Werden Sie Ihr eigener SLEEPexpert: ein Verhaltensbehandlungsprogramm für Schlaflosigkeit bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (SLEEPexpert)

- Standardarbeitsanweisungen: Patientenrekrutierung

Während der Immatrikulationsphase werden alle in den teilnehmenden Abteilungen der UPD Bern aufgenommenen Patientinnen und Patienten persönlich gescreent. Das Screening besteht aus einigen Fragen zum Schlaf, die bei der Einschreibung in das klinische Routineinterview integriert werden, und dem Ausfüllen des Insomnie-Schweregrad-Index. Geeignete Patienten werden vom Studienpersonal kontaktiert, über die Studie informiert und zur Teilnahme eingeladen. Für weitere Informationen zur Studie erhalten die Teilnehmer einen Flyer mit den wichtigsten Details. Der Screening- und Einschreibungsprozess wird über die Stationen hinweg standardisiert, um das Risiko von Auswahlverzerrungen zu minimieren.

- Standardarbeitsanweisungen: Datenerfassung und Datenverwaltung Überprüfung der Quelldaten Qualitätssicherung: Datenvalidierung und Registrierungsverfahren

Daten werden in Papier-CRFs als Quelldokumente aufgezeichnet und gesammelt. ECRFs werden als Option für die direkte anonymisierte Dateneingabe von Teilnehmern angeboten, sofern dies möglich ist. Die eCRFs werden erstellt und in der Datenbank RedCap gespeichert, einer von der Clinical Trial Unit Bern empfohlenen Datenbank. Die Dateneingabe von den Quellpapier-CRFs in eCRFs sollte nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden, und die Daten sollten mit den verfügbaren Quelldokumenten übereinstimmen. Ist dies nicht der Fall, sind die Abweichungen ausführlich zu erläutern. Der Hauptforscher sollte die Richtigkeit, Vollständigkeit und Aktualität der gemeldeten Daten sicherstellen und die ausgefüllten eCRFs abzeichnen. Um den aktuellen Patientenstatus während der gesamten Studie widerzuspiegeln, werden die eCRFs auf dem neuesten Stand gehalten. Das bedeutet, dass eCRFs spätestens zwei Wochen nach dem Besuch eines Teilnehmers ausgefüllt und die Dateneingabe nicht unnötig verzögert werden sollte.

- Datenprüfungen

Datenbearbeitungsprüfungen werden in das EDC-System (elektronische Datenerfassung) (RedCap) implementiert, wobei die Eingaben auf angemessene, realistische Werte (z. zukünftige Daten, fehlende Werte usw. nicht zulassen). Darüber hinaus werden ausgewählte Datenpunkte mit zuvor eingegebenen Daten für jeden einzelnen Teilnehmer auf Plausibilität geprüft. Vor der Datenbanksperre validiert jeder PI die gesammelten Daten von seiner Seite mit seiner Unterschrift.

- Qualitätssicherung: Site Monitoring & Auditing

Die Überwachung vor Ort wird Teil der für diese Studie durchgeführten Qualitätskontrollaktivitäten sein. Für die Zwecke der Überwachung gewährt der PI am Standort dem Monitor Zugang zu Studiendokumentation, Patientenakten, Einrichtungen und allen anderen erforderlichen Ressourcen. Für diese Studie sind keine Audits vor Ort durch den Sponsor geplant, aber der Sponsor behält sich das Recht vor, ein solches Audit durchzuführen, falls dies für notwendig erachtet wird.

- Standardarbeitsanweisungen: Meldung unerwünschter Ereignisse

UE werden nach Art der Reaktion, Schweregrad, Zusammenhang mit der Intervention, ergriffenen Maßnahmen und Ergebnis kategorisiert. Unerwünschte Ereignisse werden zu jedem Studienzeitpunkt abgefragt.

Die Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse verschiedener Kategorien wird mit deskriptiven Statistiken analysiert und mit Chi-Quadrat-Tests zwischen den beiden Gruppen verglichen.

Der Prüfer des Sponsors meldet der Ethikkommission über BASEC Produktmängel, die zu schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen hätten führen können, wenn keine geeigneten Maßnahmen ergriffen, nicht eingegriffen oder die Umstände innerhalb von 7 Tagen ungünstiger gewesen wären

Bewertung der Stichprobengröße Mit G-Power wurde eine Leistungsanalyse durchgeführt. Unter der Annahme eines Alpha-Fehlerniveaus von 0,05 (zweiseitig) und einer Trennschärfe von 0,8 reicht eine Gesamtstichprobengröße von n = 60 aus, um einen mittleren Effekt zu erkennen (Cohens d = 0,65). Dies ist eine Pilotstudie mit dem primären Ziel, qualitative Erfahrungen und vorläufige Wirksamkeitsdaten zu sammeln. Wenn die Ergebnisse dieser Pilotstudie ermutigend sind, wird eine große Bestätigungsstudie durchgeführt.

Fehlende Daten planen Wenn ein Patient sein Einverständnis zur weiteren Studienteilnahme widerruft, werden die bis zum Zeitpunkt des Widerrufs erhobenen Daten in die Studie aufgenommen und es werden keine weiteren Daten erhoben. Die Daten ausgeschiedener Teilnehmer werden nicht anonymisiert, sondern bleiben nach Analyse des Datensatzes verschlüsselt. Für Teilnehmer, die die Studienintervention abbrechen, aber nicht von der Teilnahme an der Studie zurücktreten, werden die Studienbesuche und die Datenerhebung auf die gleiche Weise fortgesetzt wie für nicht zurückgezogene Teilnehmer. Abbrüche vor Behandlungsbeginn (d.h. Nichtstarter) werden durch die Rekrutierung neuer Teilnehmer ersetzt. Falls für mehr als 5-10 % der Stichprobe keine Daten verfügbar sind, wird eine multiple Imputation verwendet.

- Standardarbeitsanweisungen: Datenanalyse und statistischer Analyseplan Primäranalyse

Das primäre Outcome, d. h. die vier Gesamtwerte des ISI aller Nachbeobachtungszeitpunkte, werden mit einem linearen Modell mit gemischten Effekten analysiert. Das Modell berücksichtigt die hierarchische Struktur der Daten: mehrere ISI-Scores pro Patient und Cluster (Cross-Over). Aufgrund der Komplexität der Daten und der geringen Anzahl von Clustern gehen die Forscher davon aus, dass sie keine zufälligen Effekte für Patienten und Cluster einführen können. Der erste Ansatz wird jedoch immer noch ein lineares gemischtes Modell mit den folgenden Kovariablen sein: fester Interventionseffekt (TAU plus SLEEPexpert versus TAU plus Schlafüberwachung), fester Basislinien-ISI-Score-Effekt, zufälliger Patienteneffekt (mehrere ISI-Scores während des Follow-up ), zufälliger Cluster-Effekt. Abhängig von der Anpassung des Modells müssen die Ermittler das Modell möglicherweise vereinfachen und die Zufallseffekte modifizieren. Dieses Modell ist vorab spezifiziert und die Gründe für den Wechsel werden explizit gemacht. Die Analyse wird durchgeführt, nachdem alle Daten von einem der Hauptermittler gesammelt wurden.

Sekundäranalyse

Kontinuierliche Ergebnisse (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) werden ebenfalls durch ein lineares Modell mit gemischten Effekten analysiert, wobei dasselbe Verfahren verwendet wird, das zur Schätzung des primären Ergebnisses verwendet wird. Binäre Ergebnisdaten werden mithilfe der logistischen Regression mit gemischten Effekten mit Odds-Ratio als Effektmaß analysiert. Die Anzahl der Krankenhauseinweisungen wird ebenfalls mit einem Mixed-Effects-Modell analysiert.

Datenlexikon Das ausführliche Datenlexikon finden Sie im Studienprotokoll im Dokumententeil.