Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą nowatorskiego urządzenia sprzężenia zwrotnego czujnika optycznego w ostrym udarze niedokrwiennym
Udar mózgu jest główną przyczyną niepełnosprawności fizycznej i poznawczej. Najczęstszym typem udaru jest udar niedokrwienny (brak dopływu krwi do mózgu z powodu zakrzepu blokującego naczynie krwionośne). Wiele osób po udarze (PwS) ma zmiany w obrazowaniu mózgu zwane chorobą małych naczyń (SVD). Jest to stan, który wpływa na drobne naczynia krwionośne zaopatrujące mózg, prowadząc do zmniejszenia przepływu krwi w niektórych częściach mózgu. Te zmiany w mózgu mogą utrudniać proces powrotu do zdrowia po udarze lub prowadzić do nawracających udarów i zaburzeń poznawczych. SVD to powolny proces, który można zobaczyć jako wiele czarnych plam w tomografii komputerowej lub białych plam w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego. Obecne metody leczenia mające na celu zmniejszenie wpływu SVD na PwS polegają na kontrolowaniu wysokiego ciśnienia krwi, wysokiego poziomu cukru we krwi, wysokiego poziomu cholesterolu i zwiększeniu aktywności fizycznej. Jednak te podejścia nie prowadzą do zmniejszenia SVD.
Remote Ischemic Conditioning to rodzaj leczenia przeprowadzanego za pomocą zwykłego aparatu do pomiaru ciśnienia krwi. Nie dotyczy to żadnego leku. Typowe leczenie polega na założeniu mankietu do pomiaru ciśnienia krwi, a następnie krótkich sesjach uciśnięć i rozluźnienia mięśni ramion, bardzo podobnych do pomiaru ciśnienia krwi, ale trwających 5 minut. Prowadzi to do przejściowego bezpiecznego stanu mniejszego przepływu krwi w mięśniach ramion, co inicjuje uwalnianie cząsteczek i sygnałów przekazywanych przez krew. Sygnały te mogą następnie poprawiać przepływ krwi w mózgu. Niedawne badania na zwierzętach i ludziach sugerują, że zastosowanie RIC może zmniejszyć obciążenie SVD.
Nowe urządzenie będzie wykorzystywane do zdalnego prowadzenia terapii kondycjonującej niedokrwienie w lepszy sposób. Istniejące urządzenia generują taką samą kompresję dla wszystkich ludzi. Nacisk wywierany przez maszynę na ramię może być większy lub mniejszy niż wymagany. Idealnym uciskiem byłby taki, który osiąga stan niskiego przepływu krwi w ramieniu przy najmniejszym możliwym ciśnieniu. Aby to osiągnąć, nasza grupa używa małego czujnika światła, aby nas informować. Czujnik światła jest ściśle przylegany do skóry na ramieniu poniżej mankietu do pomiaru ciśnienia krwi. Emituje światło, które jest pochłaniane przez skórę, a następnie odbijane. Jest to wykrywane przez inne czujniki umieszczone razem. Z odbitego światła czujnik może uzyskać informacje o przepływie krwi w skórze. Kiedy ciśnienie wzrasta za pomocą zautomatyzowanej maszyny, czujnik światła może wykryć zmniejszenie przepływu krwi i informacja ta jest wyświetlana na komputerze. Informacja o przepływie krwi w skórze będzie informować o poziomie ucisku, jaki należy zastosować, aby przeprowadzić dokładny zabieg.
Nowe urządzenie z optycznym sprzężeniem zwrotnym dostarczy RIC w PwS i SVD w bezpieczny i niezawodny sposób. W badaniu weźmie udział łącznie 51 pacjentów. Trzydziestu czterech pacjentów otrzyma zdalną terapię kondycjonującą niedokrwienie, a 17 pacjentów otrzyma pozorowaną terapię kontrolną. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie poudarowe zgodnie z zaleceniami Canadian Stroke Best Practices.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
- Hipoteza U pacjentów z udarem niedokrwiennym i chorobą małych naczyń zdalne kondycjonowanie niedokrwienne (RIC) dostarczane przez nowatorskie urządzenie z optycznym czujnikiem sprzężenia zwrotnego będzie bezpieczne i wykonalne.
- Uzasadnienie Choroba małych naczyń mózgowych (SVD) występuje bardzo często w starzejących się społeczeństwach, a także u pacjentów z udarem niedokrwiennym. SVD jest niezależnie związana z zaburzeniami funkcji poznawczych i częstością występowania udaru. SVD charakteryzuje się obecnością zmian w istocie białej (powszechnie postrzeganych jako hiperintensywność w badaniu magnetycznym). obrazowanie rezonansowe (MRI) lub hipodensje w tomografii komputerowej, tomografii komputerowej), mikrokrwawienia, wydatne przestrzenie okołonaczyniowe, zawały lakunarne i krwotoki śródmózgowe. Ryzyko gorszego rokowania u pacjentów z udarem niedokrwiennym oceniane za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) >2 zwiększa się o iloraz szans (OR) równy 1,96 w przypadku obecności hiperintensywności istoty białej (WMH). Ponadto WMH są również związane ze zwiększonym ryzykiem nawrotu udaru mózgu (OR 1,93), upośledzenia funkcji poznawczych (OR 2,22) i śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny (OR 1,82). Obecny standard opieki koncentruje się na kontroli naczyniowych czynników ryzyka, w tym nadciśnienia tętniczego, cukrzycy, dyslipidemii, palenia tytoniu, aktywności fizycznej i problemów ze zdrowiem psychicznym, aby zmniejszyć wpływ WMH na wyniki udaru mózgu. Nie ma dostępnej terapii celowanej zmniejszającej obciążenie SVD.
RIC obejmuje krótkie cykliczne niedokrwienie (5 minut, napełnienie mankietu BP) i reperfuzję (5 minut, opróżnienie mankietu BP) odległego narządu (mięśnie ramion) w celu ochrony zagrożonej tkanki narządu (tkanka mózgowa) poprzez zwiększenie tolerancji na niedokrwienie. W eksperymentalnym udarze mózgu RIC sama lub w skojarzeniu terapia rewaskularyzacyjna może mieć efekt addytywny, poprawiać krążenie oboczne i zmniejszać rozmiar zawału. Dotychczasowe badania kliniczne z udziałem ludzi w udarze niedokrwiennym były obiecujące. W modelach zwierzęcych wpływu naczyń na upośledzenie funkcji poznawczych i otępienie (VCID) RIC przez 1 miesiąc wykazało poprawę mózgowego przepływu krwi, zapobiegło uszkodzeniu istoty białej, poprawiło angiogenezę i wyniki poznawcze. W pilotażowym badaniu na ludziach RIC przez 1 rok prowadzi do zmniejszenia WMH.
Ważną, trwającą kwestią jest wierność RIC dostarczanych pacjentom. Zazwyczaj w przypadku rozwoju niedokrwienia mięśni kończyn, obecnie standardową praktyką jest zwiększenie ciśnienia w kończynie o 30-50 mmHg powyżej skurczowego ciśnienia krwi do maksymalnie 200 mmHg. Jednak może to być zmienne w poszczególnych przedmiotach. Ucisk w kończynie górnej może wiązać się z dyskomfortem iw konsekwencji zmniejszoną podatnością. Skutecznym rozwiązaniem byłoby określenie idealnego docelowego ciśnienia dla każdej osoby. Nasza grupa opracowuje nowatorskie urządzenie RIC, które będzie precyzyjnie identyfikować docelowe ciśnienie krwi za pomocą optycznego czujnika sprzężenia zwrotnego, aby zapewnić optymalne niedokrwienie przy możliwie najmniejszym ciśnieniu. Poprawi to komfort pacjenta i poprawi wierność RIC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci z udarem niedokrwiennym mózgu (zajęcie przedniego i tylnego krążenia) z deficytem neurologicznym lub bez niego w ciągu 48 godzin od wystąpienia objawów
- CT głowy lub MRI Mózg dowód zawału
- CT głowy lub MRI Dowód mózgu na umiarkowaną lub ciężką chorobę małych naczyń. Ocenimy zaniki, leukoarajozę i stare zmiany naczyniowe.
- Przedchorobowa niepełnosprawność funkcjonalna oceniana przez mRS <2
- Skala udaru <15 Narodowego Instytutu Zdrowia w momencie rejestracji
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent bierze udział w innym badaniu klinicznym zapewniającym interwencję
- Uraz ramienia lub jakakolwiek inna niesprawność/ból mięśniowo-szkieletowy uniemożliwiający tolerowanie terapii RIC
- Leczenie trwającej choroby nowotworowej z oczekiwanym przeżyciem < 6 miesięcy
- Obecność nadciśnienia pilnego i nagłego
- Obecność niestabilności hemodynamicznej
- Obecność trwającej infekcji ogólnoustrojowej z antybiotykoterapią
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Historia schorzeń dermatologicznych wpływających na zastosowanie czujnika perfuzji tkankowej i mankietu do zdalnego kondycjonowania niedokrwiennego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą nowatorskiego urządzenia sprzężenia zwrotnego czujnika optycznego
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do grupy interwencyjnej otrzymają 5 cykli niedokrwienia/reperfuzji w niesparaliżowanej kończynie górnej lub w przypadku braku porażenia kończyny górnej w ramieniu niedominującym.
Będą go otrzymywać raz dziennie przez okres 7 dni lub podczas pobytu w szpitalu, w zależności od tego, który z tych okresów będzie krótszy.
|
Wszyscy pacjenci przydzieleni losowo do ramienia interwencji otrzymają 5 cykli niedokrwienia/reperfuzji w nieporażonej kończynie górnej lub w przypadku braku porażenia kończyny górnej w niedominującej ręce.
Będą go otrzymywać raz dziennie przez okres 7 dni lub podczas pobytu w szpitalu, w zależności od tego, który z tych okresów będzie krótszy.
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane zdalne kondycjonowanie niedokrwienne za pomocą nowatorskiego urządzenia sprzężenia zwrotnego czujnika optycznego
W grupie pozorowanej badani będą odczuwać ucisk poprzez utrzymywanie ciśnienia 30 mmHg na obu ramionach przez 3 min. Wszyscy pacjenci w grupie pozorowanej iw grupie interwencyjnej otrzymają standardowe postępowanie w przypadku udaru niedokrwiennego.
|
W grupie pozorowanej badani otrzymają odczucie ucisku poprzez utrzymywanie ciśnienia 30 mmHg przez 3 minuty w obu ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Likerta
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Podstawową miarą wyniku jest bezpieczeństwo i wykonalność RIC w ciągu pierwszych 7 dni lub w momencie wypisu.
W zakresie bezpieczeństwa poziom komfortu ocenimy za pomocą skali Likerta.
Skala Likerta zostanie podzielona na 5 poziomów bardzo wygodny, wygodny, ani wygodny, ani niewygodny, niewygodny i bardzo niewygodny.
Ze względów bezpieczeństwa ocenilibyśmy ból lub uporczywe siniaki.
|
po 7 dniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmodyfikowana skala Rankina.
Ramy czasowe: po 90 dniach
|
Niepełnosprawność funkcjonalna.
Zmodyfikowana skala rankingowa składa się z 7 poziomów przypisanych od 0 do 6. Niski wynik sugeruje lepszy wynik, a wysoki wynik oznacza gorszy wynik
|
po 90 dniach
|
|
Wierność interwencji urządzenia.
Ramy czasowe: po 7 dniach
|
Zgodnie z protokołem dostarczenia interwencji.
Obliczony zostanie całkowity procent interwencji przeprowadzonej w okresie badania.
Zamierzamy prowadzić terapię przez 7 dni lub do wypisu po randomizacji.
Obliczymy brakujące dni i udokumentujemy ich przyczyny.
Pozwoli nam to obliczyć procent dostarczonej terapii.
|
po 7 dniach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mahesh Kate, University of Alberta
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Pro00117448
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .