- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408130
Fjärrstyrd ischemisk konditionering med ny optisk sensoråterkopplingsenhet vid akut ischemisk stroke
Stroke är en ledande orsak till fysiska och kognitiva funktionshinder. Den vanligaste typen av stroke är ischemisk (brist på blodflödet till hjärnan på grund av att blodproppar blockerar ett blodkärl). Många personer med stroke (PwS) har förändringar på hjärnavbildningen som kallas småkärlsjukdom (SVD). Detta är ett tillstånd som påverkar små blodkärl som försörjer hjärnan, vilket leder till minskat blodflöde i vissa delar av hjärnan. Dessa hjärnförändringar kan hämma återhämtningsprocessen efter stroke, eller leda till återkommande stroke och kognitiv funktionsnedsättning. SVD är en långsam process som kan ses som flera svarta fläckar på datortomografi eller vita fläckar på magnetisk resonanstomografi. Nuvarande behandlingar för att minska effekten av SVD på PwS är att kontrollera högt blodtryck, högt blodsocker, högt kolesterol och öka fysisk aktivitet. Dessa tillvägagångssätt leder dock inte till en minskning av SVD.
Remote Ischemic Conditioning är en typ av behandling som ges med hjälp av en vanlig blodtrycksmaskin. Detta involverar ingen drog. En typisk behandling innebär applicering av en blodtrycksmanschett följt av korta sessioner med kompressioner och avslappning av armmusklerna ungefär som liknar blodtrycksmätning men under 5 minuter. Det leder till ett övergående säkert tillstånd med mindre blodflöde i armmusklerna vilket initierar frisättningen av molekyler och signaler som överförs av blod. Dessa signaler kan sedan fortsätta att förbättra blodflödet i hjärnan. Nyligen genomförda studier på djur och människor har föreslagit att användningen av RIC kan minska SVD-belastningen.
En ny apparat kommer att användas för att ge fjärrstyrd ischemisk konditioneringsterapi på ett bättre sätt. Befintliga enheter genererar samma mängd komprimering för alla människor. Trycket som anbringas av maskinen i armen kan vara antingen mer än vad som krävs eller mindre än vad som krävs. Den ideala kompressionen skulle vara en som uppnår ett lågt blodflödestillstånd i armen vid minsta möjliga tryck. För att uppnå detta använder vår grupp en liten ljussensor för att informera oss. Ljussensorn appliceras tätt mot huden över armen under blodtrycksmanschetten. Den avger ljus som absorberas av huden och ljuset reflekteras sedan. Detta detekteras av andra sensorer placerade tillsammans. Från det reflekterade ljuset kan sensorn få information om blodflödet i huden. När trycket ökar med hjälp av en automatiserad maskin kan ljussensorn upptäcka att blodflödet minskar och denna information visas på datorn. Informationen om hudens blodflöde kommer att informera om nivån av tryck som ska appliceras för att ge korrekt behandling.
Den nya enheten med optisk återkoppling kommer att leverera RIC i PwS och SVD på ett säkert och tillförlitligt sätt. Totalt kommer 51 patienter att delta i denna studie. Trettiofyra kommer att få distansbehandling med ischemisk konditionering och 17 patienter kommer att få skenkontrollterapi. Alla patienter kommer att få standardbehandling efter stroke enligt Canadian Stroke Best Practices Recommendation.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
- Hypotes Hos patienter med ischemisk stroke och små kärlsjukdomar kommer Remote Ischemic Conditioning (RIC) som levereras av en ny enhet med optisk återkopplingssensor att vara säker och genomförbar.
- Bakgrund Cerebral småkärlsjukdom (SVD) är mycket utbredd i åldrande samhällen och även hos patienter med ischemisk stroke.SVD är oberoende förknippad med kognitiv funktionsnedsättning och förekomst av stroke.SVD kännetecknas av närvaron av vita substanslesioner (se vanligtvis som hyperintensiteter på magnetiska resonanstomografi (MRT) eller hypodensiteter på datortomografi, CT), mikroblödningar, framträdande perivaskulära utrymmen, lakunära infarkter och intracerebrala blödningar. Risken för sämre resultat hos patienter med ischemisk stroke, bedömd med modifierad Rankin-skala (mRS) >2, ökas med oddsratio (OR) på 1,96 om det finns en förekomst av vitsubstans hyperintensiteter (WMH). Dessutom är WMH också associerade med ökad risk för återkommande stroke (OR 1,93), kognitiv försämring (OR 2,22) och dödlighet av alla orsaker (OR1,82). Nuvarande standard för vård fokuserar på kontroll av vaskulära riskfaktorer inklusive högt blodtryck, diabetes, dyslipidemi, rökning, fysisk aktivitet och psykisk hälsa för att minska effekten av WMH på strokeutfall. Det finns ingen riktad terapi tillgänglig för att minska bördan av SVD.
RIC involverar kortvarig cyklisk ischemi (5 minuter, uppblåsning av BP-manschett) och reperfusion (5 minuter, tömning av BP-manschett) av ett avlägset organ (armmuskler) för att skydda riskorganvävnad (hjärnvävnad) genom att öka ischemitoleransen. I experimentell stroke kan RIC enbart eller i kombination ha en additiv effekt, förbättra kollateral cirkulation och minska infarktstorleken. Kliniska prövningar av human stroke vid ischemisk stroke har hittills varit lovande. I djurmodeller för vaskulära bidrag till kognitiv försämring och demens (VCID) visade RIC under 1 månad förbättrat cerebralt blodflöde, förhindrade skador på vita substanser, förbättrad angiogenes och kognitiva resultat. I en pilotstudie på människa ledde RIC under 1 år till minskning av WMH.
En viktig pågående fråga är troheten hos RIC som levereras till patienterna. Vanligtvis för att ischemi ska utvecklas i extremitetsmusklerna är nuvarande standardpraxis att öka trycket i extremiteten 30-50 mmHg över det systoliska blodtrycket till maximalt 200 mmHg. Detta kan dock variera i enskilda ämnen. Tryck i den övre extremiteten kan vara förknippad med obehag och därav följande minskad följsamhet. En effektiv lösning skulle vara att identifiera ett idealiskt tryckmål för varje enskild person. Vår grupp utvecklar en ny RIC-enhet, som kommer att identifiera exakta BP-mål med optisk återkopplingssensor för att leverera optimal ischemi med minsta möjliga tryck. Detta kommer att förbättra patientupplevelsen och förbättra RIC-troheten.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mahesh Kate
- Telefonnummer: 7802481806
- E-post: mahesh@ualberta.ca
Studieorter
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Rekrytering
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Mahesh Kate, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter med ischemisk stroke (anterior och posterior cirkulationsinblandning) med eller utan neurologiskt underskott inom 48 timmar efter symtomdebut
- CT-huvud eller MRT Hjärnbevis på infarkt
- CT-huvud eller MRT Hjärnbevis på måttlig eller svår sjukdom i små kärl. Vi kommer att bedöma atrofi, leukoaraiosis och gamla vaskulära lesioner.
- Premorbid funktionshinder bedömd med mRS <2
- National Institute of Health Stroke skala <15 vid tidpunkten för inskrivningen
Exklusions kriterier:
- Patienten är en del av andra kliniska prövningar som ger intervention
- Skada på överarmen eller annan muskuloskeletal funktionsnedsättning/smärta som hindrar att tolerera RIC-behandling
- Behandling av pågående malignitet med förväntad överlevnad < 6 månader
- Närvaro av hypertoni brådskande och akut
- Förekomst av hemodynamisk instabilitet
- Förekomst av pågående systemisk infektion med antibiotikabehandling
- Gravida och ammande kvinnor
- Historik om dermatologiska tillstånd som påverkar applicering av vävnadsperfusionssensor och fjärrstyrd ischemisk konditioneringstryckmanschett
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Fjärrstyrd ischemisk konditionering med ny optisk sensoråterkopplingsenhet
Alla patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få 5 cykler av ischemi/reperfusion i den icke-förlamade övre extremiteten eller om ingen övre extremitetsförlamning icke-dominant arm.
De kommer att få det en gång dagligen under en period av 7 dagar eller under sjukhusvistelse beroende på vilket som är kortast.
|
Alla patienter som randomiserats till interventionsarmen kommer att få 5 cykler av ischemi/reperfusion i icke-förlamad övre extremitet eller om ingen övre extremitetsförlamning icke-dominant arm.
De kommer att få det en gång dagligen under en period av 7 dagar eller under sjukhusvistelse beroende på vilket som är kortast.
|
Sham Comparator: Sham Remote ischemisk konditionering med ny optisk sensoråterkopplingsenhet
I skengruppen kommer försökspersonerna att få tryckkänsla genom att hålla trycket vid 30 mmHg i 3 minuter i båda armarna. Alla patienter i sken- och interventionsgruppen kommer att få standardbehandling för ischemisk stroke.
|
I skengruppen kommer försökspersoner att få tryckkänsla genom att hålla trycket vid 30 mmHg i 3 minuter i båda armarna. Alla patienter i sken- och interventionsgruppen kommer att få standardbehandling för ischemisk stroke
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Likert skala
Tidsram: vid 7 dagar
|
Det primära resultatmåttet är säkerheten och genomförbarheten av RIC som levereras under de första 7 dagarna eller vid tidpunkten för utskrivning.
Inom säkerhet kommer vi att bedöma komfortnivån med Likert-skalan.
Likertskalan kommer att delas in i 5 nivåer mycket bekväm, bekväm, varken bekväm eller obekväm, obekväm och mycket obekväm.
I säkerhet skulle vi bedöma smärta eller ihållande blåmärken.
|
vid 7 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Modifierad Rankin-skala.
Tidsram: vid 90 dagar
|
Funktionshinder.
Modifierad rangskala har 7 nivåer tilldelade 0 till 6. Låg poäng tyder på bättre resultat och hög poäng betyder sämre resultat
|
vid 90 dagar
|
Trolighet för enhetens ingripande.
Tidsram: vid 7 dagar
|
Per protokoll leverans av intervention.
Den totala procentandelen av interventionen som levererats under studieperioden kommer att beräknas.
Vi avser att leverera terapi i 7 dagar eller fram till utskrivning efter randomisering.
Vi kommer att beräkna de saknade dagarna och dokumentera orsakerna till detsamma.
Detta gör att vi kan beräkna procentandelen av den terapi som levereras.
|
vid 7 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Mahesh Kate, University of Alberta
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Pro00117448
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .