자신의 수면 전문가가 되십시오: 정신 장애가 있는 환자의 불면증에 대한 행동 치료 프로그램 (SLEEPexpert)

- 표준 운영 절차: 환자 모집

등록 단계에서 UPD Bern의 참여 병동에 입원한 모든 환자는 직접 선별 검사를 받게 됩니다. 선별 검사는 수면에 관한 몇 가지 질문으로 구성되며, 등록 시 일상적인 임상 인터뷰에 구현되고 불면증 심각도 지수를 채웁니다. 적격 환자는 연구 직원이 연락하고 연구에 대해 알리고 참여하도록 초대됩니다. 연구에 대한 추가 정보를 위해 가장 중요한 세부 정보가 포함된 전단지가 참가자에게 제공됩니다. 선별 및 등록 과정은 병동 전체에서 표준화되어 선택 편향의 위험을 최소화합니다.

- 표준 운영 절차: 데이터 수집 및 데이터 관리 원본 데이터 확인 품질 보증: 데이터 유효성 검사 및 등록 절차

데이터는 원본 문서로 종이 CRF에 기록되고 수집됩니다. ECRF는 가능한 경우 참가자가 직접 익명 데이터를 입력할 수 있는 옵션으로 제공됩니다. eCRF는 임상 시험 부서 베른(Clinical Trial Unit Bern)에서 권장하는 데이터베이스인 RedCap 데이터베이스에 생성 및 저장됩니다. 원본 문서 CRF에서 eCRF로의 데이터 입력은 승인된 직원만 수행해야 하며 데이터는 사용 가능한 원본 문서와 일치해야 합니다. 그렇지 않은 경우 불일치에 대한 자세한 설명을 제공해야 합니다. 연구 책임자는 보고된 데이터의 정확성, 완전성 및 적시성을 보장하고 완료된 eCRF에 서명해야 합니다. 연구 전반에 걸쳐 현재 환자 상태를 반영하기 위해 eCRF는 최신 상태로 유지됩니다. 즉, eCRF는 참가자 방문 후 2주 이내에 완료되어야 하며 데이터 입력이 불필요하게 지연되어서는 안 됩니다.

- 데이터 확인

데이터 편집 확인은 EDC(전자 데이터 캡처) 시스템(RedCap)에 구현되어 항목을 적절하고 현실적인 값(예: 미래 날짜, 누락된 값 등을 허용하지 않음). 또한 선택된 데이터 포인트는 각 개별 참가자에 대해 이전에 입력된 데이터와 타당성에 대해 교차 확인됩니다. 데이터베이스 잠금 전에 각 PI는 자신의 서명으로 자신의 사이트에서 수집된 데이터의 유효성을 검사합니다.

- 품질 보증: 현장 모니터링 및 감사

현장 모니터링은 이 연구를 위해 구현된 품질 관리 활동의 일부가 될 것입니다. 모니터링을 위해 현장의 PI는 모니터에게 연구 문서, 환자 기록, 시설 및 기타 필요한 리소스에 대한 액세스 권한을 제공합니다. 이 연구를 위해 스폰서에 의한 현장 감사는 계획되어 있지 않지만 스폰서는 필요하다고 간주되는 경우 그러한 감사를 수행할 권리를 보유합니다.

- 표준 운영 절차: 부작용 보고

AE는 반응 유형, 중증도, 개입과의 관련성, 취해진 조치 및 결과에 따라 분류됩니다. 부작용은 모든 연구 시점에서 질문됩니다.

다른 범주의 부작용 발생 빈도는 기술 통계를 사용하여 분석하고 카이 제곱 테스트를 사용하여 두 그룹 간에 비교합니다.

의뢰자 조사자는 적절한 조치를 취하지 않았거나, 개입하지 않았거나, 7일 이내에 상황이 좋지 않은 경우 심각한 부작용을 초래할 수 있는 장치 결함을 BASEC을 통해 윤리 위원회에 보고합니다.

샘플 크기 평가 전력 분석은 G-Power로 수행되었습니다. 알파 오류 수준이 0.05(양측)이고 검정력이 0.8이라고 가정하면 총 표본 크기 n=60이면 중간 효과(Cohen의 d=0.65)를 탐지하기에 충분합니다. 이것은 정성적 경험 및 예비 효능 데이터 수집을 주요 목적으로 하는 파일럿 시험입니다. 이번 파일럿 테스트 결과가 고무적일 경우 대규모 확증시험을 실시할 예정이다.

데이터 누락에 대한 계획 환자가 추가 연구 참여에 대한 동의를 철회하는 경우 철회 시점까지 수집된 데이터가 연구에 포함되며 더 이상 데이터가 수집되지 않습니다. 철회된 참가자의 데이터는 익명으로 처리되지 않지만 데이터 세트 분석 후에도 코딩된 상태로 유지됩니다. 연구 개입을 중단하지만 연구 참여를 철회하지 않은 참가자의 경우 연구 방문 및 데이터 수집은 철회하지 않은 참가자와 동일한 방식으로 계속됩니다. 치료 시작 전 탈락(즉, 비스타터)는 신규 참가자 모집으로 대체됩니다. 샘플의 5-10% 이상에 대한 데이터를 사용할 수 없는 경우 다중 대체가 사용됩니다.

- 표준 운영 절차: 데이터 분석 및 통계 분석 계획 1차 분석

주요 결과, 즉 모든 후속 시점의 ISI의 4개 전체 점수는 혼합 효과 선형 모델로 분석됩니다. 모델은 데이터의 계층 구조를 고려합니다: 환자 및 클러스터(교차)당 여러 ISI 점수. 데이터의 복잡성과 군집 수가 적기 때문에 조사관은 환자와 군집에 무작위 효과를 도입할 수 없을 것이라고 가정합니다. 그러나 첫 번째 접근 방식은 여전히 ​​다음과 같은 공변인이 있는 선형 혼합 모델이 될 것입니다: 고정 개입 효과(TAU + SLEEPexpert 대 TAU + 수면 모니터링), 고정 기준선 ISI 점수 효과, 무작위 환자 효과(추적 기간 동안 다중 ISI 점수) ), 무작위 클러스터 효과. 모델 적합도에 따라 조사자는 모델을 단순화하고 무작위 효과를 수정해야 할 수도 있습니다. 이 모델은 미리 지정되어 있으며 전환의 근거가 명시됩니다. 주요 조사자 중 한 명이 모든 데이터를 수집한 후에 분석이 이루어집니다.

2차 분석

지속적인 결과(Brief Symptom Inventory, Beck Depression Inventory)도 기본 결과를 추정하는 데 사용된 것과 동일한 절차를 사용하여 혼합 효과 선형 모델로 분석됩니다. 이진 결과 데이터는 교차비를 효과 측정으로 사용하여 혼합 효과 로지스틱 회귀를 사용하여 분석됩니다. 입원 횟수도 혼합 효과 모델로 분석합니다.

데이터 사전 자세한 데이터 사전은 문서 섹션의 연구 프로토콜에서 찾을 수 있습니다.