Conviértase en su propio SLEEPexpert: un programa de tratamiento conductual para el insomnio en pacientes con trastornos psiquiátricos (SLEEPexpert)

- Procedimientos operativos estándar: reclutamiento de pacientes

Durante la fase de inscripción, todos los pacientes admitidos en las salas participantes de la UPD de Berna serán evaluados en persona. La evaluación consistirá en algunas preguntas sobre el sueño, implementadas en la entrevista clínica de rutina en el momento de la inscripción y el llenado del índice de gravedad del insomnio. Los pacientes elegibles serán contactados por el personal del estudio, informados sobre el estudio e invitados a participar. Para mayor información sobre el estudio, se entregará a los participantes un folleto con los detalles más importantes. El proceso de selección e inscripción se estandarizará en todas las salas para minimizar el riesgo de sesgo de selección.

- Procedimientos operativos estándar: recopilación y gestión de datos. Verificación de datos de origen. Garantía de calidad: validación de datos y procedimientos de registro.

Los datos se registran y recopilan en CRF en papel como documentos fuente. Los ECRF se brindarán como una opción para la entrada directa de datos anónimos de los participantes, si es factible. Los eCRF se crearán y almacenarán en la base de datos RedCap, que es una base de datos recomendada por la Clinical Trial Unit Bern. La entrada de datos desde los CRF en papel de origen a los eCRF solo debe ser realizada por personal autorizado y los datos deben ser consistentes con los documentos de origen disponibles. Cuando este no sea el caso, se debe proporcionar una explicación detallada de las discrepancias. El investigador principal debe garantizar la precisión, integridad y puntualidad de los datos informados y firmar los eCRF completos. Para reflejar el estado actual del paciente durante todo el estudio, los eCRF se mantendrán actualizados. Esto significa que los eCRF deben completarse a más tardar dos semanas después de la visita de un participante y que la entrada de datos no debe demorarse innecesariamente.

- Comprobaciones de datos

Las verificaciones de edición de datos se implementarán en el sistema EDC (captura electrónica de datos) (RedCap), limitando las entradas a valores apropiados y realistas (p. no permitir fechas futuras, valores faltantes, etc.). Además, los puntos de datos seleccionados se cotejan para ver si son plausibles con los datos ingresados ​​previamente para cada participante individual. Antes del bloqueo de la base de datos, cada IP validará los datos recopilados de su sitio con su firma.

- Garantía de calidad: monitoreo y auditoría del sitio

El monitoreo in situ será parte de las actividades de control de calidad implementadas para este estudio. A los fines del monitoreo, el IP en el sitio proporcionará al monitor acceso a la documentación del estudio, registros de pacientes, instalaciones y cualquier otro recurso necesario. No se planean auditorías de sitio por parte del patrocinador para este estudio, pero el patrocinador se reserva el derecho de realizar dicha auditoría si se considera necesario.

- Procedimientos operativos estándar: notificación de eventos adversos

Los EA se clasificarán según el tipo de reacción, la gravedad, la relación con la intervención, la acción tomada y el resultado. Los eventos adversos se preguntarán en cada momento del estudio.

La frecuencia de ocurrencia de eventos adversos de diferentes categorías se analizará mediante estadísticas descriptivas y se comparará entre los dos grupos mediante pruebas de Chi cuadrado.

El investigador patrocinador informará al Comité de Ética a través de BASEC de las deficiencias del dispositivo que podrían haber provocado eventos adversos graves si no se hubieran tomado las medidas adecuadas, no se hubiera realizado la intervención o las circunstancias hubieran sido menos afortunadas dentro de los 7 días.

Evaluación del tamaño de la muestra Se realizó un análisis de potencia con G-Power. Suponiendo un nivel de error alfa de 0,05 (bilateral) y una potencia de 0,8, un tamaño de muestra total de n=60 será suficiente para detectar un efecto medio (d de Cohen=0,65). Este es un ensayo piloto con el objetivo principal de recopilar experiencia cualitativa y datos preliminares de eficacia. Se llevará a cabo un gran ensayo de confirmación si los resultados de este ensayo piloto son alentadores.

Plan para datos faltantes Si un paciente retira su consentimiento para continuar participando en el estudio, los datos recopilados hasta el momento del retiro se incluirán en el estudio y no se recopilarán más datos. Los datos de los participantes retirados no se anonimizarán, pero permanecerán codificados después del análisis del conjunto de datos. Para los participantes que descontinúan la intervención del estudio pero no se retiran de la participación en el estudio, las visitas del estudio y la recopilación de datos continuarán de la misma manera que para los participantes que no se retiraron. Abandonos antes del inicio del tratamiento (es decir, no participantes) serán reemplazados por el reclutamiento de nuevos participantes. Se utilizará la imputación múltiple en caso de que no se disponga de datos para más del 5-10% de la muestra.

- Procedimientos operativos estándar: análisis de datos y plan de análisis estadístico Análisis primario

El resultado principal, es decir, las cuatro puntuaciones generales del ISI de todos los puntos temporales de seguimiento, se analizarán con un modelo lineal de efectos mixtos. El modelo tendrá en cuenta la estructura jerárquica de los datos: múltiples puntuaciones ISI por paciente y conglomerados (cross-over). Debido a la complejidad de los datos y al pequeño número de conglomerados, los investigadores asumen que no podrán introducir efectos aleatorios para pacientes y conglomerados. Sin embargo, el primer enfoque seguirá siendo un modelo mixto lineal con las siguientes covariables: efecto fijo de la intervención (TAU más SLEEPexpert versus TAU más monitorización del sueño), efecto de puntuación ISI inicial fija, efecto de paciente aleatorio (puntuaciones ISI múltiples durante el seguimiento ), efecto de conglomerado aleatorio. Según el ajuste del modelo, es posible que los investigadores necesiten simplificar el modelo y modificar los efectos aleatorios. Este modelo está preespecificado y la justificación para el cambio se hará explícita. El análisis se realizará después de que uno de los investigadores principales haya recopilado todos los datos.

Análisis secundario

Los resultados continuos (Inventario Breve de Síntomas, Inventario de Depresión de Beck) también se analizarán mediante un modelo lineal de efectos mixtos utilizando el mismo procedimiento utilizado para estimar el resultado primario. Los datos de resultados binarios se analizarán mediante una regresión logística de efectos mixtos con la razón de probabilidades como medida del efecto. El número de hospitalizaciones también se analizará mediante un modelo de efectos mixtos.

Diccionario de datos El diccionario de datos detallado se puede encontrar en el protocolo del estudio en la sección de documentos.