Ryhdy omaksi SLEEP-asiantuntijasi: käyttäytymishoitoohjelma unettomuuteen potilailla, joilla on psykiatrisia häiriöitä (SLEEPexpert)

- Vakiotoimintamenettelyt: potilaiden rekrytointi

Ilmoittautumisvaiheessa kaikki UPD Bernin osallistuville osastoille otetut potilaat seulotaan henkilökohtaisesti. Seulonta koostuu muutamista unta koskevista kysymyksistä, jotka sisällytetään rutiininomaiseen kliiniseen haastatteluun ilmoittautumisen yhteydessä, sekä unettomuuden vakavuusindeksin täyttämisestä. Tutkimushenkilöstö ottaa yhteyttä tukikelpoisiin potilaisiin, tiedottaa tutkimuksesta ja kutsuu osallistumaan. Lisätietoja tutkimuksesta saa osallistujille esitteessä, joka sisältää tärkeimmät tiedot. Seulonta- ja ilmoittautumisprosessi standardoidaan kaikissa osastoissa valintaharhariskin minimoimiseksi.

- Vakiotoimintamenettelyt: tiedonkeruu ja tiedonhallinta Lähdetietojen todentaminen Laadunvarmistus: tietojen validointi ja rekisterimenettelyt

Tiedot tallennetaan ja kerätään paperisiin CRF-tiedostoihin lähdeasiakirjoina. ECRF:t annetaan vaihtoehtona osallistujien suoralle anonymisoidulle datalle, jos mahdollista. eCRF:t luodaan ja tallennetaan RedCap-tietokantaan, joka on Bernin kliinisen tutkimusyksikön suosittelema tietokanta. Tietojen syöttäminen lähdepaperista CRF:iin eCRF:iin saa suorittaa vain valtuutettu henkilöstö, ja tietojen tulee olla yhdenmukaisia ​​saatavilla olevien lähdeasiakirjojen kanssa. Jos näin ei ole, eroista on annettava yksityiskohtainen selvitys. Päätutkijan tulee varmistaa raportoitujen tietojen tarkkuus, täydellisyys ja ajantasaisuus ja allekirjoittaa täytetyt eCRF:t. eCRF:t pidetään ajan tasalla, jotta se heijastaisi potilaan nykyistä tilaa koko tutkimuksen ajan. Tämä tarkoittaa, että eCRF:t tulee täyttää viimeistään kahden viikon kuluttua osallistujan vierailusta ja että tietojen syöttämistä ei pidä viivyttää tarpeettomasti.

- Tietojen tarkistukset

Tietojen muokkaustarkistukset toteutetaan EDC (Electronic Data Capture) -järjestelmään (RedCap), jolloin merkinnät rajoitetaan sopiviin, realistisiin arvoihin (esim. ei salli tulevia päivämääriä, puuttuvia arvoja jne.). Lisäksi valittujen tietopisteiden uskottavuus tarkistetaan kunkin yksittäisen osallistujan aiemmin syötettyjen tietojen kanssa. Ennen tietokannan lukitsemista kukin PI vahvistaa sivustoltaan kerätyt tiedot allekirjoituksellaan.

- Laadunvarmistus: Työmaan seuranta ja auditointi

Paikan päällä tapahtuva seuranta on osa tätä tutkimusta varten toteutettavia laadunvalvontatoimia. Tarkkailua varten paikalla oleva PI antaa monitorille pääsyn tutkimusdokumentaatioihin, potilastietoihin, tiloihin ja muihin tarvittaviin resursseihin. Tätä tutkimusta varten ei ole suunniteltu toimeksiantajan suorittamia paikan päällä tapahtuvia auditointeja, mutta toimeksiantaja varaa oikeuden suorittaa tällaisen auditoinnin, jos se katsotaan tarpeelliseksi.

- Vakiotoimintamenettelyt: haittatapahtumien ilmoittaminen

Haitalliset vahingot luokitellaan reaktion tyypin, vakavuuden, interventioon liittyvän yhteyden, toteutettujen toimien ja tuloksen perusteella. Haittavaikutuksia kysytään jokaisessa opiskeluajankohtana.

Eri luokkien haittatapahtumien esiintymistiheyttä analysoidaan kuvaavien tilastojen avulla ja verrataan kahta ryhmää khin neliötesteillä.

Sponsorin tutkija raportoi eettiselle toimikunnalle BASEC-laitteen kautta puutteista, jotka olisivat voineet johtaa vakaviin haittatapahtumiin, jos asianmukaisiin toimenpiteisiin ei olisi ryhdytty tai olosuhteet olisivat olleet epäonniset 7 päivän kuluessa.

Näytteen koon arviointi Tehoanalyysi suoritettiin G-Powerilla. Olettaen alfa-virhetasoksi 0,05 (kaksipuolinen) ja tehoksi 0,8, kokonaisotoskoko n = 60 riittää havaitsemaan keskisuuren vaikutuksen (Cohenin d = 0,65). Tämä on pilottitutkimus, jonka ensisijaisena tavoitteena on kerätä laadullisia kokemuksia ja alustavia tehotietoja. Laaja varmistuskoe suoritetaan, jos tämän pilottikokeen tulokset ovat rohkaisevia.

Suunnitelma puuttuvien tietojen osalta Jos potilas peruuttaa suostumuksensa jatkotutkimukseen osallistumiseen, peruuttamisajankohtaan mennessä kerätyt tiedot sisällytetään tutkimukseen, eikä muita tietoja kerätä. Poistuneiden osallistujien tietoja ei tehdä anonyymeiksi, vaan ne pysyvät koodattuina tietojoukon analysoinnin jälkeen. Niille osallistujille, jotka keskeyttävät tutkimusintervention, mutta eivät vetäydy osallistumasta tutkimukseen, opintokäynnit ja tiedonkeruu jatkuvat samalla tavalla kuin peruuttamattomille osallistujille. Poistot ennen hoidon aloittamista (esim. ei-aloittelijat) korvataan uusien osallistujien rekrytoinnilla. Useita imputaatioita käytetään, jos tietoja ei ole saatavilla yli 5-10 %:sta otoksesta.

- Vakiotoimintamenettelyt: Data-analyysi ja tilastollinen analyysisuunnitelma Primary Analysis

Ensisijainen tulos, eli kaikkien seuranta-aikojen ISI:n neljä kokonaispistettä, analysoidaan sekavaikutteisella lineaarisella mallilla. Malli ottaa huomioon tietojen hierarkkisen rakenteen: useita ISI-pisteitä potilasta ja klustereita kohden (cross-over). Tietojen monimutkaisuuden ja klustereiden pienen määrän vuoksi tutkijat olettavat, että he eivät pysty tuomaan satunnaisia ​​vaikutuksia potilaisiin ja klustereihin. Ensimmäinen lähestymistapa on kuitenkin edelleen lineaarinen sekamalli, jossa on seuraavat yhteismuuttujat: kiinteä interventiovaikutus (TAU plus SLEEPexpert vs. TAU plus unen seuranta), kiinteä lähtötason ISI-pistevaikutus, satunnainen potilasvaikutus (useita ISI-pisteitä seurannan aikana ), satunnainen klusteriefekti. Mallin sopivuudesta riippuen tutkijoiden on ehkä yksinkertaistettava mallia ja muutettava satunnaisia ​​vaikutuksia. Tämä malli on ennalta määritetty, ja vaihdon perusteet tehdään selkeästi. Analyysi tehdään sen jälkeen, kun yksi päätutkijoista on kerännyt kaikki tiedot.

Toissijainen analyysi

Jatkuvat tulokset (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) analysoidaan myös sekavaikutteisella lineaarisella mallilla käyttäen samaa menettelyä, jota käytetään ensisijaisen tuloksen arvioimiseen. Binääriset tulostiedot analysoidaan käyttämällä sekavaikutteista logistista regressiota, jossa vaikutusmitta on kertoinsuhde. Sairaalahoitojen määrää analysoidaan myös sekavaikutusmallilla.

Tietosanakirja Yksityiskohtainen tietosanakirja löytyy tutkimusprotokollasta asiakirjaosiosta.