Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ischemische conditionering op afstand met nieuw optische sensorfeedbackapparaat bij acute ischemische beroerte

27 augustus 2024 bijgewerkt door: University of Alberta

Beroerte is een belangrijke oorzaak van fysieke en cognitieve handicaps. Het meest voorkomende type beroerte is ischemisch (gebrek aan bloedtoevoer naar de hersenen doordat een stolsel een bloedvat blokkeert). Veel mensen met een beroerte (PwS) hebben veranderingen in de beeldvorming van de hersenen die kleine vatziekte (SVD) wordt genoemd. Dit is een aandoening die kleine bloedvaten aantast die de hersenen voeden, wat leidt tot een verminderde bloedstroom in sommige delen van de hersenen. Deze hersenveranderingen kunnen het herstelproces na een beroerte belemmeren of leiden tot terugkerende beroerte en cognitieve stoornissen. SVD is een langzaam proces dat kan worden gezien als meerdere zwarte vlekken op computertomografie of witte vlekken op magnetische resonantiebeeldvorming. De huidige behandelingen om het effect van SVD op PwS te verminderen, zijn het beheersen van hoge bloeddruk, hoge bloedsuikerspiegel, hoog cholesterol en het verhogen van fysieke activiteit. Deze benaderingen leiden echter niet tot een vermindering van SVD.

Ischemische conditionering op afstand is een soort behandeling die wordt geleverd met behulp van een gewone bloeddrukmeter. Hier is geen medicijn bij betrokken. Een typische behandeling omvat het aanbrengen van een bloeddrukmanchet gevolgd door korte sessies van compressies en ontspanning van de armspieren, vergelijkbaar met bloeddrukmeting, maar dan gedurende 5 minuten. Het leidt tot een voorbijgaande veilige toestand van minder bloedstroom in de armspieren, wat de afgifte van moleculen en signalen die door het bloed worden overgedragen in gang zet. Deze signalen kunnen dan doorgaan om de bloedstroom in de hersenen te verbeteren. Recente dier- en mensstudies hebben gesuggereerd dat het gebruik van RIC de SVD-belasting kan verminderen.

Er zal een nieuw apparaat worden gebruikt om ischemische conditioneringstherapie op afstand op een betere manier te leveren. Bestaande apparaten genereren dezelfde hoeveelheid compressie voor alle mensen. De druk die door de machine in de arm wordt uitgeoefend, kan meer dan vereist of minder dan vereist zijn. De ideale compressie zou er een zijn die een lage bloedstroom in de arm bereikt bij de laagst mogelijke druk. Om dit te bereiken gebruikt onze groep een kleine lichtsensor om ons te informeren. De lichtsensor wordt dicht op de huid boven de arm onder de bloeddrukmanchet aangebracht. Het zendt licht uit dat door de huid wordt geabsorbeerd en het licht wordt vervolgens gereflecteerd. Dit wordt gedetecteerd door andere bij elkaar geplaatste sensoren. Uit het gereflecteerde licht kan de sensor informatie halen over de doorbloeding van de huid. Wanneer de druk toeneemt met behulp van een geautomatiseerde machine, kan de lichtsensor detecteren dat de bloedstroom wordt verminderd en deze informatie wordt weergegeven op de computer. De informatie over de doorbloeding van de huid geeft informatie over het drukniveau dat moet worden uitgeoefend om een ​​nauwkeurige behandeling te geven.

Het nieuwe apparaat met optische feedback levert RIC in PwS en SVD op een veilige en betrouwbare manier. Aan dit onderzoek zullen in totaal 51 patiënten deelnemen. Vierendertig krijgen ischemische conditioneringstherapie op afstand en 17 patiënten krijgen schijncontroletherapie. Alle patiënten krijgen een standaardbehandeling na een beroerte volgens de Canadian Stroke Best Practices Recommendation.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

  1. Hypothese Bij patiënten met een ischemische beroerte en een aandoening aan de kleine bloedvaten is Remote Ischemic Conditioning (RIC), geleverd door een nieuw apparaat met optische feedbacksensor, veilig en haalbaar.
  2. Achtergrond Cerebrale kleine vatenziekte (SVD) komt veel voor in vergrijzende samenlevingen en ook bij patiënten met ischemische beroerte. SVD is onafhankelijk geassocieerd met cognitieve stoornissen en de incidentie van beroerte. SVD wordt gekenmerkt door de aanwezigheid van laesies in de witte stof (vaak gezien als hyperintensiteiten op magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) of hypodensiteiten op computertomografie, CT), microbloedingen, prominente perivasculaire ruimtes, lacunaire infarcten en intracerebrale bloedingen. Het risico op slechtere uitkomsten bij patiënten met ischemische beroerte, zoals beoordeeld met de gemodificeerde Rankin-schaal (mRS) >2, wordt verhoogd met een odds ratio (OR) van 1,96 als er sprake is van hyperintensiteiten van de witte stof (WMH). Bovendien worden WMH ook in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende beroerte (OR 1,93), cognitieve stoornissen (OR 2,22) en mortaliteit door alle oorzaken (OR 1,82). De huidige zorgstandaard richt zich op de beheersing van vasculaire risicofactoren, waaronder hypertensie, diabetes, dyslipidemie, roken, lichamelijke activiteit en geestelijke gezondheidsproblemen om de impact van WMH op de gevolgen van een beroerte te verminderen. Er is geen gerichte therapie beschikbaar om de last van SVD te verminderen.

RIC omvat kortstondige cyclische ischemie (5 minuten, opblazen van BP-manchet) en reperfusie (5 minuten, leeglopen van BP-manchet) van een verafgelegen orgaan (armspieren) om orgaanweefsel dat risico loopt (hersenweefsel) te beschermen door ischemietolerantie te verhogen. Bij een experimentele beroerte kan RIC alleen of in combinatie met revascularisatietherapie een additief effect hebben, de onderpandcirculatie verbeteren en de omvang van het infarct verminderen. Klinische studies bij mensen met ischemische beroerte zijn tot nu toe veelbelovend geweest. In diermodellen voor vasculaire bijdragen aan cognitieve stoornissen en dementie (VCID) toonde RIC gedurende 1 maand een verbeterde cerebrale doorbloeding aan, voorkwam schade aan de witte stof, verbeterde angiogenese en cognitieve resultaten. In een proefstudie bij mensen leidde RIC gedurende 1 jaar tot een vermindering van WMH.

Een belangrijk doorlopend probleem is de betrouwbaarheid van de RIC die aan de patiënten wordt geleverd. Typisch voor de ontwikkeling van ischemie in de ledemaatspieren, is de huidige standaardpraktijk het verhogen van de druk in de ledemaat 30-50 mmHg boven de systolische bloeddruk tot een maximum van 200 mmHg. Dit kan echter variëren in individuele onderwerpen. Druk in de bovenste ledematen kan gepaard gaan met ongemak en als gevolg daarvan verminderde therapietrouw. Een effectieve oplossing zou zijn om voor elke individuele persoon het ideale drukdoel vast te stellen. Onze groep ontwikkelt een nieuw RIC-apparaat, dat een nauwkeurig BP-doel zal identificeren met een optische feedbacksensor om optimale ischemie te leveren met zo min mogelijk druk. Dit zal de patiëntervaring verbeteren en de betrouwbaarheid van RIC verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

51

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 96 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volwassen patiënten met ischemische beroerte (betrokkenheid van de voorste en achterste circulatie) met of zonder neurologische uitval binnen 48 uur na aanvang van de symptomen
  2. CT-hoofd of MRI Hersenen bewijs van infarct
  3. CT-kop of MRI Hersenen bewijs van matige of ernstige ziekte van kleine vaten. We zullen atrofie, leukoaraiose en oude vasculaire laesies beoordelen.
  4. Premorbide functionele beperking beoordeeld door mRS <2
  5. National Institute of Health Stroke-schaal <15 op het moment van inschrijving

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt maakt deel uit van een ander klinisch onderzoek dat interventie levert
  2. Letsel aan de bovenarm of een andere musculoskeletale handicap/pijn waardoor RIC-therapie niet kan worden verdragen
  3. Behandeling van aanhoudende maligniteit met verwachte overleving < 6 maanden
  4. Aanwezigheid van hypertensieve urgentie en noodgevallen
  5. Aanwezigheid van hemodynamische instabiliteit
  6. Aanwezigheid van aanhoudende systemische infectie met antibiotische therapie
  7. Zwangere en zogende vrouwen
  8. Geschiedenis van dermatologische aandoeningen die de toepassing van de weefselperfusiesensor en externe ischemische conditionerende drukmanchet beïnvloeden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ischemische conditionering op afstand met nieuw feedbackapparaat met optische sensor
Alle patiënten die zijn gerandomiseerd naar de interventie-arm krijgen 5 cycli van ischemie/reperfusie in de niet-verlamde bovenste extremiteit of, indien er geen verlamming van de bovenste extremiteit is, in de niet-dominante arm. Ze krijgen het eenmaal daags gedurende een periode van 7 dagen of tijdens het verblijf in het ziekenhuis, afhankelijk van wat korter is.
Alle patiënten die gerandomiseerd zijn naar de interventie-arm zullen 5 cycli van ischemie/reperfusie ondergaan in de niet-verlamde bovenste extremiteit of, indien er geen verlamming van de bovenste extremiteit is, in de niet-dominante arm. Ze krijgen het eenmaal daags gedurende een periode van 7 dagen of tijdens het verblijf in het ziekenhuis, afhankelijk van wat korter is.
Sham-vergelijker: Sham ischemische conditionering op afstand met nieuw feedbackapparaat met optische sensor
In de sham-groep krijgen de proefpersonen druksensatie door de druk in beide armen gedurende 3 minuten op 30 mmHg te houden. Alle patiënten in de sham- en interventiegroep krijgen standaardbehandeling voor ischemische beroerte.
In de sham-groep krijgen de proefpersonen druksensatie door de druk in beide armen gedurende 3 minuten op 30 mmHg te houden. Alle patiënten in de sham- en interventiegroep krijgen standaardbehandeling voor ischemische beroerte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Likert-schaal
Tijdsspanne: op 7 dagen
De primaire uitkomstmaat is de veiligheid en haalbaarheid van RIC toegediend tijdens de eerste 7 dagen of op het moment van ontslag. Bij veiligheid beoordelen we het comfortniveau met de Likert-schaal. De Likert-schaal wordt verdeeld in 5 niveaus zeer comfortabel, comfortabel, niet comfortabel en niet ongemakkelijk, ongemakkelijk en erg ongemakkelijk. In veiligheid zouden we pijn of aanhoudende kneuzingen beoordelen.
op 7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewijzigde Rankin-schaal.
Tijdsspanne: op 90 dagen
Functionele handicap. Gewijzigde rangschikkingsschaal heeft 7 niveaus toegewezen van 0 tot 6. Een lage score suggereert een beter resultaat en een hoge score betekent een slechter resultaat
op 90 dagen
Getrouwheid van de tussenkomst van het apparaat.
Tijdsspanne: op 7 dagen
Per protocol levering van interventie. Het totale percentage van de interventie dat gedurende de onderzoeksperiode is geleverd, wordt berekend. We zijn van plan om therapie te geven gedurende 7 dagen of tot ontslag na randomisatie. We zullen de ontbrekende dagen berekenen en de redenen hiervoor documenteren. Hiermee kunnen we het percentage van de geleverde therapie berekenen.
op 7 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mahesh Kate, University of Alberta

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiegegevens zullen beschikbaar zijn voor alle geïnteresseerde onderzoekers met de belangrijkste resultaten van de studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn 6 maanden na afronding van het onderzoek beschikbaar

IPD-toegangscriteria voor delen

Neem dan contact op met de hoofdonderzoeker

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren