- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408130
Condizionamento ischemico remoto con nuovo dispositivo di feedback del sensore ottico nell'ictus ischemico acuto
L'ictus è una delle principali cause di disabilità fisiche e cognitive. Il tipo più comune di ictus è ischemico (mancanza di afflusso di sangue al cervello a causa del coagulo che ostruisce un vaso sanguigno). Molte persone con ictus (PwS) hanno cambiamenti nell'imaging cerebrale chiamati malattia dei piccoli vasi (SVD). Questa è una condizione che colpisce minuscoli vasi sanguigni che irrorano il cervello, portando a una diminuzione del flusso sanguigno in alcune parti del cervello. Questi cambiamenti cerebrali possono ostacolare il processo di recupero dopo l'ictus o portare a ictus ricorrente e deterioramento cognitivo. SVD è un processo lento che può essere visto come più punti neri sulla tomografia computerizzata o punti bianchi sulla risonanza magnetica. Gli attuali trattamenti per ridurre l'effetto della SVD sulla PwS consistono nel controllare l'ipertensione, glicemia alta, il colesterolo alto e aumentare l'attività fisica. Tuttavia, questi approcci non portano a una riduzione della SVD.
Il condizionamento ischemico remoto è un tipo di trattamento somministrato con l'aiuto di una normale macchina per la pressione sanguigna. Questo non comporta alcun farmaco. Un trattamento tipico prevede l'applicazione di un bracciale per la pressione sanguigna seguito da brevi sessioni di compressioni e rilassamento sui muscoli del braccio molto simile alla misurazione della pressione sanguigna ma per 5 min. Porta a uno stato transitorio sicuro di minor flusso sanguigno nei muscoli del braccio che avvia il rilascio di molecole e segnali trasmessi dal sangue. Questi segnali possono quindi continuare a migliorare il flusso sanguigno nel cervello. Recenti studi su animali e umani hanno suggerito che l'uso di RIC può ridurre il carico SVD.
Verrà utilizzato un nuovo dispositivo per erogare in modo migliore la terapia di condizionamento ischemico a distanza. I dispositivi esistenti generano la stessa quantità di compressione per tutte le persone. La pressione applicata dalla macchina nel braccio può essere maggiore o minore del necessario. La compressione ideale sarebbe quella che raggiunge uno stato di basso flusso sanguigno nel braccio alla minima pressione possibile. Per raggiungere questo obiettivo il nostro gruppo utilizza un piccolo sensore di luce per informarci. Il sensore di luce è applicato strettamente alla pelle sopra il braccio sotto il bracciale per la misurazione della pressione sanguigna. Emette luce che viene assorbita dalla pelle e la luce viene poi riflessa. Questo viene rilevato da altri sensori messi insieme. Dalla luce riflessa il sensore può ottenere informazioni sul flusso sanguigno nella pelle. Quando la pressione aumenta con l'aiuto di una macchina automatizzata, il sensore di luce può rilevare che il flusso sanguigno è ridotto e questa informazione viene visualizzata sul computer. Le informazioni sul flusso sanguigno della pelle informeranno sul livello di pressione da applicare per fornire un trattamento accurato.
Il nuovo dispositivo con feedback ottico fornirà RIC in PwS e SVD in modo sicuro e affidabile. Un totale di 51 pazienti prenderanno parte a questo studio. Trentaquattro riceveranno una terapia di condizionamento ischemico a distanza e 17 pazienti riceveranno una terapia di controllo simulato. Tutti i pazienti riceveranno un trattamento post-ictus standard secondo la Canadian Stroke Best Practices Recommendation.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
- Ipotesi Nei pazienti con ictus ischemico e malattia dei piccoli vasi, il Remote Ischemic Conditioning (RIC) fornito da un nuovo dispositivo con sensore di feedback ottico sarà sicuro e fattibile.
- Razionale La malattia dei piccoli vasi cerebrali (SVD) è altamente prevalente nelle società che invecchiano e anche nei pazienti con ictus ischemico.SVD è indipendentemente associata a deterioramento cognitivo e incidenza di ictus.SVD è caratterizzata dalla presenza di lesioni della sostanza bianca (comunemente viste come iperintensità su magnetico risonanza magnetica (MRI) o ipodensità alla tomografia computerizzata, TC), microsanguinamenti, spazi perivascolari prominenti, infarti lacunari ed emorragie intracerebrali. Il rischio di esiti peggiori nei pazienti con ictus ischemico valutato dalla scala Rankin modificata (mRS) > 2 è aumentato dall'odds ratio (OR) di 1,96 se c'è una presenza di iperintensità della sostanza bianca (WMH). Inoltre, le WMH sono anche associate ad un aumentato rischio di ictus ricorrente (OR 1.93), deterioramento cognitivo (OR 2.22) e mortalità per tutte le cause (OR 1.82). L'attuale standard di cura si concentra sul controllo dei fattori di rischio vascolare tra cui ipertensione, diabete, dislipidemia, fumo, attività fisica e problemi di salute mentale per ridurre l'impatto della WMH sugli esiti dell'ictus. Non esiste una terapia mirata disponibile per ridurre il carico di SVD.
Il RIC comporta una breve ischemia ciclica (5 minuti, gonfiaggio del bracciale BP) e riperfusione (5 minuti, sgonfiaggio del bracciale BP) di un organo distante (muscoli del braccio) per proteggere il tessuto dell'organo a rischio (tessuto cerebrale) aumentando la tolleranza all'ischemia. Nell'ictus sperimentale i RIC da soli o in combinazione con la terapia di rivascolarizzazione possono avere un effetto additivo, migliorare la circolazione collaterale e ridurre le dimensioni dell'infarto. Finora gli studi clinici sull'uomo nell'ictus ischemico sono stati promettenti. Nei modelli animali per i contributi vascolari al deterioramento cognitivo e alla demenza (VCID), il RIC per 1 mese ha dimostrato un miglioramento del flusso sanguigno cerebrale, ha prevenuto danni alla sostanza bianca, ha migliorato l'angiogenesi e gli esiti cognitivi. In uno studio pilota sull'uomo, RIC per 1 anno ha portato a una riduzione di WMH.
Un'importante questione in corso è la fedeltà del RIC fornito ai pazienti. Tipicamente per l'ischemia che si sviluppa nei muscoli degli arti, l'attuale pratica standard consiste nell'aumentare la pressione nell'arto di 30-50 mmHg al di sopra della pressione arteriosa sistolica fino a un massimo di 200 mmHg. Tuttavia, questo può essere variabile nei singoli soggetti. La pressione nell'arto superiore può essere associata a disagio e conseguente riduzione della compliance. Una soluzione efficace sarebbe quella di identificare il target di pressione ideale per ogni singola persona. Il nostro gruppo sta sviluppando un nuovo dispositivo RIC, che identificherà un target BP preciso con un sensore di feedback ottico per fornire un'ischemia ottimale con la minor pressione possibile. Ciò migliorerà l'esperienza del paziente e migliorerà la fedeltà del RIC.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mahesh Kate
- Numero di telefono: 7802481806
- Email: mahesh@ualberta.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- Reclutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contatto:
- Mahesh Kate, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti adulti con ictus ischemico (coinvolgimento della circolazione anteriore e posteriore) con o senza deficit neurologico entro 48 ore dall'insorgenza dei sintomi
- TAC testa o risonanza magnetica cerebrale evidenza di infarto
- TC testa o RM cervello evidenza di malattia dei piccoli vasi moderata o grave. Valuteremo atrofia, leucoaraiosi e vecchie lesioni vascolari.
- Disabilità funzionale premorbosa valutata da mRS <2
- Scala dell'ictus del National Institute of Health <15 al momento dell'iscrizione
Criteri di esclusione:
- Il paziente fa parte di un'altra sperimentazione clinica che fornisce un intervento
- Lesione alla parte superiore del braccio o qualsiasi altra disabilità/dolore muscoloscheletrico che precluda la tolleranza alla terapia RIC
- Trattamento di tumori maligni in corso con sopravvivenza attesa < 6 mesi
- Presenza di urgenza ipertensiva ed emergenza
- Presenza di instabilità emodinamica
- Presenza di infezione sistemica in atto con terapia antibiotica
- Donne in gravidanza e in allattamento
- Anamnesi di condizioni dermatologiche che influenzano l'applicazione del sensore di perfusione tissutale e il bracciale per la pressione del condizionamento ischemico remoto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Condizionamento ischemico remoto con nuovo dispositivo di feedback del sensore ottico
Tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno 5 cicli di ischemia/riperfusione nell'arto superiore non paralizzato o in assenza di paralisi dell'arto superiore nel braccio non dominante.
Lo riceveranno una volta al giorno per un periodo di 7 giorni o durante la degenza ospedaliera, a seconda di quale sia il periodo più breve.
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Tutti i pazienti randomizzati al braccio di intervento riceveranno 5 cicli di ischemia/riperfusione nell'arto superiore non paralizzato o in assenza di paralisi dell'arto superiore nel braccio non dominante.
Lo riceveranno una volta al giorno per un periodo di 7 giorni o durante la degenza ospedaliera, a seconda di quale sia il periodo più breve.
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Comparatore fittizio: Finto condizionamento ischemico remoto con un nuovo dispositivo di feedback del sensore ottico
Nel gruppo sham i soggetti riceveranno la sensazione di pressione mantenendo la pressione a 30 mmHg per 3 min in entrambe le braccia Tutti i pazienti nel gruppo sham e di intervento riceveranno lo standard di gestione della cura per l'ictus ischemico.
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Nel gruppo sham i soggetti riceveranno la sensazione di pressione mantenendo la pressione a 30 mmHg per 3 minuti in entrambe le braccia Tutti i pazienti nel gruppo sham e di intervento riceveranno lo standard di gestione della cura per l'ictus ischemico
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Likert
Lasso di tempo: a 7 giorni
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La misura dell'esito primario è la sicurezza e la fattibilità del RIC fornito durante i primi 7 giorni o al momento della dimissione.
In sicurezza valuteremo il livello di comfort con la scala Likert.
La scala Likert sarà suddivisa in 5 livelli molto comodo, comodo, né comodo né scomodo, scomodo e molto scomodo.
In sicurezza, valuteremmo il dolore o eventuali lividi persistenti.
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a 7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Rankin modificata.
Lasso di tempo: a 90 giorni
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Disabilità funzionale.
La scala di ranking modificata ha 7 livelli assegnati da 0 a 6. Un punteggio basso suggerisce un risultato migliore e un punteggio alto significa un risultato peggiore
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a 90 giorni
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Fedeltà dell'intervento del dispositivo.
Lasso di tempo: a 7 giorni
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Consegna dell'intervento secondo il protocollo.
Verrà calcolata la percentuale totale dell'intervento erogato durante il periodo di studio.
Intendiamo somministrare la terapia per 7 giorni o fino alla dimissione dopo la randomizzazione.
Calcoleremo i giorni mancanti e ne documenteremo le motivazioni.
Questo ci permetterà di calcolare la percentuale della terapia erogata.
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a 7 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mahesh Kate, University of Alberta
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Pro00117448
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Periodo di condivisione IPD
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- ICF
- RSI
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