Les EI seront classés en fonction du type de réaction, de la gravité, du lien avec l'intervention, des mesures prises et du résultat. Les événements indésirables seront demandés à chaque point de temps de l'étude.

La fréquence d'apparition d'événements indésirables de différentes catégories sera analysée à l'aide de statistiques descriptives et comparée entre les deux groupes à l'aide de tests du chi carré.

L'investigateur sponsor signalera au comité d'éthique via BASEC les déficiences du dispositif qui auraient pu entraîner des événements indésirables graves si des mesures appropriées n'avaient pas été prises, si aucune intervention n'avait été effectuée ou si les circonstances avaient été moins heureuses dans les 7 jours

Évaluation de la taille de l'échantillon Une analyse de puissance a été réalisée avec G-Power. En supposant un niveau d'erreur alpha de 0,05 (bilatéral) et une puissance de 0,8, une taille d'échantillon totale de n=60 sera suffisante pour détecter un effet moyen (d de Cohen=0,65). Il s'agit d'un essai pilote dont l'objectif principal est de recueillir une expérience qualitative et des données d'efficacité préliminaires. Un grand essai de confirmation sera mené si les résultats de cet essai pilote sont encourageants.

Prévoir les données manquantes Si un patient retire son consentement à une participation ultérieure à l'étude, les données recueillies jusqu'au moment du retrait seront incluses dans l'étude et aucune autre donnée ne sera recueillie. Les données des participants retirés ne seront pas anonymisées mais resteront codées après analyse du jeu de données. Pour les participants qui interrompent l'intervention de l'étude mais ne se retirent pas de la participation à l'étude, les visites d'étude et la collecte de données se poursuivront de la même manière que pour les participants non retirés. Abandons avant le début du traitement (c.-à-d. non partants) seront remplacés par le recrutement de nouveaux participants. L'imputation multiple sera utilisée dans le cas où les données ne sont pas disponibles pour plus de 5 à 10 % de l'échantillon.

- Procédures opérationnelles standard : Analyse des données et plan d'analyse statistique Analyse primaire

Le résultat principal, c'est-à-dire les quatre scores globaux de l'ISI de tous les points temporels de suivi, sera analysé avec un modèle linéaire à effets mixtes. Le modèle prendra en compte la structure hiérarchique des données : plusieurs scores ISI par patient et clusters (cross-over). En raison de la complexité des données et du petit nombre de grappes, les chercheurs supposent qu'ils ne seront pas en mesure d'introduire des effets aléatoires pour les patients et les grappes. Cependant, la première approche sera toujours un modèle mixte linéaire avec les co-variables suivantes : effet d'intervention fixe (TAU plus SLEEPexpert versus TAU plus surveillance du sommeil), effet du score ISI de base fixe, effet patient aléatoire (scores ISI multiples au cours du suivi ), effet de grappe aléatoire. Selon l'ajustement du modèle, les enquêteurs peuvent avoir besoin de simplifier le modèle et de modifier les effets aléatoires. Ce modèle est pré-spécifié et la justification du changement sera rendue explicite. L'analyse sera effectuée après que toutes les données auront été recueillies par l'un des chercheurs principaux.

Analyse secondaire

Les résultats continus (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) seront également analysés par un modèle linéaire à effets mixtes utilisant la même procédure que celle utilisée pour estimer le résultat principal. Les données binaires sur les résultats seront analysées à l'aide d'une régression logistique à effets mixtes avec un rapport de cotes comme mesure de l'effet. Le nombre d'hospitalisations sera également analysé par un modèle à effets mixtes.

Dictionnaire des données Le dictionnaire détaillé des données se trouve dans le protocole d'étude dans la partie document.