Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью нового устройства обратной связи с оптическим датчиком при остром ишемическом инсульте
Инсульт является основной причиной физических и когнитивных нарушений. Наиболее распространенным типом инсульта является ишемический (отсутствие притока крови к мозгу из-за закупорки кровеносного сосуда тромбом). Многие люди с инсультом (PwS) имеют изменения на изображениях головного мозга, называемые болезнью мелких сосудов (SVD). Это состояние, которое поражает крошечные кровеносные сосуды, снабжающие мозг, что приводит к уменьшению кровотока в некоторых частях мозга. Эти изменения головного мозга могут препятствовать процессу восстановления после инсульта или приводить к повторному инсульту и когнитивным нарушениям. СВД — медленный процесс, который можно увидеть в виде множественных черных пятен на компьютерной томографии или белых пятен на магнитно-резонансной томографии. Текущие методы лечения для уменьшения влияния SVD на PwS заключаются в контроле высокого кровяного давления, высокого уровня сахара в крови, высокого уровня холестерина и повышении физической активности. Однако эти подходы не приводят к снижению СВД.
Дистанционное ишемическое кондиционирование — это вид лечения, проводимого с помощью обычного аппарата для измерения артериального давления. Это не связано ни с одним наркотиком. Типичное лечение включает в себя наложение манжеты для измерения артериального давления с последующими короткими сеансами сжатия и расслабления мышц рук, что очень похоже на измерение артериального давления, но в течение 5 минут. Это приводит к переходному безопасному состоянию меньшего кровотока в мышцах рук, что инициирует высвобождение молекул и сигналов, передаваемых кровью. Затем эти сигналы могут улучшить кровоток в головном мозге. Недавние исследования на животных и людях показали, что использование RIC может снизить нагрузку на SVD.
Новое устройство будет использоваться для более эффективного проведения дистанционной терапии ишемического кондиционирования. Существующие устройства генерируют одинаковую степень сжатия для всех людей. Давление, оказываемое машиной на руку, может быть как больше требуемого, так и меньше требуемого. Идеальным сжатием было бы такое сжатие, при котором достигается состояние низкого кровотока в руке при минимально возможном давлении. Чтобы достичь этого, наша группа использует небольшой датчик света, чтобы информировать нас. Световой датчик плотно прилегает к коже над рукой ниже манжеты для измерения артериального давления. Он излучает свет, который поглощается кожей, а затем отражается. Это определяется другими датчиками, расположенными вместе. Из отраженного света датчик может получить информацию о кровотоке в коже. Когда давление увеличивается с помощью автомата, датчик света может определить, что кровоток уменьшился, и эта информация отображается на компьютере. Информация о кожном кровотоке будет информировать об уровне давления, которое необходимо применить для точного лечения.
Новое устройство с оптической обратной связью обеспечит безопасное и надежное проведение RIC при PwS и SVD. Всего в исследовании примет участие 51 пациент. Тридцать четыре пациента получат дистанционную ишемическую кондиционирующую терапию, а 17 пациентов получат фиктивную контрольную терапию. Все пациенты получат стандартное лечение после инсульта в соответствии с Канадскими рекомендациями по передовому опыту в области инсульта.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
- Гипотеза У пациентов с ишемическим инсультом и поражением мелких сосудов дистанционное ишемическое кондиционирование (ДИК), осуществляемое с помощью нового устройства с оптическим датчиком обратной связи, будет безопасным и выполнимым.
- Обоснование Церебральная болезнь мелких сосудов (ЗМС) широко распространена в стареющих обществах, а также у пациентов с ишемическим инсультом. ЗМС независимо связана с когнитивными нарушениями и заболеваемостью инсультом. резонансной томографии (МРТ) или гиподенсивности на компьютерной томографии, КТ), микрокровоизлияниях, выраженных периваскулярных пространствах, лакунарных инфарктах и внутримозговых кровоизлияниях. Риск ухудшения исхода у пациентов с ишемическим инсультом по модифицированной шкале Рэнкина (mRS) >2 увеличивается на отношение шансов (ОШ) 1,96 при наличии гиперинтенсивности белого вещества (ГБВ). Кроме того, ГВГ также связаны с повышенным риском повторного инсульта (ОШ 1,93), когнитивных нарушений (ОШ 2,22) и смертности от всех причин (ОШ 1,82). Текущий стандарт медицинской помощи направлен на контроль сосудистых факторов риска, включая гипертонию, диабет, дислипидемию, курение, физическую активность и проблемы с психическим здоровьем, чтобы уменьшить влияние WMH на исходы инсульта. Таргетной терапии для снижения бремени СВД не существует.
RIC включает кратковременную циклическую ишемию (5 минут, надувание манжеты для измерения АД) и реперфузию (5 минут, сдувание манжеты для измерения АД) удаленного органа (мышцы руки) для защиты ткани органа риска (мозговая ткань) за счет повышения толерантности к ишемии. При экспериментальном инсульте RIC отдельно или в сочетании с реваскуляризирующей терапией может иметь аддитивный эффект, улучшать коллатеральное кровообращение и уменьшать размер инфаркта. Клинические испытания на людях при ишемическом инсульте до сих пор были многообещающими. На животных моделях влияния сосудов на когнитивные нарушения и деменцию (VCID) RIC в течение 1 месяца продемонстрировал улучшение мозгового кровотока, предотвращение повреждения белого вещества, улучшение ангиогенеза и когнитивных результатов. В пилотном исследовании на людях RIC в течение 1 года приводил к снижению WMH.
Важным текущим вопросом является достоверность RIC, доставляемого пациентам. Как правило, для развития ишемии в мышцах конечностей в настоящее время стандартной практикой является повышение давления в конечности на 30–50 мм рт. ст. выше систолического артериального давления до максимум 200 мм рт. ст. Однако это может варьироваться у отдельных субъектов. Давление на верхнюю конечность может быть связано с дискомфортом и, как следствие, снижением податливости. Эффективным решением было бы определить идеальное целевое давление для каждого отдельного человека. Наша группа разрабатывает новое устройство RIC, которое будет определять точное целевое АД с помощью оптического датчика обратной связи, чтобы обеспечить оптимальную ишемию при минимально возможном давлении. Это улучшит опыт пациента и улучшит точность RIC.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты с ишемическим инсультом (поражение переднего и заднего кровообращения) с неврологическим дефицитом или без него в течение 48 часов после появления симптомов
- КТ головы или МРТ головного мозга свидетельствуют об инфаркте
- КТ головы или МРТ головного мозга свидетельствуют об умеренном или тяжелом поражении мелких сосудов. Мы оценим атрофию, лейкоареоз и старые сосудистые поражения.
- Преморбидная функциональная инвалидность по шкале mRS <2
- Шкала инсульта Национального института здравоохранения <15 на момент зачисления
Критерий исключения:
- Пациент участвует в другом клиническом исследовании, в рамках которого проводится вмешательство
- Травма плеча или любое другое нарушение опорно-двигательного аппарата/боль, препятствующая переносимости RIC-терапии
- Лечение продолжающегося злокачественного новообразования с ожидаемой выживаемостью < 6 месяцев
- Наличие гипертензивных ургентных и неотложных состояний
- Наличие гемодинамической нестабильности
- Наличие продолжающейся системной инфекции на фоне антибактериальной терапии
- Беременные и кормящие женщины
- История дерматологических состояний, влияющих на применение датчика тканевой перфузии и манжеты для дистанционного ишемического кондиционирования
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Дистанционное ишемическое кондиционирование с помощью нового устройства обратной связи с оптическим датчиком
Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 5 циклов ишемии/реперфузии в непарализованной верхней конечности или недоминантной группе, если нет паралича верхней конечности.
Они будут получать его один раз в день в течение 7 дней или во время пребывания в больнице, в зависимости от того, что короче.
|
Все пациенты, рандомизированные в группу вмешательства, получат 5 циклов ишемии/реперфузии в непарализованной верхней конечности или недоминантной группе при отсутствии паралича верхней конечности.
Они будут получать его один раз в день в течение 7 дней или во время пребывания в больнице, в зависимости от того, что короче.
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация дистанционного ишемического кондиционирования с помощью нового устройства обратной связи с оптическим датчиком
В имитационной группе субъекты получат ощущение давления, удерживая давление на уровне 30 мм рт.ст. в течение 3 минут на обеих руках. Все пациенты в имитационной группе и группе вмешательства получат стандартное лечение ишемического инсульта.
|
В имитационной группе субъекты получат ощущение давления, удерживая давление на уровне 30 мм рт.ст. в течение 3 минут на обеих руках. Все пациенты в имитационной группе и группе вмешательства получат стандартное лечение ишемического инсульта.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала Лайкерта
Временное ограничение: через 7 дней
|
Первичной конечной мерой является безопасность и осуществимость РИК в течение первых 7 дней или во время выписки.
В безопасности уровень комфорта будем оценивать по шкале Лайкерта.
Шкала Лайкерта будет разделена на 5 уровней очень комфортно, комфортно, ни комфортно, ни неудобно, неудобно и очень неудобно.
В целях безопасности мы бы оценили боль или любые стойкие синяки.
|
через 7 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Модифицированная шкала Рэнкина.
Временное ограничение: в 90 дней
|
Функциональная инвалидность.
Модифицированная рейтинговая шкала имеет 7 уровней, которым присвоены значения от 0 до 6. Низкий балл предполагает лучший результат, а высокий балл означает худший результат.
|
в 90 дней
|
|
Верность вмешательства устройства.
Временное ограничение: через 7 дней
|
По протоколу доставки вмешательства.
Будет рассчитан общий процент вмешательства, проведенного за период исследования.
Мы намерены проводить терапию в течение 7 дней или до выписки после рандомизации.
Мы рассчитаем пропущенные дни и задокументируем причины того же.
Это позволит нам рассчитать процент доставленной терапии.
|
через 7 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mahesh Kate, University of Alberta
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Pro00117448
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .