Acondicionamiento isquémico remoto con un novedoso dispositivo de retroalimentación de sensor óptico en el accidente cerebrovascular isquémico agudo
El accidente cerebrovascular es una de las principales causas de discapacidades físicas y cognitivas. El tipo más común de accidente cerebrovascular es el isquémico (falta de flujo sanguíneo al cerebro debido a que un coágulo bloquea un vaso sanguíneo). Muchas personas con accidente cerebrovascular (PwS) tienen cambios en las imágenes del cerebro llamados enfermedad de vasos pequeños (SVD). Esta es una condición que afecta a los pequeños vasos sanguíneos que irrigan el cerebro, lo que provoca una disminución del flujo sanguíneo en algunas partes del cerebro. Estos cambios cerebrales pueden dificultar el proceso de recuperación después de un accidente cerebrovascular o provocar un accidente cerebrovascular recurrente y deterioro cognitivo. SVD es un proceso lento que se puede ver como múltiples puntos negros en la tomografía computarizada o puntos blancos en la resonancia magnética. Los tratamientos actuales para reducir el efecto de SVD en PwS son controlar la presión arterial alta, el nivel alto de azúcar en la sangre, el colesterol alto y aumentar la actividad física. Sin embargo, estos enfoques no conducen a una reducción de SVD.
El condicionamiento isquémico remoto es un tipo de tratamiento que se administra con la ayuda de un medidor de presión arterial regular. Esto no involucra ninguna droga. Un tratamiento típico consiste en la aplicación de un manguito de presión arterial seguido de breves sesiones de compresiones y relajación en los músculos del brazo muy similar a la medición de la presión arterial, pero durante 5 minutos. Conduce a un estado seguro transitorio de menor flujo sanguíneo en los músculos del brazo que inicia la liberación de moléculas y señales transmitidas por la sangre. Estas señales pueden continuar mejorando el flujo sanguíneo en el cerebro. Estudios recientes en animales y humanos han sugerido que el uso de RIC puede reducir la carga de SVD.
Se utilizará un nuevo dispositivo para administrar la terapia de acondicionamiento isquémico a distancia de una mejor manera. Los dispositivos existentes generan la misma cantidad de compresión para todas las personas. La presión aplicada por la máquina en el brazo puede ser mayor o menor que la requerida. La compresión ideal sería aquella que consiguiera un estado de flujo sanguíneo bajo en el brazo a la menor presión posible. Para lograr esto, nuestro grupo está utilizando un pequeño sensor de luz para informarnos. El sensor de luz se aplica de cerca a la piel sobre el brazo debajo del manguito de presión arterial. Emite luz que es absorbida por la piel y luego la luz se refleja. Esto es detectado por otros sensores colocados juntos. A partir de la luz reflejada, el sensor puede obtener información sobre el flujo sanguíneo en la piel. Cuando la presión aumenta con la ayuda de una máquina automatizada, el sensor de luz puede detectar que el flujo de sangre se reduce y esta información se muestra en la computadora. La información sobre el flujo sanguíneo de la piel informará sobre el nivel de presión a aplicar para dar un tratamiento preciso.
El nuevo dispositivo con retroalimentación óptica entregará RIC en PwS y SVD de manera segura y confiable. Un total de 51 pacientes participarán en este estudio. Treinta y cuatro recibirán terapia de acondicionamiento isquémico a distancia y 17 pacientes recibirán terapia de control simulado. Todos los pacientes recibirán el tratamiento estándar posterior al accidente cerebrovascular de acuerdo con la recomendación canadiense de mejores prácticas para accidentes cerebrovasculares.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
- Hipótesis En pacientes con accidente cerebrovascular isquémico y enfermedad de vasos pequeños, el condicionamiento isquémico remoto (RIC) administrado por un dispositivo novedoso con sensor de retroalimentación óptica será seguro y factible.
- Justificación La enfermedad de los vasos sanguíneos pequeños (SVD, por sus siglas en inglés) es muy prevalente en las sociedades que envejecen y también en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico. La SVD se asocia de forma independiente con el deterioro cognitivo y la incidencia de accidentes cerebrovasculares. La SVD se caracteriza por la presencia de lesiones en la sustancia blanca (comúnmente vistas como hiperintensidades en resonancia magnética nuclear (RMN) o hipodensidades en tomografía computarizada, TC), microhemorragias, espacios perivasculares prominentes, infartos lacunares y hemorragias intracerebrales. El riesgo de peores resultados en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico según la evaluación de la escala de Rankin modificada (mRS)> 2 aumenta con una razón de probabilidad (OR) de 1,96 si hay presencia de hiperintensidades de la sustancia blanca (WMH). Además, WMH también se asocia con un mayor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente (OR 1,93), deterioro cognitivo (OR 2,22) y mortalidad por todas las causas (OR 1,82). El estándar actual de atención se centra en el control de los factores de riesgo vascular, como la hipertensión, la diabetes, la dislipidemia, el tabaquismo, la actividad física y los problemas de salud mental para reducir el impacto de WMH en los resultados del accidente cerebrovascular. No existe una terapia dirigida disponible para reducir la carga de SVD.
RIC implica isquemia cíclica breve (5 minutos, inflado del manguito de PA) y reperfusión (5 minutos, desinflado del manguito de PA) de un órgano distante (músculos del brazo) para proteger el tejido del órgano en riesgo (tejido cerebral) aumentando la tolerancia a la isquemia. En el accidente cerebrovascular experimental, el RIC solo o en combinación con la terapia de revascularización puede tener un efecto aditivo, mejorar la circulación colateral y reducir el tamaño del infarto. Hasta ahora, los ensayos clínicos en humanos en el accidente cerebrovascular isquémico han sido prometedores. En modelos animales de contribuciones vasculares al deterioro cognitivo y la demencia (VCID), el RIC durante 1 mes demostró una mejora del flujo sanguíneo cerebral, evitó el daño de la sustancia blanca, mejoró la angiogénesis y los resultados cognitivos. En un estudio piloto en humanos, RIC durante 1 año condujo a una reducción de WMH.
Un tema importante en curso es la fidelidad de RIC entregado a los pacientes. Normalmente, para que se desarrolle isquemia en los músculos de las extremidades, la práctica estándar actual es aumentar la presión en la extremidad 30-50 mmHg por encima de la presión arterial sistólica hasta un máximo de 200 mmHg. Sin embargo, esto puede ser variable en sujetos individuales. La presión en el miembro superior puede estar asociada con incomodidad y la consiguiente reducción del cumplimiento. Una solución eficaz sería identificar el objetivo de presión ideal para cada persona individual. Nuestro grupo está desarrollando un dispositivo RIC novedoso, que identificará un objetivo de PA preciso con un sensor de retroalimentación óptica para generar una isquemia óptima con la menor presión posible. Esto mejorará la experiencia del paciente y mejorará la fidelidad de RIC.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos con ictus isquémico (afectación de la circulación anterior y posterior) con o sin déficit neurológico en las 48 h siguientes al inicio de los síntomas
- Tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética del cerebro Evidencia de infarto
- Tomografía computarizada de la cabeza o resonancia magnética Cerebral Evidencia de enfermedad moderada o grave de vasos pequeños. Valoraremos atrofia, leucoaraiosis y lesiones vasculares antiguas.
- Discapacidad funcional premórbida evaluada por mRS <2
- Escala de accidente cerebrovascular del Instituto Nacional de Salud <15 en el momento de la inscripción
Criterio de exclusión:
- El paciente es parte de otro ensayo clínico que ofrece una intervención
- Lesión en la parte superior del brazo o cualquier otra discapacidad/dolor musculoesquelético que impida tolerar la terapia RIC
- Tratamiento de malignidad en curso con supervivencia esperada < 6 meses
- Presencia de urgencia y emergencia hipertensiva
- Presencia de inestabilidad hemodinámica
- Presencia de infección sistémica en curso con terapia antibiótica
- Mujeres embarazadas y lactantes
- Antecedentes de afecciones dermatológicas que afectan la aplicación del sensor de perfusión tisular y el manguito de presión de acondicionamiento isquémico remoto
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Acondicionamiento isquémico remoto con novedoso dispositivo de retroalimentación de sensor óptico
Todos los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibirán 5 ciclos de isquemia/reperfusión en el miembro superior no paralizado o, si no hay parálisis del miembro superior, en el brazo no dominante.
Lo recibirán una vez al día durante un período de 7 días o durante la estadía en el hospital, lo que sea más breve.
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Todos los pacientes aleatorizados al brazo de intervención recibirán 5 ciclos de isquemia/reperfusión en el miembro superior no paralizado o, si no hay parálisis del miembro superior, en el brazo no dominante.
Lo recibirán una vez al día durante un período de 7 días o durante la estadía en el hospital, lo que sea más breve.
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Comparador falso: Acondicionamiento isquémico remoto simulado con novedoso dispositivo de retroalimentación de sensor óptico
En el grupo simulado, los sujetos recibirán sensación de presión manteniendo la presión a 30 mmHg durante 3 min en ambos brazos. Todos los pacientes del grupo simulado y de intervención recibirán el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico.
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En el grupo simulado, los sujetos recibirán sensación de presión manteniendo la presión a 30 mmHg durante 3 min en ambos brazos. Todos los pacientes en el grupo simulado y de intervención recibirán el tratamiento estándar para el accidente cerebrovascular isquémico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala Likert
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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La medida de resultado primaria es la seguridad y viabilidad de RIC entregado durante los primeros 7 días o en el momento del alta.
En seguridad, evaluaremos el nivel de comodidad con la escala de Likert.
La escala de Likert se dividirá en 5 niveles muy cómodo, cómodo, ni cómodo ni incómodo, incómodo y muy incómodo.
En seguridad, evaluaríamos el dolor o cualquier hematoma persistente.
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a los 7 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Rankin modificada.
Periodo de tiempo: a los 90 dias
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Incapacidad funcional.
La escala de clasificación modificada tiene 7 niveles asignados de 0 a 6. Una puntuación baja sugiere un mejor resultado y una puntuación alta significa un peor resultado
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a los 90 dias
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Fidelidad de la intervención del dispositivo.
Periodo de tiempo: a los 7 dias
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Por protocolo de entrega de intervención.
Se calculará el porcentaje total de la intervención entregada durante el período de estudio.
Tenemos la intención de administrar la terapia durante 7 días o hasta el alta después de la aleatorización.
Calcularemos los días faltantes y documentaremos los motivos de los mismos.
Esto nos permitirá calcular el porcentaje de la terapia entregada.
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a los 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kate, University of Alberta
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Pro00117448
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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