- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05408130
Ischämische Fernkonditionierung mit einem neuartigen optischen Sensor-Feedback-Gerät bei akutem ischämischem Schlaganfall
Der Schlaganfall ist eine der Hauptursachen für körperliche und kognitive Behinderungen. Die häufigste Art von Schlaganfall ist ischämisch (mangelnde Durchblutung des Gehirns aufgrund eines Blutgerinnsels, das ein Blutgefäß verstopft). Viele Menschen mit Schlaganfall (PwS) haben Veränderungen in der Bildgebung des Gehirns, die als Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) bezeichnet werden. Dies ist ein Zustand, der winzige Blutgefäße betrifft, die das Gehirn versorgen, was zu einer verminderten Durchblutung in einigen Teilen des Gehirns führt. Diese Gehirnveränderungen können den Genesungsprozess nach einem Schlaganfall behindern oder zu wiederkehrenden Schlaganfällen und kognitiven Beeinträchtigungen führen. SVD ist ein langsamer Prozess, der in der Computertomographie als mehrere schwarze Flecken oder in der Magnetresonanztomographie als weiße Flecken zu sehen ist. Gegenwärtige Behandlungen zur Verringerung der Wirkung von SVD auf PwS bestehen in der Kontrolle von Bluthochdruck, hohem Blutzucker, hohem Cholesterinspiegel und Steigerung der körperlichen Aktivität. Diese Ansätze führen jedoch nicht zu einer Verringerung der SVD.
Ischämische Fernkonditionierung ist eine Art der Behandlung, die mit Hilfe eines normalen Blutdruckmessgeräts durchgeführt wird. Dabei handelt es sich nicht um ein Medikament. Eine typische Behandlung beinhaltet das Anlegen einer Blutdruckmanschette, gefolgt von kurzen Kompressions- und Entspannungssitzungen der Armmuskulatur, ähnlich wie bei der Blutdruckmessung, jedoch für 5 Minuten. Es führt zu einem vorübergehenden sicheren Zustand von weniger Blutfluss in den Armmuskeln, was die Freisetzung von Molekülen und Signalen einleitet, die durch das Blut übertragen werden. Diese Signale können dann den Blutfluss im Gehirn verbessern. Kürzlich durchgeführte Tier- und Humanstudien haben nahegelegt, dass die Verwendung von RIC die SVD-Belastung verringern kann.
Ein neues Gerät wird verwendet, um die ischämische Konditionierungstherapie besser aus der Ferne zu liefern. Vorhandene Geräte erzeugen für alle Menschen die gleiche Menge an Komprimierung. Der von der Maschine auf den Arm ausgeübte Druck kann entweder mehr als erforderlich oder weniger als erforderlich sein. Die ideale Kompression wäre eine, die bei geringstmöglichem Druck einen geringen Blutflusszustand im Arm erreicht. Um dies zu erreichen, verwendet unsere Gruppe einen kleinen Lichtsensor, um uns zu informieren. Der Lichtsensor wird unterhalb der Blutdruckmanschette dicht auf der Haut über dem Arm angebracht. Es sendet Licht aus, das von der Haut absorbiert und dann reflektiert wird. Dies wird von anderen Sensoren erfasst, die zusammen angeordnet sind. Aus dem reflektierten Licht kann der Sensor Informationen über die Durchblutung der Haut gewinnen. Wenn der Druck mit Hilfe einer automatisierten Maschine ansteigt, kann der Lichtsensor erkennen, dass der Blutfluss reduziert ist, und diese Information wird auf dem Computer angezeigt. Die Informationen über die Durchblutung der Haut geben Aufschluss über das Druckniveau, das für eine genaue Behandlung anzuwenden ist.
Das neue Gerät mit optischem Feedback liefert RIC in PwS und SVD auf sichere und zuverlässige Weise. Insgesamt werden 51 Patienten an dieser Studie teilnehmen. Vierunddreißig Patienten erhalten eine ischämische Konditionierungstherapie aus der Ferne und 17 Patienten erhalten eine Scheinkontrolltherapie. Alle Patienten erhalten eine Standardbehandlung nach einem Schlaganfall gemäß der Canadian Stroke Best Practices Recommendation.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
- Hypothese Bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall und Erkrankungen der kleinen Gefäße wird die ischämische Fernkonditionierung (RIC) durch ein neuartiges Gerät mit optischem Feedback-Sensor sicher und durchführbar sein.
- Begründung Die zerebrale Erkrankung der kleinen Gefäße (SVD) ist in alternden Gesellschaften und auch bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall weit verbreitet. SVD wird unabhängig mit kognitiven Beeinträchtigungen und dem Auftreten von Schlaganfällen in Verbindung gebracht Kernspintomographie (MRT) oder Hypodensitäten in der Computertomographie, CT), Mikroblutungen, prominente perivaskuläre Räume, lakunäre Infarkte und intrazerebrale Blutungen. Das Risiko schlechterer Ergebnisse bei Patienten mit ischämischem Schlaganfall, bewertet anhand der modifizierten Rankin-Skala (mRS) > 2, wird durch das Odds Ratio (OR) von 1,96 erhöht, wenn Hyperintensitäten der weißen Substanz (WMH) vorliegen. Darüber hinaus sind WMH auch mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrenden Schlaganfall (OR 1,93), kognitive Beeinträchtigung (OR 2,22) und Gesamtmortalität (OR 1,82) verbunden. Der derzeitige Behandlungsstandard konzentriert sich auf die Kontrolle von vaskulären Risikofaktoren, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes, Dyslipidämie, Rauchen, körperlicher Aktivität und psychischen Problemen, um die Auswirkungen von WMH auf die Schlaganfallergebnisse zu verringern. Es gibt keine zielgerichtete Therapie zur Verringerung der Belastung durch SVD.
RIC umfasst eine kurze zyklische Ischämie (5 Minuten, Aufblasen der BD-Manschette) und Reperfusion (5 Minuten, Deflation der BD-Manschette) eines entfernten Organs (Armmuskeln), um gefährdetes (Hirngewebe) Organgewebe durch Erhöhung der Ischämietoleranz zu schützen. Bei experimentellem Schlaganfall kann RIC allein oder in Kombination mit einer Revaskularisierungstherapie einen additiven Effekt haben, die Kollateralzirkulation verbessern und die Infarktgröße reduzieren. Klinische Studien am Menschen bei ischämischem Schlaganfall waren bisher vielversprechend. In Tiermodellen für vaskuläre Beiträge zu kognitiver Beeinträchtigung und Demenz (VCID) zeigte RIC für 1 Monat einen verbesserten zerebralen Blutfluss, verhinderte Schäden an der weißen Substanz, verbesserte Angiogenese und kognitive Ergebnisse. In einer Pilotstudie am Menschen führten RIC für 1 Jahr zu einer Verringerung der WMH.
Ein wichtiges laufendes Thema ist die Zuverlässigkeit der RIC, die den Patienten zugeführt wird. Typischerweise für die Entwicklung einer Ischämie in den Gliedmaßenmuskeln besteht die derzeitige Standardpraxis darin, den Druck in den Gliedmaßen um 30–50 mmHg über den systolischen Blutdruck auf maximal 200 mmHg zu erhöhen. Dies kann jedoch in einzelnen Fächern variabel sein. Druck in den oberen Extremitäten kann mit Unbehagen und daraus resultierender verminderter Compliance einhergehen. Eine effektive Lösung wäre es, den idealen Zieldruck für jede einzelne Person zu ermitteln. Unsere Gruppe entwickelt ein neuartiges RIC-Gerät, das mit einem optischen Feedback-Sensor ein präzises BP-Ziel identifiziert, um eine optimale Ischämie mit geringstmöglichem Druck zu liefern. Dies wird die Patientenerfahrung verbessern und die Wiedergabetreue der RIC verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten mit ischämischem Schlaganfall (Beteiligung des vorderen und hinteren Kreislaufs) mit oder ohne neurologisches Defizit innerhalb von 48 Stunden nach Symptombeginn
- CT-Kopf oder MRT-Gehirn Anzeichen eines Infarkts
- CT-Kopf oder MRT Gehirn Anzeichen einer mittelschweren oder schweren Erkrankung der kleinen Gefäße. Wir werden Atrophie, Leukoaraiose und alte Gefäßläsionen beurteilen.
- Prämorbide funktionelle Behinderung, bewertet durch mRS <2
- Schlaganfall-Skala des National Institute of Health <15 zum Zeitpunkt der Registrierung
Ausschlusskriterien:
- Der Patient nimmt an einer anderen klinischen Studie teil, die eine Intervention durchführt
- Verletzung des Oberarms oder andere muskuloskelettale Behinderungen/Schmerzen, die eine RIC-Therapie ausschließen
- Behandlung einer anhaltenden malignen Erkrankung mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 6 Monaten
- Vorhandensein von hypertensiver Dringlichkeit und Notfall
- Vorhandensein einer hämodynamischen Instabilität
- Vorhandensein einer anhaltenden systemischen Infektion mit Antibiotikatherapie
- Schwangere und stillende Frauen
- Geschichte dermatologischer Zustände, die die Anwendung des Gewebeperfusionssensors und der Druckmanschette zur ischämischen Konditionierung beeinflussen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Ischämische Fernkonditionierung mit einem neuartigen optischen Sensor-Feedback-Gerät
Alle Patienten, die randomisiert dem Interventionsarm zugeteilt wurden, erhalten 5 Zyklen Ischämie/Reperfusion in der nicht gelähmten oberen Extremität oder, wenn keine Lähmung der oberen Extremität vorliegt, im nicht dominanten Arm.
Sie erhalten es einmal täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen oder während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
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Alle Patienten, die in den Interventionsarm randomisiert wurden, erhalten 5 Zyklen Ischämie/Reperfusion in den nicht gelähmten oberen Extremitäten oder, wenn keine Lähmung der oberen Extremitäten vorliegt, im nicht dominanten Arm.
Sie erhalten es einmal täglich für einen Zeitraum von 7 Tagen oder während des Krankenhausaufenthalts, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
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Schein-Komparator: Sham Remote Ischämische Konditionierung mit neuartigem optischem Sensor-Feedback-Gerät
In der Scheingruppe erhalten die Probanden ein Druckgefühl, indem sie den Druck in beiden Armen 3 Minuten lang bei 30 mmHg halten. Alle Patienten in der Schein- und Interventionsgruppe erhalten eine Standardbehandlung für ischämischen Schlaganfall.
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In der Scheingruppe erhalten die Probanden ein Druckgefühl, indem sie den Druck in beiden Armen 3 Minuten lang bei 30 mmHg halten. Alle Patienten in der Schein- und Interventionsgruppe erhalten eine Standardbehandlung für ischämischen Schlaganfall
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Likert-Skala
Zeitfenster: bei 7 Tagen
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Das primäre Ergebnismaß ist die Sicherheit und Durchführbarkeit der RIC, die während der ersten 7 Tage oder zum Zeitpunkt der Entlassung geliefert wird.
Bei der Sicherheit beurteilen wir den Komfort mit der Likert-Skala.
Die Likert-Skala wird in 5 Stufen unterteilt: sehr angenehm, angenehm, weder angenehm noch unbequem, unbequem und sehr unbequem.
Zur Sicherheit würden wir Schmerzen oder anhaltende Prellungen beurteilen.
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bei 7 Tagen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Modifizierte Rankin-Skala.
Zeitfenster: bei 90 Tagen
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Funktionelle Behinderung.
Die modifizierte Rankin-Skala hat 7 Stufen, denen 0 bis 6 zugeordnet sind. Eine niedrige Punktzahl bedeutet ein besseres Ergebnis und eine hohe Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis
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bei 90 Tagen
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Genauigkeit des Geräteeingriffs.
Zeitfenster: bei 7 Tagen
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Per Protokoll Lieferung der Intervention.
Der Gesamtprozentsatz der über den Studienzeitraum durchgeführten Intervention wird berechnet.
Wir beabsichtigen, die Therapie für 7 Tage oder bis zur Entlassung nach der Randomisierung durchzuführen.
Wir berechnen die Fehltage und dokumentieren die Gründe dafür.
Auf diese Weise können wir den Prozentsatz der abgegebenen Therapie berechnen.
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bei 7 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mahesh Kate, University of Alberta
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Pro00117448
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- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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