Ekstern iskemisk kondisjonering med ny optisk sensortilbakemeldingsenhet ved akutt iskemisk slag
Hjerneslag er en ledende årsak til fysiske og kognitive funksjonshemninger. Den vanligste typen hjerneslag er iskemisk (manglende blodtilførsel til hjernen på grunn av blodpropp som blokkerer en blodåre). Mange mennesker med hjerneslag (PwS) har endringer på hjernens bildediagnostikk kalt små karsykdom (SVD). Dette er en tilstand som påvirker små blodårer som forsyner hjernen, noe som fører til redusert blodstrøm i enkelte deler av hjernen. Disse hjerneforandringene kan hemme restitusjonsprosessen etter hjerneslag, eller føre til tilbakevendende hjerneslag og kognitiv svikt. SVD er en langsom prosess som kan sees på som flere svarte flekker på datatomografi eller hvite flekker på magnetisk resonansavbildning. Dagens behandlinger for å redusere effekten av SVD på PwS er å kontrollere høyt blodtrykk, høyt blodsukker, høyt kolesterol og øke fysisk aktivitet. Disse tilnærmingene fører imidlertid ikke til en reduksjon i SVD.
Remote ischemic conditioning er en type behandling som leveres ved hjelp av en vanlig blodtrykksmaskin. Dette involverer ikke noe medikament. En typisk behandling innebærer påføring av en blodtrykksmansjett etterfulgt av korte økter med kompresjoner og avspenning på armmusklene som ligner på blodtrykksmåling, men i 5 minutter. Det fører til en forbigående trygg tilstand med mindre blodstrøm i armmusklene som initierer frigjøring av molekyler og signaler som overføres av blod. Disse signalene kan deretter fortsette å forbedre blodstrømmen i hjernen. Nyere studier på dyr og mennesker har antydet at bruk av RIC kan redusere SVD-belastningen.
En ny enhet vil bli brukt for å gi fjernbehandling av iskemisk kondisjonering på en bedre måte. Eksisterende enheter genererer samme mengde komprimering for alle mennesker. Trykket som påføres av maskinen i armen kan enten være mer enn nødvendig eller mindre enn nødvendig. Den ideelle kompresjonen ville være en som oppnår en lav blodstrømstilstand i armen ved minst mulig trykk. For å oppnå dette bruker gruppen vår en liten lyssensor for å informere oss. Lyssensoren er tett påført huden over armen under blodtrykksmansjetten. Den sender ut lys som absorberes av huden og lyset reflekteres deretter. Dette oppdages av andre sensorer plassert sammen. Fra det reflekterte lyset kan sensoren få informasjon om blodstrømmen i huden. Når trykket øker ved hjelp av en automatisert maskin kan lyssensoren oppdage at blodstrømmen er redusert og denne informasjonen vises på datamaskinen. Informasjonen om hudens blodstrøm vil informere om trykknivået for å gi nøyaktig behandling.
Den nye enheten med optisk tilbakemelding vil levere RIC i PwS og SVD på en sikker og pålitelig måte. Totalt 51 pasienter vil delta i denne studien. Trettifire vil få fjernbehandling av iskemisk kondisjonering og 17 pasienter vil få falsk kontrollbehandling. Alle pasienter vil få standard behandling etter slag i henhold til Canadian Stroke Best Practices Recommendation.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
- Hypotese Hos pasienter med iskemisk hjerneslag og sykdom i små kar, vil Remote Ischemic Conditioning (RIC) levert av en ny enhet med optisk tilbakemeldingssensor være trygg og mulig.
- Begrunnelse Cerebral småkarsykdom (SVD) er svært utbredt i aldrende samfunn og også hos pasienter med iskemisk hjerneslag.SVD er uavhengig assosiert med kognitiv svekkelse og forekomst av hjerneslag.SVD er preget av tilstedeværelse av hvitstofflesjoner (ofte sett på som hyperintensiteter på magnetiske krefter). resonansavbildning (MRI) eller hypodensitet på datatomografi, CT), mikroblødninger, fremtredende perivaskulærrom, lakunære infarkter og intracerebrale blødninger. Risikoen for verre utfall hos pasienter med iskemisk hjerneslag vurdert ved modifisert Rankin-skala (mRS) >2 økes med oddsratio (OR) på 1,96 hvis det er tilstedeværelse av hvit materie hyperintensitet (WMH). Videre er WMH også assosiert med økt risiko for tilbakevendende hjerneslag (OR 1,93), kognitiv svikt (OR 2,22) og dødelighet av alle årsaker (OR1,82). Gjeldende standard for omsorg fokuserer på kontroll av vaskulære risikofaktorer, inkludert hypertensjon, diabetes, dyslipidemi, røyking, fysisk aktivitet og mental helse for å redusere virkningen av WMH på slagutfall. Det er ingen målrettet terapi tilgjengelig for å redusere byrden av SVD.
RIC involverer kortvarig syklisk iskemi (5 minutter, oppblåsing av BP-mansjetten) og reperfusjon (5 minutter, deflasjon av BP-mansjetten) av et fjerntliggende organ (armmuskler) for å beskytte utsatt (hjernevev) organvev ved å øke iskemitoleransen. I eksperimentelt slag kan RIC alene eller i kombinasjon ha en additiv effekt, forbedre sirkulasjonen og redusere infarktstørrelsen. Kliniske studier ved iskemisk hjerneslag har vært lovende så langt. I dyremodeller for vaskulære bidrag til kognitiv svikt og demens (VCID) viste RIC i 1 måned forbedret cerebral blodstrøm, forhindret skade på hvit substans, forbedret angiogenese og kognitive utfall. I en pilotstudie på mennesker førte RIC i 1 år til reduksjon i WMH.
Et viktig pågående problem er trofastheten til RIC levert til pasientene. Vanligvis for å utvikle iskemi i lemmusklene, er gjeldende standard praksis å øke trykket i lem 30-50 mmHg over det systoliske blodtrykket til maksimalt 200 mmHg. Dette kan imidlertid variere i enkeltfag. Trykk i øvre ekstremiteter kan være assosiert med ubehag og påfølgende redusert etterlevelse. En effektiv løsning vil være å identifisere ideelle trykkmål for hver enkelt person. Gruppen vår utvikler en ny RIC-enhet, som vil identifisere nøyaktig BP-mål med optisk tilbakemeldingssensor for å levere optimal iskemi med minst mulig trykk. Dette vil forbedre pasientopplevelsen og forbedre troskapen til RIC.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter med iskemisk hjerneslag (anterior og posterior sirkulasjonsinvolvering) med eller uten nevrologisk defekt innen 48 timer etter symptomdebut
- CT-hode eller MR Hjernebevis på infarkt
- CT-hode eller MR Hjernebevis på moderat eller alvorlig sykdom i små kar. Vi vil vurdere atrofi, leukoaraiose og gamle vaskulære lesjoner.
- Premorbid funksjonshemming vurdert ved mRS <2
- National Institute of Health Stroke skala <15 ved påmelding
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten er en del av andre kliniske studier som gir intervensjon
- Skade på overarmen eller annen muskel- og skjelettsvikt/smerte som utelukker å tolerere RIC-behandling
- Behandling av pågående malignitet med forventet overlevelse < 6 måneder
- Tilstedeværelse av hypertensive haster og nødsituasjon
- Tilstedeværelse av hemodynamisk ustabilitet
- Tilstedeværelse av pågående systemisk infeksjon med antibiotikabehandling
- Gravide og ammende kvinner
- Historie om dermatologiske tilstander som påvirker påføring av vevsperfusjonssensor og fjerntrykkmansjett for iskemisk kondisjonering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern iskemisk kondisjonering med ny optisk sensortilbakemeldingsenhet
Alle pasienter som er randomisert til intervensjonsarmen vil motta 5 sykluser med iskemi/reperfusjon i den ikke-paralyserte overekstremiteten eller hvis ingen overekstremitetsparalyse ikke-dominant arm.
De vil motta det én gang daglig i en periode på 7 dager eller under sykehusopphold, avhengig av hva som er kortest.
|
Alle pasienter randomisert til intervensjonsarm vil motta 5 sykluser med iskemi/reperfusjon i ikke-paralysert overekstremitet eller hvis ingen lammelse av overekstremitet ikke-dominant arm.
De vil motta det én gang daglig i en periode på 7 dager eller under sykehusopphold, avhengig av hva som er kortest.
|
|
Sham-komparator: Sham Remote Ischemic Conditioning med ny optisk sensortilbakemeldingsenhet
I sham-gruppen vil forsøkspersonene få trykkfølelse ved å holde trykket ved 30 mmHg i 3 minutter i begge armer. Alle pasienter i sham- og intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling for iskemisk hjerneslag.
|
I sham-gruppen vil forsøkspersonene få trykkfølelse ved å holde trykket på 30 mmHg i 3 minutter i begge armer. Alle pasienter i sham- og intervensjonsgruppen vil motta standardbehandling for iskemisk slag
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Likert skala
Tidsramme: på 7 dager
|
Det primære utfallsmålet er sikkerheten og gjennomførbarheten til RIC levert i løpet av de første 7 dagene eller ved utskrivningstidspunktet.
I sikkerhet vil vi vurdere komfortnivået med Likert-skalaen.
Likert-skalaen vil bli delt inn i 5 nivåer veldig behagelig, komfortabel, verken behagelig eller ubehagelig, ubehagelig og veldig ubehagelig.
I sikkerhet ville vi vurdere smerte eller vedvarende blåmerker.
|
på 7 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Modifisert Rankin-skala.
Tidsramme: etter 90 dager
|
Funksjonshemming.
Modifisert rangeringsskala har 7 nivåer tildelt 0 til 6. Lav poengsum antyder bedre resultat og høy poengsum betyr dårligere resultat
|
etter 90 dager
|
|
Troskapen til enhetens intervensjon.
Tidsramme: på 7 dager
|
Per protokoll levering av intervensjon.
Total prosentandel av intervensjonen levert over studieperioden vil bli beregnet.
Vi har til hensikt å levere terapi i 7 dager eller frem til utskrivning etter randomisering.
Vi vil beregne de manglende dagene og dokumentere årsaker til det samme.
Dette vil tillate oss å beregne prosentandelen av terapien som leveres.
|
på 7 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mahesh Kate, University of Alberta
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Pro00117448
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .