급성 허혈성 뇌졸중에서 새로운 광학 센서 피드백 장치를 사용한 원격 허혈 조절
뇌졸중은 신체 및 인지 장애의 주요 원인입니다. 뇌졸중의 가장 일반적인 유형은 허혈성(혈관을 막는 혈전으로 인해 뇌로 가는 혈류 부족)입니다. 뇌졸중(PwS)이 있는 많은 사람들은 소혈관 질환(SVD)이라는 뇌 영상에 변화가 있습니다. 이것은 뇌에 공급하는 작은 혈관에 영향을 미쳐 뇌의 일부 부분에서 혈류가 감소하는 상태입니다. 이러한 뇌의 변화는 뇌졸중 후 회복 과정을 방해하거나 재발성 뇌졸중 및 인지 장애로 이어질 수 있습니다. SVD는 컴퓨터 단층 촬영에서 여러 개의 검은 점으로, 자기 공명 영상에서 흰색 점으로 볼 수 있는 느린 과정입니다. PwS에 대한 SVD의 영향을 줄이기 위한 현재 치료법은 고혈압, 고혈당, 고콜레스테롤을 조절하고 신체 활동을 증가시키는 것입니다. 그러나 이러한 접근 방식은 SVD 감소로 이어지지 않습니다.
원격 허혈 조절은 일반 혈압 기계의 도움을 받아 제공되는 치료 유형입니다. 이것은 어떤 약물도 포함하지 않습니다. 일반적인 치료에는 혈압 측정과 매우 유사하지만 5분 동안 팔 근육에 대한 압박 및 이완의 짧은 세션이 뒤따르는 혈압 커프의 적용이 포함됩니다. 이는 팔 근육의 혈류가 적은 일시적인 안전 상태로 이어져 혈액에 의해 전달되는 분자 및 신호의 방출을 시작합니다. 이러한 신호는 계속해서 뇌의 혈류를 개선할 수 있습니다. 최근 동물 및 인간 연구에 따르면 RIC를 사용하면 SVD 부하가 감소할 수 있습니다.
더 나은 방식으로 원격 허혈 조절 치료를 제공하기 위해 새로운 장치가 사용될 것입니다. 기존 장치는 모든 사람에게 동일한 양의 압축을 생성합니다. 팔에 있는 기계에 의해 가해지는 압력은 필요 이상이거나 필요 이하일 수 있습니다. 이상적인 압박은 최소한의 압력으로 팔에 낮은 혈류 상태를 달성하는 것입니다. 이를 달성하기 위해 우리 그룹은 우리에게 알리기 위해 작은 광 센서를 사용하고 있습니다. 광 센서는 혈압 커프 아래 팔 위의 피부에 밀착됩니다. 피부에 흡수되는 빛을 발산하고 빛은 반사됩니다. 이것은 함께 배치된 다른 센서에 의해 감지됩니다. 반사광에서 센서는 피부의 혈류에 대한 정보를 얻을 수 있습니다. 자동화 기계의 도움으로 압력이 증가하면 광 센서가 혈류 감소를 감지할 수 있고 이 정보가 컴퓨터에 표시됩니다. 피부 혈류 정보는 정확한 치료를 위해 가해야 할 압력의 정도를 알려줍니다.
광학 피드백이 있는 새로운 장치는 안전하고 신뢰할 수 있는 방식으로 PwS 및 SVD에서 RIC를 제공합니다. 총 51명의 환자가 이 연구에 참여할 것입니다. 34명은 원격 허혈성 조절 치료를 받고 17명의 환자는 가짜 제어 치료를 받게 됩니다. 모든 환자는 Canadian Stroke Best Practices Recommendation에 따라 표준 뇌졸중 후 치료를 받게 됩니다.
연구 개요
상태
상세 설명
- 가설 허혈성 뇌졸중 및 소혈관 질환 환자의 경우 광학 피드백 센서가 있는 새로운 장치로 전달되는 원격 허혈 조절(RIC)이 안전하고 실현 가능할 것입니다.
- 이론적 근거 대뇌 소혈관 질환(SVD)은 고령화 사회와 허혈성 뇌졸중 환자에서 매우 만연합니다. SVD는 인지 장애 및 뇌졸중 발병률과 독립적으로 연관됩니다. 공명 영상(MRI) 또는 컴퓨터 단층 촬영(CT)의 저밀도, 미세 출혈, 눈에 띄는 혈관주위 공간, 열공 경색 및 뇌내 출혈. 수정 랭킨 척도(mRS) >2로 평가한 허혈성 뇌졸중 환자에서 백질 고강도(WMH)가 있는 경우 오즈비(OR) 1.96에 의해 악화된 결과의 위험이 증가합니다. 또한 WMH는 재발성 뇌졸중(OR 1.93), 인지 장애(OR 2.22) 및 모든 원인으로 인한 사망(OR1.82)의 위험 증가와도 관련이 있습니다. 현재 치료 표준은 WMH가 뇌졸중 결과에 미치는 영향을 줄이기 위해 고혈압, 당뇨병, 이상지질혈증, 흡연, 신체 활동 및 정신 건강 문제를 포함한 혈관 위험 요소의 제어에 중점을 둡니다. SVD의 부담을 줄이는 데 사용할 수 있는 표적 치료법은 없습니다.
RIC는 허혈 내성을 증가시켜 위험에 처한(대뇌 조직) 장기 조직을 보호하기 위해 원거리 기관(팔 근육)의 단기 순환 허혈(5분, BP 커프 팽창) 및 재관류(5분, BP 커프 수축)를 포함합니다. 실험적 뇌졸중에서 RIC 단독 또는 병용 혈관재개통 요법은 부가적인 효과를 가질 수 있고, 측부 순환을 개선하고 경색 크기를 감소시킬 수 있습니다. 허혈성 뇌졸중에 대한 인간 임상 시험은 지금까지 유망했습니다. 인지 장애 및 치매(VCID) RIC에 대한 혈관 기여에 대한 동물 모델에서 1개월 동안 뇌 혈류 개선, 백질 손상 방지, 혈관 신생 및 인지 결과 개선이 입증되었습니다. 시범 인간 연구에서 RIC는 1년 동안 WMH 감소로 이어졌습니다.
진행 중인 중요한 문제는 환자에게 전달되는 RIC의 충실도입니다. 일반적으로 팔다리 근육에서 허혈이 발생하기 위해 현재 표준 관행은 수축기 혈압보다 30-50mmHg 높은 팔다리의 압력을 최대 200mmHg까지 높이는 것입니다. 그러나 이는 개별 과목에서 가변적일 수 있습니다. 상지의 압력은 불편함과 관련이 있을 수 있으며 결과적으로 순응도가 감소합니다. 효과적인 솔루션은 각 개인에 대한 이상적인 압력 목표를 식별하는 것입니다. 우리 그룹은 최소한의 압력으로 최적의 허혈을 전달하기 위해 광학 피드백 센서로 정확한 BP 목표를 식별하는 새로운 RIC 장치를 개발하고 있습니다. 이렇게 하면 환자 경험이 향상되고 RIC의 충실도가 향상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mahesh Kate
- 전화번호: 7802481806
- 이메일: mahesh@ualberta.ca
연구 장소
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2B7
- 모병
- University of Alberta Hospital
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연락하다:
- Mahesh Kate, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 증상 발현 48시간 이내에 신경학적 결손이 있거나 없는 허혈성 뇌졸중(전방 및 후방 순환 침범)이 있는 성인 환자
- 경색의 CT 헤드 또는 MRI 뇌 증거
- 중등도 또는 중증 소혈관 질환의 CT 헤드 또는 MRI 뇌 증거. 우리는 위축, 백혈구증 및 오래된 혈관 병변을 평가할 것입니다.
- mRS <2로 평가한 병전 기능 장애
- 등록 당시 National Institute of Health Stroke scale <15
제외 기준:
- 환자는 개입을 제공하는 다른 임상 시험의 일부입니다.
- 상완 손상 또는 RIC 요법을 견딜 수 없는 기타 근골격계 장애/통증
- 예상 생존 기간이 6개월 미만인 진행 중인 악성 종양의 치료
- 고혈압 긴급 및 응급 상황의 존재
- 혈역학적 불안정성의 존재
- 항생제 치료를 받는 진행 중인 전신 감염의 존재
- 임산부 및 수유부
- 조직 관류 센서 및 원격 허혈 컨디셔닝 압력 커프의 적용에 영향을 미치는 피부과적 상태의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 새로운 광학 센서 피드백 장치를 사용한 원격 허혈 조절
중재군에 무작위로 배정된 모든 환자는 마비되지 않은 상지 또는 상지 마비가 없는 비우세성 팔에서 5주기의 허혈/재관류를 받게 됩니다.
7일 동안 또는 입원 기간 중 더 짧은 기간 동안 하루에 한 번 받게 됩니다.
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개입군에 무작위 배정된 모든 환자는 마비되지 않은 상지 또는 상지 마비가 없는 경우 비우세 팔에서 5주기의 허혈/재관류를 받게 됩니다.
7일 동안 또는 입원 기간 중 더 짧은 기간 동안 하루에 한 번 받게 됩니다.
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가짜 비교기: 새로운 광학 센서 피드백 장치를 사용한 가짜 원격 허혈 컨디셔닝
모의 그룹에서 대상자는 양팔에 3분 동안 30mmHg의 압력을 유지하여 압박 감각을 받게 됩니다. 모의 및 개입 그룹의 모든 환자는 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 관리를 받게 됩니다.
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가짜 그룹에서 대상자는 양팔에 3분 동안 30mmHg의 압력을 유지하여 압력 감각을 받게 됩니다. 가짜 및 개입 그룹의 모든 환자는 허혈성 뇌졸중에 대한 표준 치료 관리를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라이 커트 눈금
기간: 7일에
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주요 결과 측정은 처음 7일 동안 또는 퇴원 시점에 전달된 RIC의 안전성과 타당성입니다.
안전에서는 리커트 척도를 사용하여 편안함 수준을 평가합니다.
리커트 척도는 매우 편안하다, 편안하다, 편안하지도 불편하지도 않다, 불편하다, 매우 불편하다 5단계로 나뉜다.
안전을 위해 통증이나 지속적인 타박상을 평가합니다.
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7일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도.
기간: 90일에
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기능 장애.
수정된 순위 척도에는 0에서 6까지 할당된 7단계가 있습니다. 낮은 점수는 더 나은 결과를 의미하고 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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90일에
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장치 개입의 충실도.
기간: 7일에
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개입의 프로토콜 전달에 따라.
연구 기간 동안 제공된 개입의 총 비율이 계산됩니다.
무작위 배정 후 7일 또는 퇴원 시까지 치료를 제공할 예정입니다.
누락된 일수를 계산하고 이에 대한 사유를 문서화합니다.
이를 통해 전달된 치료의 백분율을 계산할 수 있습니다.
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7일에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mahesh Kate, University of Alberta
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Pro00117448
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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