Staňte se svým vlastním SLEEPexpertem: Behaviorální léčebný program pro nespavost u pacientů s psychiatrickými poruchami (SLEEPexpert)

- Standardní operační postupy: nábor pacientů

Ve fázi zápisu budou všichni pacienti přijatí na zúčastněná oddělení UPD Bern osobně vyšetřeni. Screening se bude skládat z několika otázek týkajících se spánku, implementovaných do rutinního klinického rozhovoru při zápisu a vyplnění indexu závažnosti nespavosti. Vhodní pacienti budou kontaktováni zaměstnanci studie, informováni o studii a pozváni k účasti. Pro další informace o studii bude účastníkům předán leták obsahující nejdůležitější podrobnosti. Proces screeningu a zápisu bude standardizován napříč odděleními, aby se minimalizovalo riziko zkreslení výběru.

- Standardní provozní postupy: sběr dat a správa dat Ověřování zdrojových dat Zajištění kvality: validace dat a postupy registrů

Data se zaznamenávají a shromažďují v papírových CRF jako zdrojové dokumenty. ECRF budou poskytnuty jako možnost pro přímé vkládání anonymizovaných dat od účastníků, pokud to bude možné. eCRF budou vytvořeny a uloženy v databázi RedCap, což je databáze doporučená oddělením klinických studií Bern. Zadávání dat ze zdrojových papírových CRF do eCRF by mělo být prováděno pouze oprávněným personálem a data by měla být v souladu s dostupnými zdrojovými dokumenty. Pokud tomu tak není, mělo by být poskytnuto podrobné vysvětlení nesrovnalostí. Hlavní řešitel by měl zajistit přesnost, úplnost a včasnost nahlášených údajů a podepsat vyplněné eCRF. Aby bylo možné odrážet aktuální stav pacienta v průběhu studie, budou eCRF aktualizovány. To znamená, že eCRF by měly být vyplněny nejpozději dva týdny po návštěvě účastníka a že zadávání údajů by nemělo být zbytečně zdržováno.

- Kontroly dat

Do systému EDC (electronic data capture) (RedCap) budou implementovány kontroly úprav dat, které omezí vstupy na vhodné, realistické hodnoty (např. nepovolení budoucích dat, chybějící hodnoty atd.). Kromě toho jsou vybrané datové body křížově kontrolovány z hlediska věrohodnosti s dříve zadanými údaji pro každého jednotlivého účastníka. Před uzamčením databáze každý PI ověří shromážděná data ze svého webu svým podpisem.

- Zajištění kvality: Monitorování a audit místa

Monitorování na místě bude součástí činností kontroly kvality realizovaných pro tuto studii. Pro účely monitorování poskytne PI na místě monitoru přístup ke studijní dokumentaci, záznamům o pacientech, zařízení a jakýmkoli dalším nezbytným zdrojům. Pro tuto studii nejsou plánovány žádné audity místa zadavatelem, ale zadavatel si vyhrazuje právo takový audit provést, bude-li to považováno za nutné.

- Standardní operační postupy: hlášení nežádoucích příhod

NÚ budou kategorizovány podle typu reakce, závažnosti, souvislosti s intervencí, přijaté akce a výsledku. Nežádoucí účinky budou dotázány v každém časovém bodě studie.

Četnost výskytu nežádoucích příhod různých kategorií bude analyzována pomocí deskriptivní statistiky a porovnána mezi dvěma skupinami pomocí Chí kvadrát testů.

Zkoušející sponzor bude do 7 dnů hlásit etické komisi prostřednictvím zařízení BASEC nedostatky zařízení, které by mohly vést k závažným nežádoucím událostem, pokud by nebyla přijata vhodná opatření, nebyl proveden zásah nebo by byly méně šťastné okolnosti.

Hodnocení velikosti vzorku Analýza výkonu byla provedena pomocí G-Power. Za předpokladu úrovně chyby alfa 0,05 (oboustranná) a mocniny 0,8 bude celková velikost vzorku n=60 dostatečná k detekci středního účinku (Cohenovo d=0,65). Jedná se o pilotní studii s primárním cílem shromáždit kvalitativní zkušenosti a předběžné údaje o účinnosti. Pokud budou výsledky této pilotní studie povzbudivé, bude provedena velká potvrzující studie.

Plán pro chybějící data Pokud pacient odvolá souhlas s další účastí ve studii, data shromážděná do okamžiku odvolání budou zahrnuta do studie a nebudou shromažďována žádná další data. Údaje vyřazených účastníků nebudou anonymizovány, ale po analýze datového souboru zůstanou zakódovány. Pro účastníky, kteří přeruší studijní intervenci, ale neodstoupí od účasti ve studii, budou studijní návštěvy a sběr dat pokračovat stejným způsobem jako pro nezúčastněné účastníky. Výpadky před zahájením léčby (tj. nestartující) bude nahrazen náborem nových účastníků. Vícenásobná imputace se použije v případě, že nejsou k dispozici údaje pro více než 5–10 % vzorku.

- Standardní provozní postupy: Analýza dat a plán statistické analýzy Primární analýza

Primární výsledek, tj. čtyři celková skóre ISI všech časových bodů následného sledování, budou analyzovány pomocí lineárního modelu se smíšenými účinky. Model bude brát v úvahu hierarchickou strukturu dat: více ISI skóre na pacienta a shluky (cross-over). Vzhledem ke složitosti dat a malému počtu shluků vědci předpokládají, že nebudou schopni zavést náhodné efekty pro pacienty a shluky. První přístup však bude stále lineární smíšený model s následujícími proměnnými: fixní intervenční efekt (TAU plus SLEEPexpert versus TAU plus monitorování spánku), fixní efekt základního skóre ISI, efekt náhodného pacienta (vícenásobné skóre ISI během sledování ), náhodný shlukový efekt. V závislosti na přizpůsobení modelu může být nutné, aby vyšetřovatelé model zjednodušili a upravili náhodné efekty. Tento model je předem specifikován a zdůvodnění přechodu bude výslovně uvedeno. Analýza bude provedena po shromáždění všech dat jedním z hlavních výzkumníků.

Sekundární analýza

Průběžné výsledky (Inventář stručných příznaků, Beckův inventář deprese) budou také analyzovány lineárním modelem se smíšenými efekty za použití stejného postupu, který se používá k odhadu primárního výsledku. Binární výsledná data budou analyzována pomocí logistické regrese se smíšeným efektem s poměrem šancí jako mírou účinku. Počet hospitalizací bude rovněž analyzován pomocí modelu smíšených efektů.

Datový slovník Podrobný datový slovník naleznete v protokolu studie v sekci dokumentů.