Word je eigen SLAAPexpert: een gedragstherapeutisch behandelprogramma voor slapeloosheid bij patiënten met psychiatrische stoornissen (SLEEPexpert)

- Standard operating procedures: werving van patiënten

Tijdens de aanmeldingsfase worden alle patiënten die zijn opgenomen op de deelnemende afdelingen van de UPD Bern persoonlijk gescreend. De screening zal bestaan ​​uit een paar vragen over slaap, geïmplementeerd in het routinematige klinische interview bij inschrijving, en het invullen van de slapeloosheid-ernstindex. Patiënten die in aanmerking komen, worden gecontacteerd door het onderzoekspersoneel, geïnformeerd over het onderzoek en uitgenodigd om deel te nemen. Voor verdere informatie over het onderzoek wordt een flyer met de belangrijkste gegevens aan de deelnemers meegegeven. Het screening- en inschrijvingsproces wordt gestandaardiseerd over de afdelingen om het risico op selectiebias te minimaliseren.

- Standard operating procedures: dataverzameling & databeheer Verificatie van brondata Kwaliteitsborging: datavalidatie & registratieprocedures

Gegevens worden vastgelegd en verzameld in papieren CRF's als brondocumenten. ECRF's zullen worden gegeven als een optie voor directe geanonimiseerde gegevensinvoer van deelnemers, indien mogelijk. De eCRF's worden aangemaakt en opgeslagen in de database RedCap, een database die wordt aanbevolen door de Clinical Trial Unit Bern. Gegevensinvoer van de papieren bron-CRF's naar eCRF's mag alleen worden uitgevoerd door geautoriseerd personeel en de gegevens moeten consistent zijn met de beschikbare brondocumenten. Wanneer dit niet het geval is, dient een gedetailleerde uitleg van de verschillen te worden gegeven. De hoofdonderzoeker moet de juistheid, volledigheid en tijdigheid van de gerapporteerde gegevens waarborgen en de ingevulde eCRF's ondertekenen. Om de huidige patiëntstatus tijdens het onderzoek weer te geven, zullen eCRF's up-to-date worden gehouden. Dit betekent dat eCRF's uiterlijk twee weken na het bezoek van een deelnemer moeten zijn ingevuld en dat de gegevensinvoer niet onnodig moet worden uitgesteld.

- Gegevenscontroles

Gegevensbewerkingscontroles zullen worden geïmplementeerd in het EDC-systeem (elektronische gegevensverzameling) (RedCap), waarbij invoer wordt beperkt tot geschikte, realistische waarden (bijv. geen toekomstige datums, ontbrekende waarden enz. toestaan). Bovendien worden geselecteerde gegevenspunten op plausibiliteit gecontroleerd met eerder ingevoerde gegevens voor elke individuele deelnemer. Voordat de database wordt vergrendeld, valideert elke PI de verzamelde gegevens van zijn site met zijn handtekening.

- Kwaliteitsborging: Site monitoring & auditing

On-site monitoring zal deel uitmaken van de kwaliteitscontroleactiviteiten die voor dit onderzoek worden uitgevoerd. Ten behoeve van monitoring zal de PI op de locatie de monitor toegang geven tot onderzoeksdocumentatie, patiëntendossiers, faciliteiten en alle andere benodigde middelen. Er zijn geen site-audits door de sponsor gepland voor deze studie, maar de sponsor behoudt zich het recht voor om een ​​dergelijke audit uit te voeren als dit nodig wordt geacht.

- Standard operating procedures: melding van ongewenste voorvallen

AE's worden gecategoriseerd op basis van het type reactie, de ernst, de relatie met de interventie, de ondernomen actie en het resultaat. Bijwerkingen zullen op elk studietijdstip worden gevraagd.

De frequentie van optreden van bijwerkingen van verschillende categorieën zal worden geanalyseerd met behulp van beschrijvende statistieken en tussen de twee groepen worden vergeleken met behulp van Chi-kwadraattesten.

De sponsoronderzoeker zal binnen 7 dagen via BASEC defecten aan het apparaat rapporteren aan de Ethische Commissie die tot ernstige bijwerkingen hadden kunnen leiden als er geen passende actie was ondernomen, er niet was ingegrepen of de omstandigheden minder gunstig waren geweest

Beoordeling van de steekproefomvang Er is een poweranalyse uitgevoerd met G-Power. Uitgaande van een alfafoutniveau van 0,05 (tweezijdig) en een power van 0,8, zal een totale steekproefomvang van n=60 voldoende zijn om een ​​gemiddeld effect te detecteren (Cohen's d=0,65). Dit is een proefonderzoek met als hoofddoel het verzamelen van kwalitatieve ervaring en voorlopige gegevens over de werkzaamheid. Er zal een groot bevestigend onderzoek worden uitgevoerd als de resultaten van dit proefonderzoek bemoedigend zijn.

Plan voor ontbrekende gegevens Als een patiënt zijn toestemming voor verdere deelname aan het onderzoek intrekt, worden de gegevens die zijn verzameld tot het moment van terugtrekking in het onderzoek opgenomen en worden er geen verdere gegevens verzameld. De gegevens van teruggetrokken deelnemers worden niet geanonimiseerd, maar blijven na analyse van de dataset gecodeerd. Voor deelnemers die stoppen met de onderzoeksinterventie, maar zich niet terugtrekken uit deelname aan het onderzoek, gaan studiebezoeken en gegevensverzameling op dezelfde manier door als voor niet-teruggetrokken deelnemers. Drop-outs voor aanvang van de behandeling (d.w.z. niet-starters) worden vervangen door werving van nieuwe deelnemers. Meervoudige imputatie zal worden gebruikt in het geval er geen gegevens beschikbaar zijn voor meer dan 5-10% van de steekproef.

- Standard operating procedures: Data analyse & statistisch analyseplan Primaire Analyse

De primaire uitkomst, d.w.z. de vier algemene scores van de ISI van alle follow-up tijdspunten zullen worden geanalyseerd met een gemengd effecten lineair model. Het model zal rekening houden met de hiërarchische structuur van de gegevens: meerdere ISI-scores per patiënt en clusters (cross-over). Vanwege de complexiteit van de data en het kleine aantal clusters gaan de onderzoekers ervan uit dat ze geen random effecten voor patiënten en clusters kunnen introduceren. De eerste benadering zal echter nog steeds een lineair gemengd model zijn met de volgende covariabelen: vast interventie-effect (TAU plus SLAAPexpert versus TAU plus slaapmonitoring), vast baseline ISI-score-effect, willekeurig patiënteffect (meerdere ISI-scores tijdens follow-up ), willekeurig clustereffect. Afhankelijk van de pasvorm van het model, moeten de onderzoekers het model mogelijk vereenvoudigen en de willekeurige effecten aanpassen. Dit model is vooraf gespecificeerd en de beweegredenen voor het overstappen zullen expliciet worden gemaakt. De analyse vindt plaats nadat alle gegevens zijn verzameld door een van de hoofdonderzoekers.

Secundaire analyse

Continue uitkomsten (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) zullen ook worden geanalyseerd door een lineair model met gemengde effecten waarbij dezelfde procedure wordt gebruikt die wordt gebruikt om de primaire uitkomst te schatten. Binaire uitkomstgegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van mixed-effect logistische regressie met odds-ratio als effectmaat. Het aantal ziekenhuisopnames zal ook geanalyseerd worden door middel van een mixed effects model.

Datadictionary Het uitgebreide datadictionary is te vinden in het studieprotocol in de documentsectie.