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急性虚血性脳卒中における新規光センサー フィードバック デバイスによるリモート虚血コンディショニング

2024年8月27日 更新者:University of Alberta

脳卒中は、身体障害および認知障害の主な原因です。 最も一般的なタイプの脳卒中は、虚血性(血栓が血管を塞いでいるために脳への血流が不足した状態)です。 脳卒中 (PwS) 患者の多くは、小血管疾患 (SVD) と呼ばれる脳の画像に変化があります。 これは、脳に栄養を供給する小さな血管に影響を与える状態であり、脳の一部で血流が減少します。 これらの脳の変化は、脳卒中後の回復プロセスを妨げたり、脳卒中や認知障害の再発につながる可能性があります. SVD はゆっくりとしたプロセスであり、コンピュータ断層撮影で複数の黒い斑点として、または磁気共鳴画像法で白い斑点として見ることができます。 PwS に対する SVD の影響を軽減する現在の治療法は、高血圧、高血糖、高コレステロールを制御し、身体活動を増やすことです。 ただし、これらのアプローチは SVD の削減にはつながりません。

リモート虚血コンディショニングは、通常の血圧計の助けを借りて提供される治療の一種です。 これには薬物は含まれていません。 典型的な治療法では、血圧測定によく似た腕の筋肉の圧迫と弛緩の短いセッションが続きますが、血圧測定に 5 分間かかります。 それは、血液によって伝達される分子と信号の放出を開始する、腕の筋肉の血流が少ない一時的な安全な状態につながります. これらの信号は、脳内の血流を改善するために続く可能性があります. 最近の動物および人間の研究は、RIC の使用が SVD 負荷を軽減する可能性があることを示唆しています。

より良い方法で遠隔虚血性コンディショニング療法を提供するために、新しいデバイスが使用されます。 既存のデバイスは、すべての人に対して同じ量の圧縮を生成します。 マシンによって腕に加えられる圧力は、必要以上または必要以下のいずれかである可能性があります。 理想的な圧迫は、可能な限り低い圧力で腕の血流が少ない状態を達成するものです。 これを達成するために、私たちのグループは小さな光センサーを使用して通知しています。 光センサーは、血圧カフの下の腕の皮膚に密着します。 それは皮膚によって吸収される光を放出し、光は反射されます。 これは、一緒に配置された他のセンサーによって検出されます。 センサーは反射光から皮膚の血流に関する情報を得ることができます。 自動機械の助けを借りて圧力が上昇すると、光センサーが血流の減少を検出し、この情報がコンピューターに表示されます。 皮膚の血流に関する情報は、正確な治療を行うために適用する圧力のレベルについて通知します。

光フィードバックを備えた新しいデバイスは、安全で信頼できる方法で PwS および SVD の RIC を提供します。 合計51人の患者がこの研究に参加します。 34 人が遠隔虚血性コンディショニング療法を受け、17 人の患者が偽コントロール療法を受けます。 すべての患者は、Canadian Stroke Best Practices Recommendationに従って、標準的な脳卒中後の治療を受けます。

調査の概要

詳細な説明

  1. 仮説 虚血性脳卒中および小血管疾患の患者では、光学フィードバック センサーを備えた新しいデバイスによって提供されるリモート虚血性コンディショニング (RIC) が安全かつ実行可能になります。
  2. 理論的根拠 脳小血管疾患 (SVD) は、高齢化社会や虚血性脳卒中の患者に非常に多く見られます.SVD は、認知障害および脳卒中の発生率と独立して関連しています.共鳴画像法(MRI)またはコンピューター断層撮影法(CT)での低密度、微小出血、顕著な血管周囲腔、ラクナ梗塞および脳内出血。 修正ランキン スケール (mRS) > 2 で評価される虚血性脳卒中患者の転帰が悪化するリスクは、白質高信号 (WMH) が存在する場合、オッズ比 (OR) 1.96 だけ増加します。 さらに、WMH は再発性脳卒中 (OR 1.93)、認知障害 (OR 2.22)、全死因死亡 (OR1.82) のリスク増加とも関連しています。 現在の標準治療は、高血圧、糖尿病、脂質異常症、喫煙、身体活動、メンタルヘルスの懸念などの血管危険因子の制御に焦点を当てており、脳卒中の転帰に対するWMHの影響を軽減しています。 SVD の負担を軽減するために利用できる標的療法はありません。

RIC は、虚血耐性を高めることによってリスクのある (脳組織) 臓器組織を保護するために、離れた臓器 (腕の筋肉) の短い周期的虚血 (5 分間、血圧カフの膨張) および再灌流 (5 分間、血圧カフの収縮) を伴います。 実験的脳卒中では、RIC単独または併用血行再建術療法は相加効果をもたらし、側副血行を改善し、梗塞サイズを縮小する可能性があります.虚血性脳卒中におけるヒト臨床試験は、これまでのところ有望です. 認知障害および認知症 (VCID) への血管の寄与に関する動物モデルでは、RIC を 1 か月間使用すると、脳血流の改善、白質損傷の防止、血管新生の改善、認知転帰の改善が実証されました。 1 年間の RIC のパイロット研究では、WMH の減少につながりました。

現在進行中の重要な問題は、患者に提供される RIC の忠実度です。 通常、四肢の筋肉に虚血が発生する場合、現在の標準的な方法は、四肢の圧力を収縮期血圧より 30 ~ 50 mmHg 高くし、最大 200 mmHg にすることです。 ただし、これは個々の科目によって異なる場合があります。 上肢の圧力は、不快感とそれに伴うコンプライアンスの低下に関連している可能性があります。効果的な解決策は、個人ごとに理想的な圧力目標を特定することです。 私たちのグループは、可能な限り最小限の圧力で最適な虚血を提供するために、光学フィードバックセンサーで正確なBPターゲットを特定する新しいRICデバイスを開発しています。 これにより、患者の経験が向上し、RIC の忠実度が向上します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

51

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

14年~96年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 成人の虚血性脳卒中患者(前方および後方循環障害) 発症から48時間以内の神経障害の有無にかかわらず
  2. 頭部 CT または MRI 脳梗塞の証拠
  3. CT 頭部または MRI 脳の中等度または重度の小血管疾患の証拠。 萎縮、leukoaraiosis、古い血管病変を評価します。
  4. mRS <2によって評価される病前の機能障害
  5. 国立衛生研究所登録時の脳卒中スケール<15

除外基準:

  1. 患者は介入を提供する他の臨床試験の一部です
  2. -上腕の損傷またはその他の筋骨格障害/痛みがRIC療法に耐えられない
  3. -予想生存期間が6か月未満の進行中の悪性腫瘍の治療
  4. 高血圧性切迫感および緊急事態の存在
  5. 血行動態の不安定性の存在
  6. -抗生物質療法による継続的な全身感染の存在
  7. 妊娠中および授乳中の女性
  8. 組織灌流センサーおよび遠隔虚血性コンディショニング圧力カフの適用に影響を与える皮膚疾患の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:新しい光センサー フィードバック デバイスを使用したリモート虚血コンディショニング
介入群に無作為に割り付けられたすべての患者は、麻痺していない上肢で 5 サイクルの虚血/再灌流を受けます。 彼らは、7日間または入院中のいずれか短い方で、1日1回受け取ります。
介入群に無作為に割り付けられたすべての患者は、麻痺していない上肢で、または上肢麻痺がない場合は非利き腕で 5 サイクルの虚血/再灌流を受けます。 彼らは、7日間または入院中のいずれか短い方で、1日1回受け取ります。
偽コンパレータ:新しい光センサー フィードバック デバイスを使用した偽リモート虚血性コンディショニング
シャムグループでは、被験者は両腕で3分間30 mmHgの圧力を維持することにより圧力感覚を受けます。シャムおよび介入グループのすべての患者は、虚血性脳卒中の標準的なケア管理を受けます。
シャムグループでは、被験者は両腕で3分間30 mmHgの圧力を維持することにより圧力感覚を受けます シャムおよび介入グループのすべての患者は、虚血性脳卒中の標準的なケア管理を受けます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リッカート尺度
時間枠:7日で
主要なアウトカム指標は、最初の 7 日間または退院時の RIC の安全性と実現可能性です。 安全面では、快適度をリッカート尺度で評価します。 リッカート尺度は、非常に快適、快適、快適でも不快でもない、不快、非常に不快の5段階に分けられます。 安全のために、痛みやしつこい打撲傷を評価します。
7日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
修正されたランキン スケール。
時間枠:90日で
機能障害。 修正されたランキング スケールには、0 ~ 6 が割り当てられた 7 つのレベルがあります。スコアが低いほど結果が良く、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
90日で
デバイス介入の忠実度。
時間枠:7日で
介入のプロトコル配信ごと。 調査期間中に提供された介入の合計パーセンテージが計算されます。 無作為化後、7日間または退院まで治療を行う予定です。 欠落した日数を計算し、その理由を文書化します。 これにより、提供された治療のパーセンテージを計算できます。
7日で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mahesh Kate、University of Alberta

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月7日

一次修了 (実際)

2024年6月1日

研究の完了 (実際)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2022年5月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月2日

最初の投稿 (実際)

2022年6月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年8月27日

最終確認日

2024年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究データは、研究の主な結果とともに、関心のあるすべての研究者が利用できます。

IPD 共有時間枠

データは試験完了から 6 か月後に利用可能になります

IPD 共有アクセス基準

主任研究員に連絡してください

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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