Станьте своим собственным экспертом по сну: программа поведенческого лечения бессонницы у пациентов с психическими расстройствами (SLEEPexpert)

- Стандартные операционные процедуры: набор пациентов

На этапе регистрации все пациенты, поступившие в участвующие отделения UPD Bern, будут проходить личный осмотр. Скрининг будет состоять из нескольких вопросов, касающихся сна, которые будут включены в стандартный клинический опрос при зачислении, и заполнения индекса тяжести бессонницы. Сотрудники исследования свяжутся с подходящими пациентами, проинформируют об исследовании и пригласят к участию. Для получения дополнительной информации об исследовании участникам будет предоставлена ​​листовка с наиболее важными деталями. Процесс скрининга и регистрации будет стандартизирован во всех отделениях, чтобы свести к минимуму риск систематической ошибки при отборе.

- Стандартные операционные процедуры: сбор данных и управление данными Проверка исходных данных Обеспечение качества: проверка данных и процедуры регистрации

Данные записываются и собираются в бумажных ИРК в качестве первичных документов. ECRF будут предоставлены в качестве опции для прямого ввода анонимных данных от участников, если это возможно. eCRF будут создаваться и храниться в базе данных RedCap, которая является базой данных, рекомендованной подразделением клинических испытаний Берна. Ввод данных из исходных бумажных CRF в электронные CRF должен выполняться только уполномоченным персоналом, и данные должны соответствовать имеющимся исходным документам. Если это не так, должно быть предоставлено подробное объяснение расхождений. Главный исследователь должен обеспечить точность, полноту и своевременность представленных данных и подписать заполненные eCRF. Для отражения текущего состояния пациента на протяжении всего исследования электронные ИРК будут обновляться. Это означает, что электронные ИРК должны быть заполнены не позднее, чем через две недели после визита участника, и что ввод данных не должен откладываться без необходимости.

- Проверка данных

Проверки редактирования данных будут реализованы в системе EDC (электронный сбор данных) (RedCap), ограничивая ввод соответствующими реалистичными значениями (например, не допуская будущих дат, пропущенных значений и т. д.). Кроме того, выбранные точки данных перепроверяются на достоверность с ранее введенными данными для каждого отдельного участника. Перед блокировкой базы данных каждый PI проверяет собранные данные со своего сайта своей подписью.

- Обеспечение качества: мониторинг и аудит сайта

Мониторинг на месте будет частью мероприятий по контролю качества, реализованных для этого исследования. В целях мониторинга PI на месте предоставит наблюдателю доступ к исследовательской документации, записям пациентов, помещениям и любым другим необходимым ресурсам. Для данного исследования спонсор не планирует никаких проверок сайта, но спонсор оставляет за собой право провести такую ​​проверку, если она будет сочтена необходимой.

- Стандартные операционные процедуры: сообщение о нежелательных явлениях

НЯ будут классифицировать по типу реакции, тяжести, связи с вмешательством, предпринятым действиям и исходу. Нежелательные явления будут задаваться в каждый момент времени исследования.

Частота возникновения нежелательных явлений различных категорий будет проанализирована с использованием описательной статистики и сравнена между двумя группами с использованием критерия хи-квадрат.

Спонсор-исследователь сообщит Комитету по этике через BASEC о недостатках устройства, которые могли бы привести к серьезным неблагоприятным событиям, если бы не были предприняты соответствующие действия, вмешательство или обстоятельства были менее благоприятными в течение 7 дней.

Оценка размера выборки Анализ мощности был проведен с помощью G-Power. Предполагая, что уровень альфа-ошибки равен 0,05 (двусторонняя) и степень 0,8, общий размер выборки n = 60 будет достаточным для обнаружения среднего эффекта (Коэн d = 0,65). Это пилотное исследование, основной целью которого является сбор качественного опыта и предварительных данных об эффективности. Большое подтверждающее испытание будет проведено, если результаты этого пилотного испытания будут обнадеживающими.

Планирование отсутствующих данных Если пациент отзывает согласие на дальнейшее участие в исследовании, данные, собранные до момента отзыва, будут включены в исследование, и дальнейший сбор данных производиться не будет. Данные выбывших участников не будут анонимизированы, а останутся закодированными после анализа набора данных. Для участников, которые прекращают участие в исследовании, но не отказываются от участия в исследовании, учебные визиты и сбор данных будут продолжаться так же, как и для участников, не вышедших из исследования. Прекращение лечения до начала лечения (т. не стартовавшие) будут заменены набором новых участников. Множественное вменение будет использоваться в случае отсутствия данных более чем для 5-10% выборки.

- Стандартные операционные процедуры: анализ данных и план статистического анализа Первичный анализ

Первичный результат, то есть четыре общих балла ISI всех временных точек последующего наблюдения, будет проанализирован с помощью линейной модели смешанных эффектов. Модель будет учитывать иерархическую структуру данных: несколько баллов ISI на пациента и кластеры (перекрестные). Из-за сложности данных и небольшого количества кластеров исследователи предполагают, что они не смогут ввести случайные эффекты для пациентов и кластеров. Тем не менее, первый подход по-прежнему будет линейной смешанной моделью со следующими сопутствующими переменными: фиксированный эффект вмешательства (TAU плюс SLEEPexpert по сравнению с TAU плюс мониторинг сна), эффект фиксированной исходной оценки ISI, случайный эффект пациента (множество оценок ISI во время последующего наблюдения). ), эффект случайного кластера. В зависимости от соответствия модели исследователям может потребоваться упростить модель и изменить случайные эффекты. Эта модель предварительно определена, и обоснование перехода будет сделано явным. Анализ будет сделан после того, как все данные будут собраны одним из главных исследователей.

Вторичный анализ

Непрерывные исходы (Краткая инвентаризация симптомов, инвентаризация депрессии Бека) также будут проанализированы с помощью линейной модели смешанных эффектов с использованием той же процедуры, которая используется для оценки первичного исхода. Данные бинарных результатов будут проанализированы с использованием логистической регрессии смешанного эффекта с отношением шансов в качестве меры эффекта. Количество госпитализаций также будет проанализировано с помощью модели смешанных эффектов.

Словарь данных Подробный словарь данных можно найти в протоколе исследования в разделе документов.