Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iskeeminen etähoito uudella optisella sensorilla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa

tiistai 27. elokuuta 2024 päivittänyt: University of Alberta

Aivohalvaus on johtava fyysisten ja kognitiivisten vammojen syy. Yleisin aivohalvaustyyppi on iskeeminen (verenvirtauksen puute aivoihin johtuen verisuonen tukkimisesta). Monilla ihmisillä, joilla on aivohalvaus (PwS), on muutoksia aivokuvauksessa, jota kutsutaan pienten verisuonten sairaudeksi (SVD). Tämä on tila, joka vaikuttaa aivoja toimittaviin pieniin verisuoniin, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen joissakin aivojen osissa. Nämä aivomuutokset voivat haitata toipumisprosessia aivohalvauksen jälkeen tai johtaa toistuviin aivohalvauksiin ja kognitiivisiin häiriöihin. SVD on hidas prosessi, joka voidaan nähdä useina mustina täplinä tietokonetomografiassa tai valkoisina täplinä magneettikuvauksessa. Nykyiset hoidot, joilla vähennetään SVD:n vaikutusta PwS:ään, ovat korkean verenpaineen, korkean verensokerin, korkean kolesterolin hallinta ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen. Nämä lähestymistavat eivät kuitenkaan johda SVD:n vähenemiseen.

Remote Ischemic Conditioning on eräänlainen hoitomuoto, joka toimitetaan tavallisen verenpainelaitteen avulla. Tämä ei sisällä mitään huumeita. Tyypillinen hoito sisältää verenpainemansetin asettamisen ja sen jälkeen lyhyitä puristusjaksoja ja rentoutumista käsivarren lihaksille, jotka ovat paljon samankaltaisia ​​kuin verenpaineen mittaus, mutta 5 minuutin ajan. Se johtaa ohimenevään turvalliseen tilaan, jossa veren virtaus vähenee käsivarren lihaksissa, mikä käynnistää molekyylien ja veren välittämien signaalien vapautumisen. Nämä signaalit voivat sitten parantaa verenkiertoa aivoissa. Viimeaikaiset eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että RIC:n käyttö voi vähentää SVD-kuormitusta.

Uutta laitetta käytetään iskeemisen ehdollisen etähoidon tehostamiseen. Nykyiset laitteet tuottavat saman määrän pakkausta kaikille ihmisille. Koneen varteen kohdistama paine voi olla joko vaadittua suurempi tai vaadittua pienempi. Ihanteellinen puristus olisi sellainen, jolla saavutetaan alhainen verenvirtaus käsivarressa pienimmällä mahdollisella paineella. Tämän saavuttamiseksi ryhmämme käyttää pientä valoanturia ilmoittamaan meille. Valoanturi kiinnitetään tiiviisti iholle käsivarren yli verenpainemansetin alapuolelle. Se lähettää valoa, joka imeytyy ihoon ja valo sitten heijastuu. Tämän havaitsevat muut yhteen sijoitetut anturit. Heijastuneesta valosta anturi saa tietoa verenkierrosta ihossa. Kun paine kohoaa automatisoidun koneen avulla, valoanturi havaitsee verenkierron heikkenemisen ja tämä tieto näkyy tietokoneella. Ihon verenkiertoa koskevat tiedot kertovat paineen tasosta, joka on kohdistettava tarkan hoidon antamiseen.

Uusi laite, jossa on optinen takaisinkytkentä, toimittaa RIC:n PwS- ja SVD-muodossa turvallisesti ja luotettavasti. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 51 potilasta. 34 potilasta saa iskeemisen ehdollisen etähoidon ja 17 potilasta näennäishoitoa. Kaikki potilaat saavat normaalia aivohalvauksen jälkeistä hoitoa Kanadan aivohalvauksen parhaiden käytäntöjen suosituksen mukaisesti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

  1. Hypoteesi Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja pienten verisuonten sairaus, etäiskeeminen hoito (RIC), joka toimitetaan uudella laitteella, jossa on optinen takaisinkytkentäanturi, on turvallinen ja käyttökelpoinen.
  2. Perustelut Aivopienien verisuonten sairaus (SVD) on erittäin yleistä ikääntyvissä yhteiskunnissa ja myös potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. SVD liittyy itsenäisesti kognitiiviseen heikkenemiseen ja aivohalvauksen ilmaantuvuuteen. resonanssikuvaus (MRI) tai hypodensiteetti tietokonetomografiassa, CT), mikroverenvuoto, näkyvät perivaskulaariset tilat, lakunaariset infarktit ja aivoverenvuodot. Riski huonompaan lopputulokseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) >2, kasvaa todennäköisyyssuhteella (OR) 1,96, jos esiintyy valkoisen aineen hyperintensiteettiä (WMH). Lisäksi WMH liittyy myös lisääntyneeseen uusiutuvan aivohalvauksen riskiin (OR 1,93), kognitiiviseen heikkenemiseen (OR 2,22) ja yleiskuolleisuuteen (OR1,82). Nykyinen hoitotaso keskittyy verisuonten riskitekijöiden hallintaan, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, tupakointi, fyysinen aktiivisuus ja mielenterveysongelmat, jotta voidaan vähentää WMH:n vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin. SVD-taakan vähentämiseksi ei ole saatavilla kohdennettua hoitoa.

RIC sisältää lyhyen syklisen iskemian (5 minuuttia, verenpainemansetin täyttö) ja reperfuusion (5 minuuttia, verenpainemansetin tyhjennys) kaukaisessa elimessä (käsivarren lihakset) riskialttiiden (aivokudosten) elinkudoksen suojaamiseksi lisäämällä iskemian sietokykyä. Kokeellisessa aivohalvauksessa RIC yksin tai yhdistelmänä revaskularisaatiohoidolla voi olla additiivinen vaikutus, parantaa kollateraaliverenkiertoa ja pienentää infarktin kokoa. Kliininen ihmistutkimus iskeemisessä aivohalvauksessa on toistaiseksi ollut lupaava. Eläinmalleissa verisuonivaikutuksista kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan (VCID) RIC osoitti yhden kuukauden ajan parantuneen aivoverenkierron, estäneen valkoisen aineen vaurioita, parantunutta angiogeneesiä ja kognitiivisia tuloksia. Ihmisillä tehdyssä pilottitutkimuksessa RIC yhden vuoden ajan johti WMH:n vähenemiseen.

Tärkeä jatkuva ongelma on potilaille toimitetun RIC:n uskollisuus. Tyypillisesti, jotta iskemia kehittyy raajan lihaksissa, nykyinen standardikäytäntö on nostaa raajan painetta 30-50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle enintään 200 mmHg:iin. Tämä voi kuitenkin vaihdella yksittäisten aiheiden mukaan. Yläraajojen paine voi liittyä epämukavuuteen ja sen seurauksena heikentyneeseen hoitomyöntyvyyteen. Tehokas ratkaisu olisi tunnistaa ihanteellinen painekohde kullekin yksittäiselle henkilölle. Ryhmämme kehittää uutta RIC-laitetta, joka tunnistaa tarkan verenpainekohteen optisella takaisinkytkentäanturilla optimaalisen iskemian aikaansaamiseksi mahdollisimman pienellä paineella. Tämä parantaa potilaskokemusta ja parantaa RIC:n tarkkuutta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

51

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 96 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Aikuiset potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus (anteriorisen ja posteriorisen verenkierron osallistuminen), johon liittyy tai ei ole neurologista vajaatoimintaa 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
  2. Pään CT tai MRI Aivoinfarktin merkkejä
  3. Pään CT tai MRI Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta pienten verisuonten sairaudesta. Arvioimme atrofiaa, leukoaraioosia ja vanhoja verisuonivaurioita.
  4. Premorbid toimintavamma mRS:llä arvioitu <2
  5. National Institute of Health Stroke asteikko <15 ilmoittautumishetkellä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilas on osa muuta kliinistä tutkimusta, joka tarjoaa interventiota
  2. olkavarren vamma tai mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelinvamma/kipu, joka estää RIC-hoidon sietämisen
  3. Meneillään olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoito, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta
  4. Hypertensiivinen kiireellisyys ja hätätilanne
  5. Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
  6. Jatkuva systeeminen infektio antibioottihoidolla
  7. Raskaana olevat ja imettävät naiset
  8. Aiemmat dermatologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kudosperfuusioanturin ja iskeemisen etähoitopainemansetin käyttöön

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Iskeeminen etähoito uudella optisella anturin palautelaitteella
Kaikki interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat 5 iskemia-/reperfuusiosykliä ei-halvaantuneessa yläraajassa tai jos ei ole yläraajojen halvausta ei-dominoivassa käsivarressa. He saavat sen kerran päivässä 7 päivän ajan tai sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Kaikki interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat 5 iskemia-/reperfuusiosykliä ei-halvaantuneessa yläraajassa tai jos ei ole yläraajan halvausta ei-dominoivassa käsivarressa. He saavat sen kerran päivässä 7 päivän ajan tai sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
Huijausvertailija: Valheellinen iskeeminen etähoito uudella optisella anturin palautelaitteella
Huijausryhmässä koehenkilöt saavat painetuntemusta pitämällä paine 30 mmHg:ssa 3 minuutin ajan molemmissa käsivarsissa. Kaikki vale- ja interventioryhmän potilaat saavat standardinmukaista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
Huijausryhmässä koehenkilöt saavat painetuntemusta pitämällä paine 30 mmHg:ssa 3 minuutin ajan molemmissa käsissä. Kaikki vale- ja interventioryhmän potilaat saavat standardinmukaista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
Ensisijainen tulosmittari on RIC:n turvallisuus ja toteutettavuus ensimmäisten 7 päivän aikana tai purkuhetkellä. Turvallisuudessa arvioimme mukavuustason Likert-asteikolla. Likert-asteikko on jaettu 5 tasoon erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämukava, epämukava ja erittäin epämukava. Turvallisuudessa arvioimme kivun tai jatkuvat mustelmat.
7 päivän kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muokattu Rankin-asteikko.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
Toiminnallinen vamma. Muokatulla rankin-asteikolla on 7 tasoa 0–6. Matala pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen ja korkea pistemäärä huonompaan lopputulokseen
90 päivän kohdalla
Laitteen väliintulon tarkkuus.
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
Intervention toimittaminen protokollan mukaan. Tutkimusjakson aikana toteutettujen interventioiden kokonaisprosenttiosuus lasketaan. Aiomme antaa hoitoa 7 päivää tai kotiutukseen saakka satunnaistamisen jälkeen. Laskemme puuttuvat päivät ja dokumentoimme niiden syyt. Tämän avulla voimme laskea hoidon prosenttiosuuden.
7 päivän kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mahesh Kate, University of Alberta

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. elokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. toukokuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. elokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimustiedot ovat kaikkien kiinnostuneiden tutkijoiden saatavilla tutkimuksen tärkeimpien tulosten kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 6 kuukautta tutkimuksen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ota yhteyttä päätutkijaan

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa