- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408130
Iskeeminen etähoito uudella optisella sensorilla akuutissa iskeemisessä aivohalvauksessa
Aivohalvaus on johtava fyysisten ja kognitiivisten vammojen syy. Yleisin aivohalvaustyyppi on iskeeminen (verenvirtauksen puute aivoihin johtuen verisuonen tukkimisesta). Monilla ihmisillä, joilla on aivohalvaus (PwS), on muutoksia aivokuvauksessa, jota kutsutaan pienten verisuonten sairaudeksi (SVD). Tämä on tila, joka vaikuttaa aivoja toimittaviin pieniin verisuoniin, mikä johtaa verenkierron heikkenemiseen joissakin aivojen osissa. Nämä aivomuutokset voivat haitata toipumisprosessia aivohalvauksen jälkeen tai johtaa toistuviin aivohalvauksiin ja kognitiivisiin häiriöihin. SVD on hidas prosessi, joka voidaan nähdä useina mustina täplinä tietokonetomografiassa tai valkoisina täplinä magneettikuvauksessa. Nykyiset hoidot, joilla vähennetään SVD:n vaikutusta PwS:ään, ovat korkean verenpaineen, korkean verensokerin, korkean kolesterolin hallinta ja fyysisen aktiivisuuden lisääminen. Nämä lähestymistavat eivät kuitenkaan johda SVD:n vähenemiseen.
Remote Ischemic Conditioning on eräänlainen hoitomuoto, joka toimitetaan tavallisen verenpainelaitteen avulla. Tämä ei sisällä mitään huumeita. Tyypillinen hoito sisältää verenpainemansetin asettamisen ja sen jälkeen lyhyitä puristusjaksoja ja rentoutumista käsivarren lihaksille, jotka ovat paljon samankaltaisia kuin verenpaineen mittaus, mutta 5 minuutin ajan. Se johtaa ohimenevään turvalliseen tilaan, jossa veren virtaus vähenee käsivarren lihaksissa, mikä käynnistää molekyylien ja veren välittämien signaalien vapautumisen. Nämä signaalit voivat sitten parantaa verenkiertoa aivoissa. Viimeaikaiset eläin- ja ihmistutkimukset ovat osoittaneet, että RIC:n käyttö voi vähentää SVD-kuormitusta.
Uutta laitetta käytetään iskeemisen ehdollisen etähoidon tehostamiseen. Nykyiset laitteet tuottavat saman määrän pakkausta kaikille ihmisille. Koneen varteen kohdistama paine voi olla joko vaadittua suurempi tai vaadittua pienempi. Ihanteellinen puristus olisi sellainen, jolla saavutetaan alhainen verenvirtaus käsivarressa pienimmällä mahdollisella paineella. Tämän saavuttamiseksi ryhmämme käyttää pientä valoanturia ilmoittamaan meille. Valoanturi kiinnitetään tiiviisti iholle käsivarren yli verenpainemansetin alapuolelle. Se lähettää valoa, joka imeytyy ihoon ja valo sitten heijastuu. Tämän havaitsevat muut yhteen sijoitetut anturit. Heijastuneesta valosta anturi saa tietoa verenkierrosta ihossa. Kun paine kohoaa automatisoidun koneen avulla, valoanturi havaitsee verenkierron heikkenemisen ja tämä tieto näkyy tietokoneella. Ihon verenkiertoa koskevat tiedot kertovat paineen tasosta, joka on kohdistettava tarkan hoidon antamiseen.
Uusi laite, jossa on optinen takaisinkytkentä, toimittaa RIC:n PwS- ja SVD-muodossa turvallisesti ja luotettavasti. Tähän tutkimukseen osallistuu yhteensä 51 potilasta. 34 potilasta saa iskeemisen ehdollisen etähoidon ja 17 potilasta näennäishoitoa. Kaikki potilaat saavat normaalia aivohalvauksen jälkeistä hoitoa Kanadan aivohalvauksen parhaiden käytäntöjen suosituksen mukaisesti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
- Hypoteesi Potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja pienten verisuonten sairaus, etäiskeeminen hoito (RIC), joka toimitetaan uudella laitteella, jossa on optinen takaisinkytkentäanturi, on turvallinen ja käyttökelpoinen.
- Perustelut Aivopienien verisuonten sairaus (SVD) on erittäin yleistä ikääntyvissä yhteiskunnissa ja myös potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus. SVD liittyy itsenäisesti kognitiiviseen heikkenemiseen ja aivohalvauksen ilmaantuvuuteen. resonanssikuvaus (MRI) tai hypodensiteetti tietokonetomografiassa, CT), mikroverenvuoto, näkyvät perivaskulaariset tilat, lakunaariset infarktit ja aivoverenvuodot. Riski huonompaan lopputulokseen potilailla, joilla on iskeeminen aivohalvaus arvioituna modifioidulla Rankin-asteikolla (mRS) >2, kasvaa todennäköisyyssuhteella (OR) 1,96, jos esiintyy valkoisen aineen hyperintensiteettiä (WMH). Lisäksi WMH liittyy myös lisääntyneeseen uusiutuvan aivohalvauksen riskiin (OR 1,93), kognitiiviseen heikkenemiseen (OR 2,22) ja yleiskuolleisuuteen (OR1,82). Nykyinen hoitotaso keskittyy verisuonten riskitekijöiden hallintaan, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes, dyslipidemia, tupakointi, fyysinen aktiivisuus ja mielenterveysongelmat, jotta voidaan vähentää WMH:n vaikutusta aivohalvauksen tuloksiin. SVD-taakan vähentämiseksi ei ole saatavilla kohdennettua hoitoa.
RIC sisältää lyhyen syklisen iskemian (5 minuuttia, verenpainemansetin täyttö) ja reperfuusion (5 minuuttia, verenpainemansetin tyhjennys) kaukaisessa elimessä (käsivarren lihakset) riskialttiiden (aivokudosten) elinkudoksen suojaamiseksi lisäämällä iskemian sietokykyä. Kokeellisessa aivohalvauksessa RIC yksin tai yhdistelmänä revaskularisaatiohoidolla voi olla additiivinen vaikutus, parantaa kollateraaliverenkiertoa ja pienentää infarktin kokoa. Kliininen ihmistutkimus iskeemisessä aivohalvauksessa on toistaiseksi ollut lupaava. Eläinmalleissa verisuonivaikutuksista kognitiiviseen heikentymiseen ja dementiaan (VCID) RIC osoitti yhden kuukauden ajan parantuneen aivoverenkierron, estäneen valkoisen aineen vaurioita, parantunutta angiogeneesiä ja kognitiivisia tuloksia. Ihmisillä tehdyssä pilottitutkimuksessa RIC yhden vuoden ajan johti WMH:n vähenemiseen.
Tärkeä jatkuva ongelma on potilaille toimitetun RIC:n uskollisuus. Tyypillisesti, jotta iskemia kehittyy raajan lihaksissa, nykyinen standardikäytäntö on nostaa raajan painetta 30-50 mmHg systolisen verenpaineen yläpuolelle enintään 200 mmHg:iin. Tämä voi kuitenkin vaihdella yksittäisten aiheiden mukaan. Yläraajojen paine voi liittyä epämukavuuteen ja sen seurauksena heikentyneeseen hoitomyöntyvyyteen. Tehokas ratkaisu olisi tunnistaa ihanteellinen painekohde kullekin yksittäiselle henkilölle. Ryhmämme kehittää uutta RIC-laitetta, joka tunnistaa tarkan verenpainekohteen optisella takaisinkytkentäanturilla optimaalisen iskemian aikaansaamiseksi mahdollisimman pienellä paineella. Tämä parantaa potilaskokemusta ja parantaa RIC:n tarkkuutta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat, joilla on iskeeminen aivohalvaus (anteriorisen ja posteriorisen verenkierron osallistuminen), johon liittyy tai ei ole neurologista vajaatoimintaa 48 tunnin sisällä oireiden alkamisesta
- Pään CT tai MRI Aivoinfarktin merkkejä
- Pään CT tai MRI Todisteet keskivaikeasta tai vaikeasta pienten verisuonten sairaudesta. Arvioimme atrofiaa, leukoaraioosia ja vanhoja verisuonivaurioita.
- Premorbid toimintavamma mRS:llä arvioitu <2
- National Institute of Health Stroke asteikko <15 ilmoittautumishetkellä
Poissulkemiskriteerit:
- Potilas on osa muuta kliinistä tutkimusta, joka tarjoaa interventiota
- olkavarren vamma tai mikä tahansa muu tuki- ja liikuntaelinvamma/kipu, joka estää RIC-hoidon sietämisen
- Meneillään olevan pahanlaatuisen kasvaimen hoito, jonka odotettu eloonjäämisaika on < 6 kuukautta
- Hypertensiivinen kiireellisyys ja hätätilanne
- Hemodynaamisen epävakauden esiintyminen
- Jatkuva systeeminen infektio antibioottihoidolla
- Raskaana olevat ja imettävät naiset
- Aiemmat dermatologiset sairaudet, jotka vaikuttavat kudosperfuusioanturin ja iskeemisen etähoitopainemansetin käyttöön
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Iskeeminen etähoito uudella optisella anturin palautelaitteella
Kaikki interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat 5 iskemia-/reperfuusiosykliä ei-halvaantuneessa yläraajassa tai jos ei ole yläraajojen halvausta ei-dominoivassa käsivarressa.
He saavat sen kerran päivässä 7 päivän ajan tai sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
Kaikki interventiohaaraan satunnaistetut potilaat saavat 5 iskemia-/reperfuusiosykliä ei-halvaantuneessa yläraajassa tai jos ei ole yläraajan halvausta ei-dominoivassa käsivarressa.
He saavat sen kerran päivässä 7 päivän ajan tai sairaalahoidon aikana sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen iskeeminen etähoito uudella optisella anturin palautelaitteella
Huijausryhmässä koehenkilöt saavat painetuntemusta pitämällä paine 30 mmHg:ssa 3 minuutin ajan molemmissa käsivarsissa. Kaikki vale- ja interventioryhmän potilaat saavat standardinmukaista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
|
Huijausryhmässä koehenkilöt saavat painetuntemusta pitämällä paine 30 mmHg:ssa 3 minuutin ajan molemmissa käsissä. Kaikki vale- ja interventioryhmän potilaat saavat standardinmukaista hoitoa iskeemisen aivohalvauksen vuoksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Likert-asteikko
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
Ensisijainen tulosmittari on RIC:n turvallisuus ja toteutettavuus ensimmäisten 7 päivän aikana tai purkuhetkellä.
Turvallisuudessa arvioimme mukavuustason Likert-asteikolla.
Likert-asteikko on jaettu 5 tasoon erittäin mukava, mukava, ei mukava eikä epämukava, epämukava ja erittäin epämukava.
Turvallisuudessa arvioimme kivun tai jatkuvat mustelmat.
|
7 päivän kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muokattu Rankin-asteikko.
Aikaikkuna: 90 päivän kohdalla
|
Toiminnallinen vamma.
Muokatulla rankin-asteikolla on 7 tasoa 0–6. Matala pistemäärä viittaa parempaan lopputulokseen ja korkea pistemäärä huonompaan lopputulokseen
|
90 päivän kohdalla
|
|
Laitteen väliintulon tarkkuus.
Aikaikkuna: 7 päivän kohdalla
|
Intervention toimittaminen protokollan mukaan.
Tutkimusjakson aikana toteutettujen interventioiden kokonaisprosenttiosuus lasketaan.
Aiomme antaa hoitoa 7 päivää tai kotiutukseen saakka satunnaistamisen jälkeen.
Laskemme puuttuvat päivät ja dokumentoimme niiden syyt.
Tämän avulla voimme laskea hoidon prosenttiosuuden.
|
7 päivän kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mahesh Kate, University of Alberta
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Pro00117448
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .