Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fjern iskæmisk konditionering med ny optisk sensorfeedback-enhed i akut iskæmisk slagtilfælde

27. august 2024 opdateret af: University of Alberta

Slagtilfælde er en førende årsag til fysiske og kognitive handicap. Den mest almindelige type slagtilfælde er iskæmisk (manglende blodgennemstrømning til hjernen på grund af blodprop, der blokerer et blodkar). Mange mennesker med slagtilfælde (PwS) har ændringer i hjernens billeddannelse kaldet småkarsygdom (SVD). Dette er en tilstand, der påvirker små blodkar, der forsyner hjernen, hvilket fører til nedsat blodgennemstrømning i nogle dele af hjernen. Disse hjerneændringer kan hæmme restitutionsprocessen efter slagtilfælde eller føre til tilbagevendende slagtilfælde og kognitiv svækkelse. SVD er en langsom proces, der kan ses som flere sorte pletter på computertomografi eller hvide pletter på magnetisk resonansbilleddannelse. Nuværende behandlinger for at reducere effekten af ​​SVD på PwS er at kontrollere højt blodtryk, højt blodsukker, højt kolesteroltal og øge fysisk aktivitet. Disse tilgange fører dog ikke til en reduktion af SVD.

Fjern iskæmisk konditionering er en type behandling, der leveres ved hjælp af en almindelig blodtryksmaskine. Dette involverer ikke noget lægemiddel. En typisk behandling involverer påføring af en blodtryksmanchet efterfulgt af korte sessioner med kompressioner og afslapning på armmusklerne, der ligner blodtryksmåling, men i 5 min. Det fører til en forbigående sikker tilstand med mindre blodgennemstrømning i armmusklerne, som initierer frigivelsen af ​​molekyler og signaler transmitteret af blod. Disse signaler kan derefter fortsætte med at forbedre blodgennemstrømningen i hjernen. Nylige dyre- og menneskeundersøgelser har antydet, at brugen af ​​RIC kan reducere SVD-belastningen.

En ny enhed vil blive brugt til at levere fjern iskæmisk konditioneringsterapi på en bedre måde. Eksisterende enheder genererer den samme mængde komprimering for alle mennesker. Det tryk, som maskinen påfører i armen, kan enten være mere end nødvendigt eller mindre end nødvendigt. Den ideelle kompression ville være en, der opnår en lav blodgennemstrømningstilstand i armen ved det mindst mulige tryk. For at opnå dette bruger vores gruppe en lille lyssensor til at informere os. Lyssensoren sidder tæt på huden over armen under blodtryksmanchetten. Det udsender lys, der absorberes af huden, og lyset reflekteres derefter. Dette registreres af andre sensorer placeret sammen. Fra det reflekterede lys kan sensoren få information om blodgennemstrømningen i huden. Når trykket stiger ved hjælp af en automatiseret maskine, kan lyssensoren registrere, at blodgennemstrømningen er nedsat, og denne information vises på computeren. Oplysningerne om hudens blodgennemstrømning vil informere om det tryk, der skal påføres for at give nøjagtig behandling.

Den nye enhed med optisk feedback vil levere RIC i PwS og SVD på en sikker og pålidelig måde. I alt 51 patienter vil deltage i denne undersøgelse. Fireogtredive vil få fjernbehandling af iskæmisk konditionering, og 17 patienter vil få simuleret kontrolbehandling. Alle patienter vil få standard behandling efter slagtilfælde i henhold til Canadian Stroke Best Practices Recommendation.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

  1. Hypotese Hos patienter med iskæmisk slagtilfælde og sygdom i små kar, vil Remote Ischemic Conditioning (RIC) leveret af en ny enhed med optisk feedbacksensor være sikker og gennemførlig.
  2. Begrundelse Cerebral småkarsygdom (SVD) er meget udbredt i aldrende samfund og også hos patienter med iskæmisk slagtilfælde.SVD er uafhængigt forbundet med kognitiv svækkelse og forekomst af slagtilfælde.SVD er karakteriseret ved tilstedeværelsen af ​​hvide stof læsioner (almindeligvis set som hyperintensiteter på magnetiske resonansbilleddannelse (MRI) eller hypodensiteter på computertomografi, CT), mikroblødninger, fremtrædende perivaskulærrum, lakunære infarkter og intracerebrale blødninger. Risikoen for værre udfald hos patienter med iskæmisk slagtilfælde vurderet ved modificeret Rankin-skala (mRS) >2 øges med oddsratio (OR) på 1,96, hvis der er tilstedeværelse af hvidstofhyperintensiteter (WMH). Ydermere er WMH også forbundet med øget risiko for tilbagevendende slagtilfælde (OR 1,93), kognitiv svækkelse (OR 2,22) og mortalitet af alle årsager (OR1,82). Den nuværende standard for pleje fokuserer på kontrol af vaskulære risikofaktorer, herunder hypertension, diabetes, dyslipidæmi, rygning, fysisk aktivitet og mentale sundhedsproblemer for at reducere virkningen af ​​WMH på slagtilfældeudfald. Der er ingen målrettet terapi tilgængelig for at reducere byrden af ​​SVD.

RIC involverer kortvarig cyklisk iskæmi (5 minutter, oppustning af BP-manchet) og reperfusion (5 minutter, deflation af BP-manchet) af et fjerntliggende organ (armmuskler) for at beskytte udsatte (cerebralt væv) organvæv ved at øge iskæmi-tolerancen. I eksperimentelt slagtilfælde kan RIC alene eller i kombination have additiv effekt, forbedre kollateral cirkulation og reducere infarktstørrelsen. Humane kliniske forsøg med iskæmisk slagtilfælde har hidtil været lovende. I dyremodeller for vaskulære bidrag til kognitiv svækkelse og demens (VCID) viste RIC i 1 måned forbedret cerebral blodgennemstrømning, forhindrede skader på hvidt stof, forbedret angiogenese og kognitive resultater. I en human pilotundersøgelse førte RIC i 1 år til reduktion i WMH.

Et vigtigt igangværende spørgsmål er trofastheden af ​​RIC leveret til patienterne. Typisk for at iskæmi udvikler sig i lemmermusklerne, er den nuværende standardpraksis at øge trykket i lemmen 30-50 mmHg over det systoliske blodtryk til maksimalt 200 mmHg. Dette kan dog variere i de enkelte fag. Tryk i overekstremiteterne kan være forbundet med ubehag og deraf følgende reduceret compliance. En effektiv løsning ville være at identificere det ideelle trykmål for hver enkelt person. Vores gruppe er ved at udvikle en ny RIC-enhed, som vil identificere præcist BP-mål med optisk feedback-sensor for at levere optimal iskæmi med mindst muligt tryk. Dette vil forbedre patientoplevelsen og forbedre pålideligheden af ​​RIC.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

51

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 96 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter med iskæmisk slagtilfælde (anterior og posterior cirkulationsinvolvering) med eller uden neurologisk deficit inden for 48 timer efter symptomdebut
  2. CT hoved eller MR Hjernebevis på infarkt
  3. CT-hoved eller MR Hjernebevis på moderat eller svær sygdom i små kar. Vi vil vurdere atrofi, leukoaraiose og gamle vaskulære læsioner.
  4. Præmorbid funktionsnedsættelse vurderet ved mRS <2
  5. National Institute of Health Stroke skala <15 på tidspunktet for indskrivning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten er en del af andre kliniske forsøg, der leverer intervention
  2. Skade på overarmen eller enhver anden muskuloskeletal funktionsnedsættelse/smerte, der udelukker at tolerere RIC-behandling
  3. Behandling af igangværende malignitet med forventet overlevelse < 6 måneder
  4. Tilstedeværelse af hypertensive haster og nødsituationer
  5. Tilstedeværelse af hæmodynamisk ustabilitet
  6. Tilstedeværelse af igangværende systemisk infektion med antibiotikabehandling
  7. Gravide og ammende kvinder
  8. Historie om dermatologiske tilstande, der påvirker anvendelsen af ​​vævsperfusionssensor og fjernt iskæmisk konditioneringstrykmanchet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Iskæmisk fjernkonditionering med ny optisk sensortilbagemeldingsenhed
Alle patienter randomiseret til interventionsarmen vil modtage 5 cyklusser af iskæmi/reperfusion i den ikke-lammede overekstremitet, eller hvis der ikke er en lammelse af overekstremiteterne, ikke-dominant arm. De vil modtage det én gang dagligt i en periode på 7 dage eller under hospitalsophold, alt efter hvad der er kortest.
Alle patienter, der er randomiseret til interventionsarmen, vil modtage 5 cyklusser af iskæmi/reperfusion i ikke-paralyseret overekstremitet, eller hvis ingen overekstremitetsparalyse ikke-dominant arm. De vil modtage det én gang dagligt i en periode på 7 dage eller under hospitalsophold, alt efter hvad der er kortest.
Sham-komparator: Sham fjern iskæmisk konditionering med ny optisk sensortilbagekoblingsenhed
I sham-gruppen vil forsøgspersoner modtage trykfornemmelse ved at holde trykket på 30 mmHg i 3 minutter i begge arme. Alle patienter i sham- og interventionsgruppen vil modtage standardbehandling for iskæmisk slagtilfælde.
I sham-gruppen vil forsøgspersoner modtage trykfornemmelse ved at holde trykket på 30 mmHg i 3 minutter i begge arme. Alle patienter i sham- og interventionsgruppen vil modtage standardbehandling for iskæmisk slagtilfælde

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Likert skala
Tidsramme: ved 7 dage
Det primære resultatmål er sikkerheden og gennemførligheden af ​​RIC leveret i løbet af de første 7 dage eller på udskrivelsestidspunktet. I sikkerhed vil vi vurdere komfortniveauet med Likert-skalaen. Likert-skalaen vil være opdelt i 5 niveauer meget behageligt, behageligt, hverken behageligt eller ubehageligt, ubehageligt og meget ubehageligt. I sikkerhed vurderer vi smerter eller vedvarende blå mærker.
ved 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modificeret Rankin-skala.
Tidsramme: ved 90 dage
Funktionsnedsættelse. Ændret rangeringsskala har 7 niveauer tildelt 0 til 6. Lav score tyder på bedre resultat og høj score betyder dårligere resultat
ved 90 dage
Troværdigheden af ​​enhedens indgreb.
Tidsramme: ved 7 dage
Per protokol levering af intervention. Den samlede procentdel af interventionen leveret i løbet af undersøgelsesperioden vil blive beregnet. Vi har til hensigt at levere terapi i 7 dage eller op til udskrivelse efter randomisering. Vi beregner de manglende dage og dokumenterer årsager hertil. Dette vil give os mulighed for at beregne procentdelen af ​​den afgivne terapi.
ved 7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mahesh Kate, University of Alberta

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. maj 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesdata vil være tilgængelige for alle interesserede efterforskere med hovedresultater af undersøgelsen.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige 6 måneder efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

Kontakt venligst hovedefterforskeren

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner