Bliv din egen SLEEP-ekspert: et adfærdsmæssigt behandlingsprogram for søvnløshed hos patienter med psykiatriske lidelser (SLEEPexpert)

- Standard operationelle procedurer: patientrekruttering

Under tilmeldingsfasen vil alle patienter, der er indlagt på de deltagende afdelinger i UPD Bern, blive screenet personligt. Screeningen vil bestå af et par spørgsmål vedrørende søvn, implementeret i den rutinemæssige kliniske samtale ved tilmelding og udfyldning af søvnløshedssværhedsindekset. Kvalificerede patienter vil blive kontaktet af undersøgelsens personale, informeret om undersøgelsen og inviteret til at deltage. For yderligere information om undersøgelsen udleveres en flyer med de vigtigste detaljer til deltagerne. Screening- og tilmeldingsprocessen vil blive standardiseret på tværs af afdelingerne for at minimere risikoen for udvælgelsesbias.

- Standarddriftsprocedurer: dataindsamling og datastyring Kildedataverifikation Kvalitetssikring: datavalidering og registerprocedurer

Data registreres og indsamles i papir-CRF'er som kildedokumenter. ECRF'er vil blive givet som en mulighed for direkte anonymiseret dataindtastning fra deltagere, hvis det er muligt. eCRF'erne vil blive oprettet og gemt i databasen RedCap, som er en database anbefalet af Clinical Trial Unit Bern. Dataindtastning fra kildepapirets CRF'er til eCRF'er bør kun udføres af autoriseret personale, og data bør være i overensstemmelse med de tilgængelige kildedokumenter. Når dette ikke er tilfældet, skal der gives en detaljeret forklaring af uoverensstemmelserne. Den primære investigator bør sikre nøjagtigheden, fuldstændigheden og aktualiteten af ​​de rapporterede data og underskrive de udfyldte eCRF'er. For at afspejle den aktuelle patientstatus gennem hele undersøgelsen vil eCRF'er blive holdt ajour. Det betyder, at eCRF'er skal udfyldes senest to uger efter en deltagers besøg, og at dataindtastning ikke bør forsinkes unødigt.

- Datatjek

Dataredigeringstjek vil blive implementeret i EDC-systemet (elektronisk datafangst) (RedCap), hvilket begrænser indtastninger til passende, realistiske værdier (f.eks. ikke tillader fremtidige datoer, manglende værdier osv.). Endvidere krydstjekkes udvalgte datapunkter for plausibilitet med tidligere indtastede data for hver enkelt deltager. Før databaselåsen vil hver PI validere de indsamlede data fra sit websted med sin signatur.

- Kvalitetssikring: Site monitoring & auditing

Overvågning på stedet vil være en del af de kvalitetskontrolaktiviteter, der gennemføres til denne undersøgelse. Med henblik på overvågning vil PI'en på stedet give monitoren adgang til undersøgelsesdokumentation, patientjournaler, faciliteter og alle andre nødvendige ressourcer. Der er ikke planlagt nogen site-audits af sponsoren for denne undersøgelse, men sponsoren forbeholder sig retten til at udføre en sådan audit, hvis det anses for nødvendigt.

- Standarddriftsprocedurer: indberetning af uønskede hændelser

AE'er vil blive kategoriseret i forhold til typen af ​​reaktion, sværhedsgrad, relateret til interventionen, truffet handling og resultat. Bivirkninger vil blive spurgt på hvert studietidspunkt.

Hyppigheden af ​​forekomsten af ​​uønskede hændelser af forskellige kategorier vil blive analyseret ved hjælp af beskrivende statistik og sammenlignet mellem de to grupper ved hjælp af Chi square tests.

Sponsorundersøgeren vil rapportere til den etiske komité via BASEC-enhedsmangler, der kunne have ført til alvorlige uønskede hændelser, hvis passende handling ikke var blevet truffet, ikke var truffet intervention, eller omstændighederne havde været mindre heldige inden for 7 dage

Prøvestørrelsesvurdering En effektanalyse blev udført med G-Power. Hvis man antager et alfa-fejlniveau på 0,05 (tosidet) og en potens på 0,8, vil en samlet stikprøvestørrelse på n=60 være tilstrækkelig til at detektere en medium effekt (Cohens d=0,65). Dette er et pilotforsøg med det primære formål at indsamle kvalitative erfaringer og foreløbige effektdata. Et stort bekræftende forsøg vil blive udført, hvis resultaterne af dette pilotforsøg er opmuntrende.

Plan for manglende data Hvis en patient trækker samtykket til yderligere undersøgelsesdeltagelse tilbage, vil de indsamlede data frem til tidspunktet for tilbagetrækningen blive inkluderet i undersøgelsen, og der vil ikke blive indsamlet yderligere data. Data for tilbagetrukne deltagere vil ikke blive anonymiseret, men vil forblive kodet efter analyse af datasættet. For deltagere, der afbryder undersøgelsesinterventionen, men ikke trækker sig fra deltagelse i undersøgelsen, vil studiebesøg og dataindsamling fortsætte på samme måde som for ikke-udmeldte deltagere. Frafald inden behandlingsstart (dvs. ikke-startere) vil blive erstattet af rekruttering af nye deltagere. Multiple imputation vil blive brugt, hvis data ikke er tilgængelige for mere end 5-10 % af prøven.

- Standarddriftsprocedurer: Dataanalyse & statistisk analyseplan Primær Analyse

Det primære resultat, dvs. de fire overordnede scores af ISI'en for alle opfølgningstidspunkter, vil blive analyseret med en lineær model med blandede effekter. Modellen vil tage højde for den hierarkiske struktur af dataene: flere ISI-scores pr. patient og klynger (cross-over). På grund af dataens kompleksitet og det lille antal klynger antager efterforskerne, at de ikke vil være i stand til at indføre tilfældige effekter for patienter og klynger. Den første tilgang vil dog stadig være en lineær blandet model med følgende co-variable: fast interventionseffekt (TAU plus SLEEPexpert versus TAU plus søvnovervågning), fast baseline ISI-scoreeffekt, tilfældig patienteffekt (flere ISI-scores under opfølgningen) ), tilfældig klyngeeffekt. Afhængigt af modeltilpasning kan efterforskerne være nødt til at forenkle modellen og ændre de tilfældige effekter. Denne model er forudspecificeret, og begrundelsen for skift vil blive ekspliciteret. Analysen vil blive foretaget, efter at alle data er blevet indsamlet af en af ​​hovedefterforskerne.

Sekundær Analyse

Kontinuerlige resultater (Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory) vil også blive analyseret ved hjælp af en lineær model med blandede effekter ved brug af den samme procedure, som bruges til at estimere det primære resultat. Binære udfaldsdata vil blive analyseret ved hjælp af mixed effect logistisk regression med odds-ratio som effektmål. Antallet af indlæggelser vil også blive analyseret med en mixed effect model.

Dataordbog Den detaljerede dataordbog findes i undersøgelsesprotokollen i dokumentafsnittet.