- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408130
Ischemische conditionering op afstand met nieuw optische sensorfeedbackapparaat bij acute ischemische beroerte
Beroerte is een belangrijke oorzaak van fysieke en cognitieve handicaps. Het meest voorkomende type beroerte is ischemisch (gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen doordat een stolsel een bloedvat blokkeert). Veel mensen met een beroerte (PwS) hebben veranderingen in de beeldvorming van de hersenen die kleine vatziekte (SVD) wordt genoemd. Dit is een aandoening die kleine bloedvaten aantast die de hersenen voeden, wat leidt tot een verminderde bloedstroom in sommige delen van de hersenen. Deze hersenveranderingen kunnen het herstelproces na een beroerte belemmeren of leiden tot terugkerende beroerte en cognitieve stoornissen. SVD is een langzaam proces dat kan worden gezien als meerdere zwarte vlekken op computertomografie of witte vlekken op magnetische resonantiebeeldvorming. De huidige behandelingen om het effect van SVD op PwS te verminderen, zijn het beheersen van hoge bloeddruk, hoge bloedsuikerspiegel, hoog cholesterol en het verhogen van fysieke activiteit. Deze benaderingen leiden echter niet tot een vermindering van SVD.
Ischemische conditionering op afstand is een soort behandeling die wordt geleverd met behulp van een gewone bloeddrukmeter. Hier is geen medicijn bij betrokken. Een typische behandeling omvat het aanbrengen van een bloeddrukmanchet gevolgd door korte sessies van compressies en ontspanning van de armspieren, vergelijkbaar met bloeddrukmeting, maar dan gedurende 5 minuten. Het leidt tot een voorbijgaande veilige toestand van minder bloedstroom in de armspieren, wat de afgifte van moleculen en signalen die door het bloed worden overgedragen in gang zet. Deze signalen kunnen dan doorgaan om de bloedstroom in de hersenen te verbeteren. Recente dier- en mensstudies hebben gesuggereerd dat het gebruik van RIC de SVD-belasting kan verminderen.
Er zal een nieuw apparaat worden gebruikt om ischemische conditioneringstherapie op afstand op een betere manier te leveren. Bestaande apparaten genereren dezelfde hoeveelheid compressie voor alle mensen. De druk die door de machine in de arm wordt uitgeoefend, kan meer dan vereist of minder dan vereist zijn. De ideale compressie zou er een zijn die een lage bloedstroom in de arm bereikt bij de laagst mogelijke druk. Om dit te bereiken gebruikt onze groep een kleine lichtsensor om ons te informeren. De lichtsensor wordt dicht op de huid boven de arm onder de bloeddrukmanchet aangebracht. Het zendt licht uit dat door de huid wordt geabsorbeerd en het licht wordt vervolgens gereflecteerd. Dit wordt gedetecteerd door andere bij elkaar geplaatste sensoren. Uit het gereflecteerde licht kan de sensor informatie halen over de doorbloeding van de huid. Wanneer de druk toeneemt met behulp van een geautomatiseerde machine, kan de lichtsensor detecteren dat de bloedstroom wordt verminderd en deze informatie wordt weergegeven op de computer. De informatie over de doorbloeding van de huid geeft informatie over het drukniveau dat moet worden uitgeoefend om een nauwkeurige behandeling te geven.
Het nieuwe apparaat met optische feedback levert RIC in PwS en SVD op een veilige en betrouwbare manier. Aan dit onderzoek zullen in totaal 51 patiënten deelnemen. Vierendertig krijgen ischemische conditioneringstherapie op afstand en 17 patiënten krijgen schijncontroletherapie. Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling na een beroerte volgens de Canadian Stroke Best Practices Recommendation.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
- Hypothese Bij patiënten met een ischemische beroerte en een aandoening aan de kleine bloedvaten is Remote Ischemic Conditioning (RIC), geleverd door een nieuw apparaat met optische feedbacksensor, veilig en haalbaar.
- Achtergrond Cerebrale kleine vatenziekte (SVD) komt veel voor in vergrijzende samenlevingen en ook bij patiënten met ischemische beroerte. SVD is onafhankelijk geassocieerd met cognitieve stoornissen en de incidentie van beroerte. SVD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van laesies in de witte stof (vaak gezien als hyperintensiteiten op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of hypodensiteiten op computertomografie, CT), microbloedingen, prominente perivasculaire ruimtes, lacunaire infarcten en intracerebrale bloedingen. Het risico op slechtere uitkomsten bij patiënten met ischemische beroerte, zoals beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) >2, wordt verhoogd met een odds ratio (OR) van 1,96 als er sprake is van hyperintensiteiten van de witte stof (WMH). Bovendien worden WMH ook in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende beroerte (OR 1,93), cognitieve stoornissen (OR 2,22) en mortaliteit door alle oorzaken (OR 1,82). De huidige zorgstandaard richt zich op de beheersing van vasculaire risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes, dyslipidemie, roken, lichamelijke activiteit en geestelijke gezondheidsproblemen om de impact van WMH op de gevolgen van een beroerte te verminderen. Er is geen gerichte therapie beschikbaar om de last van SVD te verminderen.
RIC omvat kortstondige cyclische ischemie (5 minuten, opblazen van BP-manchet) en reperfusie (5 minuten, leeglopen van BP-manchet) van een verafgelegen orgaan (armspieren) om orgaanweefsel dat risico loopt (hersenweefsel) te beschermen door ischemietolerantie te verhogen. Bij een experimentele beroerte kan RIC alleen of in combinatie met revascularisatietherapie een additief effect hebben, de onderpandcirculatie verbeteren en de omvang van het infarct verminderen. Klinische studies bij mensen met ischemische beroerte zijn tot nu toe veelbelovend geweest. In diermodellen voor vasculaire bijdragen aan cognitieve stoornissen en dementie (VCID) toonde RIC gedurende 1 maand een verbeterde cerebrale doorbloeding aan, voorkwam schade aan de witte stof, verbeterde angiogenese en cognitieve resultaten. In een proefstudie bij mensen leidde RIC gedurende 1 jaar tot een vermindering van WMH.
Een belangrijk doorlopend probleem is de betrouwbaarheid van de RIC die aan de patiënten wordt geleverd. Typisch voor de ontwikkeling van ischemie in de ledemaatspieren, is de huidige standaardpraktijk het verhogen van de druk in de ledemaat 30-50 mmHg boven de systolische bloeddruk tot een maximum van 200 mmHg. Dit kan echter variëren in individuele onderwerpen. Druk in de bovenste ledematen kan gepaard gaan met ongemak en als gevolg daarvan verminderde therapietrouw. Een effectieve oplossing zou zijn om voor elke individuele persoon het ideale drukdoel vast te stellen. Onze groep ontwikkelt een nieuw RIC-apparaat, dat een nauwkeurig BP-doel zal identificeren met een optische feedbacksensor om optimale ischemie te leveren met zo min mogelijk druk. Dit zal de patiëntervaring verbeteren en de betrouwbaarheid van RIC verbeteren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten met ischemische beroerte (betrokkenheid van de voorste en achterste circulatie) met of zonder neurologische uitval binnen 48 uur na aanvang van de symptomen
- CT-hoofd of MRI Hersenen bewijs van infarct
- CT-kop of MRI Hersenen bewijs van matige of ernstige ziekte van kleine vaten. We zullen atrofie, leukoaraiose en oude vasculaire laesies beoordelen.
- Premorbide functionele beperking beoordeeld door mRS <2
- National Institute of Health Stroke-schaal <15 op het moment van inschrijving
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt maakt deel uit van een ander klinisch onderzoek dat interventie levert
- Letsel aan de bovenarm of een andere musculoskeletale handicap/pijn waardoor RIC-therapie niet kan worden verdragen
- Behandeling van aanhoudende maligniteit met verwachte overleving < 6 maanden
- Aanwezigheid van hypertensieve urgentie en noodgevallen
- Aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit
- Aanwezigheid van aanhoudende systemische infectie met antibiotische therapie
- Zwangere en zogende vrouwen
- Geschiedenis van dermatologische aandoeningen die de toepassing van de weefselperfusiesensor en externe ischemische conditionerende drukmanchet beïnvloeden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand met nieuw feedbackapparaat met optische sensor
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen 5 cycli van ischemie/reperfusie in de niet-verlamde bovenste extremiteit of, indien er geen verlamming van de bovenste extremiteit is, in de niet-dominante arm.
Ze krijgen het eenmaal daags gedurende een periode van 7 dagen of tijdens het verblijf in het ziekenhuis, afhankelijk van wat korter is.
|
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen 5 cycli van ischemie/reperfusie ondergaan in de niet-verlamde bovenste extremiteit of, indien er geen verlamming van de bovenste extremiteit is, in de niet-dominante arm.
Ze krijgen het eenmaal daags gedurende een periode van 7 dagen of tijdens het verblijf in het ziekenhuis, afhankelijk van wat korter is.
|
|
Sham-vergelijker: Sham ischemische conditionering op afstand met nieuw feedbackapparaat met optische sensor
In de sham-groep krijgen de proefpersonen druksensatie door de druk in beide armen gedurende 3 minuten op 30 mmHg te houden. Alle patiënten in de sham- en interventiegroep krijgen standaardbehandeling voor ischemische beroerte.
|
In de sham-groep krijgen de proefpersonen druksensatie door de druk in beide armen gedurende 3 minuten op 30 mmHg te houden. Alle patiënten in de sham- en interventiegroep krijgen standaardbehandeling voor ischemische beroerte
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Likert-schaal
Tijdsspanne: op 7 dagen
|
De primaire uitkomstmaat is de veiligheid en haalbaarheid van RIC toegediend tijdens de eerste 7 dagen of op het moment van ontslag.
Bij veiligheid beoordelen we het comfortniveau met de Likert-schaal.
De Likert-schaal wordt verdeeld in 5 niveaus zeer comfortabel, comfortabel, niet comfortabel en niet ongemakkelijk, ongemakkelijk en erg ongemakkelijk.
In veiligheid zouden we pijn of aanhoudende kneuzingen beoordelen.
|
op 7 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewijzigde Rankin-schaal.
Tijdsspanne: op 90 dagen
|
Functionele handicap.
Gewijzigde rangschikkingsschaal heeft 7 niveaus toegewezen van 0 tot 6. Een lage score suggereert een beter resultaat en een hoge score betekent een slechter resultaat
|
op 90 dagen
|
|
Getrouwheid van de tussenkomst van het apparaat.
Tijdsspanne: op 7 dagen
|
Per protocol levering van interventie.
Het totale percentage van de interventie dat gedurende de onderzoeksperiode is geleverd, wordt berekend.
We zijn van plan om therapie te geven gedurende 7 dagen of tot ontslag na randomisatie.
We zullen de ontbrekende dagen berekenen en de redenen hiervoor documenteren.
Hiermee kunnen we het percentage van de geleverde therapie berekenen.
|
op 7 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mahesh Kate, University of Alberta
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Pro00117448
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .