- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05408130
Vzdálená ischemická kondicionace s novým zařízením pro zpětnou vazbu z optického senzoru u akutní ischemické mrtvice
Cévní mozková příhoda je hlavní příčinou fyzických a kognitivních poruch. Nejběžnějším typem mozkové mrtvice je ischemická (nedostatečný průtok krve do mozku v důsledku sraženiny, která ucpe krevní cévu). Mnoho lidí s mrtvicí (PwS) má změny na zobrazení mozku nazývané onemocnění malých cév (SVD). Jedná se o stav, který postihuje drobné krevní cévy zásobující mozek, což vede ke snížení průtoku krve v některých částech mozku. Tyto mozkové změny mohou bránit procesu zotavení po mrtvici nebo vést k opakované mrtvici a kognitivnímu poškození. SVD je pomalý proces, který lze vidět jako vícenásobné černé skvrny na počítačové tomografii nebo bílé skvrny na zobrazování magnetickou rezonancí. Současné léčebné postupy ke snížení účinku SVD na PwS spočívají v kontrole vysokého krevního tlaku, vysoké hladiny cukru v krvi, vysokého cholesterolu a zvýšení fyzické aktivity. Tyto přístupy však nevedou ke snížení SVD.
Remote Ischemic Conditioning je typ léčby dodávaný pomocí běžného přístroje na měření krevního tlaku. To nezahrnuje žádnou drogu. Typická léčba zahrnuje aplikaci manžety na měření krevního tlaku, po níž následují krátká sezení kompresí a relaxace na svaly paží, které jsou velmi podobné měření krevního tlaku, ale po dobu 5 minut. Vede k přechodnému bezpečnému stavu menšího průtoku krve ve svalech paží, což iniciuje uvolňování molekul a signálů přenášených krví. Tyto signály pak mohou dále zlepšovat průtok krve v mozku. Nedávné studie na zvířatech a lidech naznačily, že použití RIC může snížit zátěž SVD.
K lepšímu poskytování vzdálené ischemické kondicionační terapie bude použito nové zařízení. Stávající zařízení generují stejnou míru komprese pro všechny lidi. Tlak vyvíjený strojem v rameni může být buď vyšší, než je požadováno, nebo nižší, než je požadováno. Ideální komprese by byla taková, která by dosáhla stavu nízkého průtoku krve v paži při co nejmenším tlaku. Abychom toho dosáhli, naše skupina nás informuje pomocí malého světelného senzoru. Světelný senzor je těsně přiložen na kůži na paži pod manžetou krevního tlaku. Vyzařuje světlo, které je absorbováno kůží a světlo se pak odráží. To je detekováno jinými senzory umístěnými společně. Z odraženého světla může senzor získat informace o průtoku krve v kůži. Když se tlak zvýší pomocí automatického stroje, světelný senzor dokáže detekovat, že je průtok krve snížen a tato informace se zobrazí na počítači. Informace o prokrvení pokožky budou informovat o úrovni tlaku, který je třeba vyvinout pro přesné ošetření.
Nové zařízení s optickou zpětnou vazbou poskytne RIC v PwS a SVD bezpečným a spolehlivým způsobem. Této studie se zúčastní celkem 51 pacientů. 34 dostane ischemickou kondicionační terapii na dálku a 17 pacientů dostane falešnou kontrolní terapii. Všichni pacienti dostanou standardní léčbu po cévní mozkové příhodě v souladu s kanadským doporučením o nejlepších postupech po mozkové příhodě.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
- Hypotéza U pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou a onemocněním malých cév bude Remote Ischemic Conditioning (RIC) dodávané novým zařízením s optickým zpětnovazebním senzorem bezpečné a proveditelné.
- Odůvodnění Cerebrální onemocnění malých cév (SVD) je vysoce rozšířené ve stárnoucích společnostech a také u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou. SVD je nezávisle spojeno s kognitivní poruchou a incidencí cévní mozkové příhody. rezonanční zobrazení (MRI) nebo hypodenzity na počítačové tomografii, CT), mikrokrvácení, prominentní perivaskulární prostory, lakunární infarkty a intracerebrální krvácení. Riziko horších výsledků u pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, hodnocené modifikovanou Rankinovou škálou (mRS) >2, se zvyšuje o poměr šancí (OR) 1,96, pokud je přítomna hyperintenzita bílé hmoty (WMH). Kromě toho jsou WMH také spojeny se zvýšeným rizikem recidivující cévní mozkové příhody (OR 1,93), kognitivní poruchou (OR 2,22) a mortalitou ze všech příčin (OR1,82). Současný standard péče se zaměřuje na kontrolu vaskulárních rizikových faktorů včetně hypertenze, diabetu, dyslipidémie, kouření, fyzické aktivity a duševního zdraví, aby se snížil dopad WMH na výsledky mrtvice. Neexistuje žádná cílená terapie pro snížení zátěže SVD.
RIC zahrnuje krátkou cyklickou ischemii (5 minut, nafouknutí manžety krevního tlaku) a reperfuzi (5 minut, vypuštění manžety krevního tlaku) vzdáleného orgánu (svaly paže) k ochraně rizikové tkáně orgánu (mozkové tkáně) zvýšením tolerance ischemie. U experimentálního iktu může mít RIC samotná nebo v kombinaci s revaskularizační terapií aditivní účinek, zlepšit kolaterální oběh a snížit velikost infarktu. Klinické studie na lidech u ischemické cévní mozkové příhody jsou zatím slibné. Na zvířecích modelech pro vaskulární příspěvky ke kognitivnímu poškození a demenci (VCID) RIC po dobu 1 měsíce prokázala zlepšený průtok krve mozkem, zabránila poškození bílé hmoty, zlepšila angiogenezi a kognitivní výsledky. V pilotní studii na lidech RIC po dobu 1 roku vedl ke snížení WMH.
Důležitým aktuálním problémem je věrnost RIC dodávaného pacientům. Pro rozvoj ischémie ve svalech končetin je v současné době standardní praxí zvýšení tlaku v končetině o 30-50 mmHg nad systolický krevní tlak na maximálně 200 mmHg. To se však může v jednotlivých předmětech lišit. Tlak v horní končetině může být spojen s diskomfortem a následnou sníženou poddajností. Efektivním řešením by bylo identifikovat ideální cílový tlak pro každého jednotlivce. Naše skupina vyvíjí nové zařízení RIC, které identifikuje přesný cíl BP pomocí optického zpětnovazebního senzoru, aby bylo dosaženo optimální ischemie s co nejmenším tlakem. To zlepší zkušenost pacienta a zlepší věrnost RIC.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mahesh Kate
- Telefonní číslo: 7802481806
- E-mail: mahesh@ualberta.ca
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- Nábor
- University of Alberta Hospital
-
Kontakt:
- Mahesh Kate, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti s ischemickou cévní mozkovou příhodou (postižení přední a zadní cirkulace) s neurologickým deficitem nebo bez něj do 48 hodin od nástupu příznaků
- CT hlava nebo MRI Mozek důkaz infarktu
- Hlava CT nebo MRI Mozek důkaz středně těžkého nebo těžkého onemocnění malých cév. Posoudíme atrofii, leukoaraiózu a staré cévní léze.
- Premorbidní funkční postižení hodnocené pomocí mRS <2
- Národní ústav zdraví Stupnice mrtvice <15 v době zápisu
Kritéria vyloučení:
- Pacient je součástí jiné klinické studie poskytující intervenci
- Poranění horní části paže nebo jakékoli jiné muskuloskeletální postižení/bolest vylučující tolerování terapie RIC
- Léčba probíhající malignity s očekávaným přežitím < 6 měsíců
- Přítomnost hypertenzní naléhavosti a pohotovosti
- Přítomnost hemodynamické nestability
- Přítomnost probíhající systémové infekce s antibiotickou terapií
- Těhotné a kojící ženy
- Historie dermatologických stavů ovlivňujících aplikaci tkáňového perfuzního senzoru a tlakové manžety pro vzdálenou ischemickou kondicionaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vzdálené ischemické kondicionování s novým zařízením pro zpětnou vazbu z optického senzoru
Všichni pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou 5 cyklů ischemie/reperfuze v neochrnuté horní končetině, nebo pokud není paralýza horní končetiny nedominantní.
Dostanou jej jednou denně po dobu 7 dnů nebo během pobytu v nemocnici, podle toho, která doba je kratší.
|
Přístroj: Vzdálené ischemické kondicionování s novým zařízením pro zpětnou vazbu z optického senzoru
Všichni pacienti randomizovaní do intervenční větve dostanou 5 cyklů ischemie/reperfuze v neochrnuté horní končetině nebo v nedominantní paži, pokud nedojde k paralýze horní končetiny.
Dostanou jej jednou denně po dobu 7 dnů nebo během pobytu v nemocnici, podle toho, která doba je kratší.
|
Falešný srovnávač: Falešné vzdálené ischemické kondicionování s novým zařízením pro zpětnou vazbu z optického senzoru
Ve falešné skupině budou subjekty dostávat pocit tlaku udržováním tlaku na 30 mmHg po dobu 3 minut v obou pažích. Všichni pacienti v falešné a intervenční skupině obdrží standardní péči o ischemickou cévní mozkovou příhodu.
|
Ve falešné skupině získají subjekty pocit tlaku udržováním tlaku na 30 mmHg po dobu 3 minut v obou pažích Všichni pacienti ve falešné a intervenční skupině obdrží standardní péči o ischemickou cévní mozkovou příhodu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Likertově stupnici
Časové okno: v 7 dnech
|
Primárním výstupním měřítkem je bezpečnost a proveditelnost RIC dodávaného během prvních 7 dnů nebo v době propuštění.
V bezpečnosti posoudíme míru komfortu pomocí Likertovy stupnice.
Likertova stupnice bude rozdělena do 5 úrovní velmi pohodlné, pohodlné, ani pohodlné ani nepohodlné, nepohodlné a velmi nepohodlné.
V bezpečí bychom zhodnotili bolest nebo jakékoli přetrvávající modřiny.
|
v 7 dnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Upravená Rankinova stupnice.
Časové okno: v 90 dnech
|
Funkční postižení.
Modifikovaná škála pořadí má 7 úrovní přiřazených 0 až 6. Nízké skóre naznačuje lepší výsledek a vysoké skóre znamená horší výsledek
|
v 90 dnech
|
Věrnost zásahu zařízení.
Časové okno: v 7 dnech
|
Doručení zásahu podle protokolu.
Bude vypočítáno celkové procento intervence poskytnuté během období studie.
Máme v úmyslu dodávat terapii po dobu 7 dnů nebo až do propuštění po randomizaci.
Chybějící dny vypočítáme a doložíme důvody.
To nám umožní vypočítat procento aplikované terapie.
|
v 7 dnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mahesh Kate, University of Alberta
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Pro00117448
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .