急性缺血性中风中新型光学传感器反馈装置的远程缺血调节
中风是身体和认知障碍的主要原因。 最常见的中风类型是缺血性中风（由于血块阻塞血管导致大脑血流不足）。 许多中风 (PwS) 患者的脑成像发生变化，称为小血管病 (SVD)。 这种情况会影响为大脑供血的微小血管，导致大脑某些部位的血流量减少。 这些大脑变化可能会阻碍中风后的恢复过程，或导致中风复发和认知障碍。 SVD 是一个缓慢的过程，可以看作是计算机断层扫描上的多个黑点或磁共振成像上的白点。 目前减少 SVD 对 PwS 影响的治疗方法是控制高血压、高血糖、高胆固醇和增加身体活动。 然而，这些方法不会导致 SVD 的减少。
远程缺血调节是一种在常规血压机的帮助下进行的治疗。 这不涉及任何药物。 典型的治疗包括应用血压袖带，然后对手臂肌肉进行短暂的压缩和放松，这与血压测量非常相似，但持续 5 分钟。 它会导致手臂肌肉中血流量减少的短暂安全状态，从而启动血液传输的分子和信号的释放。 然后，这些信号可能会继续改善大脑中的血液流动。 最近的动物和人类研究表明，使用 RIC 可能会减少 SVD 负荷。
一种新设备将用于以更好的方式进行远程缺血调节治疗。 现有设备为所有人产生相同的压缩量。 机器在手臂中施加的压力可能大于或小于所需的压力。 理想的加压应该是在尽可能低的压力下使手臂处于低血流状态。 为了实现这一点，我们的团队正在使用一个小型光传感器来通知我们。 光传感器紧贴在血压袖带下方手臂上方的皮肤上。 它发出的光被皮肤吸收，然后被反射。 这是由放置在一起的其他传感器检测到的。 从反射光中，传感器可以获得有关皮肤血流的信息。 当压力在自动化机器的帮助下增加时，光传感器可以检测到血流量减少，并将此信息显示在计算机上。 有关皮肤血流的信息将告知施加的压力水平，以提供准确的治疗。
具有光学反馈的新设备将以安全可靠的方式在 PwS 和 SVD 中提供 RIC。 共有 51 名患者将参加这项研究。 34 名患者将接受远程缺血调节治疗，17 名患者将接受假对照治疗。 根据加拿大中风最佳实践建议，所有患者都将接受标准的中风后治疗。
研究概览
详细说明
- 假设 在患有缺血性中风和小血管疾病的患者中，通过带有光学反馈传感器的新型设备进行远程缺血调节 (RIC) 将是安全可行的。
- 基本原理 脑小血管病 (SVD) 在老龄化社会和缺血性中风患者中非常普遍。SVD 与认知障碍和中风发病率独立相关。SVD 的特征是存在白质病变（通常被视为磁高信号）共振成像 (MRI) 或计算机断层扫描 (CT) 上的低密度）、微出血、显着的血管周围间隙、腔隙性梗塞和脑出血。 如果存在白质高信号 (WMH)，则通过改良 Rankin 量表 (mRS) > 2 评估的缺血性卒中患者预后较差的风险会增加 1.96 的比值比 (OR)。 此外，WMH 还与复发性中风 (OR 1.93)、认知障碍 (OR 2.22) 和全因死亡率 (OR1.82) 的风险增加有关。 目前的护理标准侧重于控制血管危险因素，包括高血压、糖尿病、血脂异常、吸烟、身体活动和心理健康问题，以减少 WMH 对中风结果的影响。 没有可用于减轻 SVD 负担的靶向治疗。
RIC 涉及远处器官（手臂肌肉）的短暂循环缺血（5 分钟，BP 袖带充气）和再灌注（5 分钟，BP 袖带放气），以通过增加缺血耐受性来保护处于危险中（脑组织）的器官组织。 在实验性卒中中，RIC 单独或联合血运重建治疗可能具有累加效应，改善侧支循环并减少梗塞面积。迄今为止，缺血性卒中的人体临床试验前景广阔。 在血管对认知障碍和痴呆 (VCID) 的贡献的动物模型中，RIC 1 个月证明可以改善脑血流量，防止白质损伤，改善血管生成和认知结果。 在一项为期 1 年的人体试验性研究中，RIC 导致 WMH 降低。
一个重要的持续问题是交付给患者的 RIC 的保真度。 通常对于在肢体肌肉中发展的局部缺血，目前的标准做法是将肢体中的压力增加到比收缩压高 30-50 mmHg 至最大 200 mmHg。 但是，这在个别科目中可能会有所不同。 上肢压力可能与不适和随之而来的依从性降低有关。一个有效的解决方案是为每个人确定理想的压力目标。 我们的团队正在开发一种新型 RIC 设备，它将通过光学反馈传感器识别精确的 BP 目标，以尽可能低的压力提供最佳的缺血。 这将改善患者体验并提高 RIC 的保真度。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Mahesh Kate
- 电话号码：7802481806
- 邮箱：mahesh@ualberta.ca
学习地点
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-
Alberta
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2B7
- 招聘中
- University of Alberta Hospital
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接触：
- Mahesh Kate, MD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 症状发作 48 小时内伴或不伴神经功能缺损的缺血性卒中（前循环和后循环受累）成年患者
- 头部 CT 或 MRI 大脑梗塞证据
- 头部 CT 或 MRI 大脑中度或重度小血管疾病的证据。 我们将评估萎缩、脑白质疏松和陈旧性血管病变。
- 通过 mRS <2 评估的病前功能障碍
- 入组时美国国立卫生研究院卒中量表 <15
排除标准：
- 患者是其他提供干预的临床试验的一部分
- 上臂受伤或任何其他肌肉骨骼残疾/疼痛无法耐受 RIC 治疗
- 预期生存期 < 6 个月的持续性恶性肿瘤的治疗
- 存在高血压急症和急症
- 存在血流动力学不稳定
- 存在持续性全身感染并接受抗生素治疗
- 孕妇及哺乳期妇女
- 影响组织灌注传感器和远程缺血调节压力袖带应用的皮肤病史
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用新型光学传感器反馈装置进行远程缺血调节
随机分配到干预组的所有患者将在未瘫痪的上肢或如果没有上肢瘫痪的非优势臂中接受 5 个周期的缺血/再灌注。
他们将在 7 天或住院期间每天收到一次，以较短者为准。
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随机分配到干预组的所有患者将在非瘫痪上肢或如果没有上肢瘫痪非优势臂中接受 5 个周期的缺血/再灌注。
他们将在 7 天或住院期间每天收到一次，以较短者为准。
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假比较器：新型光学传感器反馈装置模拟远程缺血条件
在假手术组中，受试者将通过将双臂的压力保持在 30 mmHg 3 分钟来获得压力感。假手术组和干预组中的所有患者都将接受缺血性中风的标准护理管理。
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在假手术组中，受试者将通过双臂将压力保持在 30 mmHg 3 分钟来获得压力感 假手术组和干预组中的所有患者都将接受缺血性中风的标准护理管理
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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利开特式量表
大体时间：在 7 天
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主要结果指标是在前 7 天或出院时提供 RIC 的安全性和可行性。
在安全方面，我们将使用李克特量表评估舒适度。
李克特量表将分为非常舒服、舒服、既不舒适也不不舒服、不舒服和非常不舒服5个等级。
为了安全起见，我们会评估疼痛或任何持续性瘀伤。
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在 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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修改后的 Rankin 量表。
大体时间：在 90 天
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功能障碍。
改良 Rankin 量表有 7 个级别，从 0 到 6。低分表示更好的结果，高分表示更差的结果
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在 90 天
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设备干预的保真度。
大体时间：在 7 天
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根据方案进行干预。
将计算研究期间实施的干预措施的总百分比。
我们打算在随机分组后提供 7 天或直至出院的治疗。
我们将计算缺失的天数并记录原因。
这将使我们能够计算所提供治疗的百分比。
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在 7 天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Mahesh Kate、University of Alberta
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- Pro00117448
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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