Condicionamento Isquêmico Remoto com Novo Dispositivo de Feedback de Sensor Óptico em AVC Isquêmico Agudo
O AVC é uma das principais causas de incapacidades físicas e cognitivas. O tipo mais comum de acidente vascular cerebral é o isquêmico (falta de fluxo sanguíneo para o cérebro devido a um coágulo que bloqueia um vaso sanguíneo). Muitas pessoas com acidente vascular cerebral (PwS) têm alterações nas imagens do cérebro chamadas de doença de pequenos vasos (SVD). Esta é uma condição que afeta pequenos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao cérebro, levando à diminuição do fluxo sanguíneo em algumas partes do cérebro. Essas alterações cerebrais podem dificultar o processo de recuperação após o AVC ou levar a AVC recorrente e comprometimento cognitivo. SVD é um processo lento que pode ser visto como múltiplos pontos pretos na tomografia computadorizada ou pontos brancos na ressonância magnética. Os tratamentos atuais para reduzir o efeito da SVD na PwS são controlar a pressão alta, o açúcar no sangue, o colesterol alto e aumentar a atividade física. No entanto, essas abordagens não levam a uma redução na SVD.
O Condicionamento Isquêmico Remoto é um tipo de tratamento administrado com a ajuda de uma máquina de pressão arterial comum. Isso não envolve nenhuma droga. Um tratamento típico envolve a aplicação de um manguito de pressão arterial seguido de breves sessões de compressões e relaxamento nos músculos do braço muito semelhantes à medição da pressão arterial, mas por 5 minutos. Isso leva a um estado seguro transitório de menos fluxo sanguíneo nos músculos do braço, que inicia a liberação de moléculas e sinais transmitidos pelo sangue. Esses sinais podem então melhorar o fluxo sanguíneo no cérebro. Estudos recentes em animais e humanos sugeriram que o uso de RIC pode reduzir a carga SVD.
Um novo dispositivo será usado para fornecer terapia de condicionamento isquêmico remoto de uma maneira melhor. Os dispositivos existentes geram a mesma quantidade de compactação para todas as pessoas. A pressão aplicada pela máquina no braço pode ser maior ou menor do que o necessário. A compressão ideal seria aquela que atinge um estado de baixo fluxo sanguíneo no braço com a menor pressão possível. Para conseguir isso, nosso grupo está usando um pequeno sensor de luz para nos informar. O sensor de luz é aplicado de perto na pele sobre o braço abaixo do manguito de pressão arterial. Ele emite luz que é absorvida pela pele e a luz é então refletida. Isso é detectado por outros sensores colocados juntos. A partir da luz refletida, o sensor pode obter informações sobre o fluxo sanguíneo na pele. Quando a pressão aumenta com a ajuda de uma máquina automatizada, o sensor de luz pode detectar que o fluxo sanguíneo está reduzido e essa informação é exibida no computador. As informações sobre o fluxo sanguíneo da pele informarão sobre o nível de pressão a ser aplicado para fornecer um tratamento preciso.
O novo dispositivo com feedback óptico fornecerá RIC em PwS e SVD de maneira segura e confiável. Um total de 51 pacientes participará deste estudo. Trinta e quatro receberão terapia de condicionamento isquêmico remoto e 17 pacientes receberão terapia de controle simulado. Todos os pacientes receberão tratamento pós-AVC padrão de acordo com a Recomendação de Melhores Práticas de AVC do Canadá.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
- Hipótese Em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico e doença de pequenos vasos, o Condicionamento Isquêmico Remoto (RIC) fornecido por um novo dispositivo com sensor de feedback óptico será seguro e viável.
- Justificativa A doença cerebral de pequenos vasos (SVD) é altamente prevalente em sociedades envelhecidas e também em pacientes com acidente vascular cerebral isquêmico.SVD é independentemente associada com comprometimento cognitivo e incidência de acidente vascular cerebral.SVD é caracterizada pela presença de lesões na substância branca (comumente observadas como hiperintensidades em campos magnéticos ressonância magnética (MRI) ou hipodensidades na tomografia computadorizada, CT), micro-hemorragias, espaços perivasculares proeminentes, infartos lacunares e hemorragias intracerebrais. O risco de piores desfechos em pacientes com AVC isquêmico, conforme avaliado pela escala modificada de Rankin (mRS) >2, é aumentado pela razão de chances (OR) de 1,96 se houver presença de hiperintensidades da substância branca (WMH). Além disso, WMH também estão associados com aumento do risco de AVC recorrente (OR 1,93), comprometimento cognitivo (OR 2,22) e mortalidade por todas as causas (OR1,82). O padrão atual de atendimento concentra-se no controle dos fatores de risco vascular, incluindo hipertensão, diabetes, dislipidemia, tabagismo, atividade física e problemas de saúde mental para reduzir o impacto da WMH nos resultados do AVC. Não há terapia direcionada disponível para reduzir a carga de SVD.
RIC envolve breve isquemia cíclica (5 minutos, insuflação do manguito de BP) e reperfusão (5 minutos, deflação do manguito de BP) de um órgão distante (músculos do braço) para proteger o tecido do órgão em risco (tecido cerebral) aumentando a tolerância à isquemia. No AVC experimental, o RIC sozinho ou em combinação com a terapia de revascularização pode ter efeito aditivo, melhorar a circulação colateral e reduzir o tamanho do infarto. Ensaios clínicos em humanos no AVC isquêmico têm sido promissores até agora. Em modelos animais para contribuições vasculares para comprometimento cognitivo e demência (VCID), o RIC por 1 mês demonstrou fluxo sanguíneo cerebral melhorado, preveniu danos à substância branca, melhorou a angiogênese e os resultados cognitivos. Em um estudo piloto em humanos, o RIC por 1 ano levou à redução da WMH.
Uma questão importante em andamento é a fidelidade do RIC entregue aos pacientes. Normalmente, para o desenvolvimento de isquemia nos músculos dos membros, a prática padrão atual é aumentar a pressão no membro 30-50 mmHg acima da pressão arterial sistólica até o máximo de 200 mmHg. No entanto, isso pode ser variável em indivíduos individuais. A pressão no membro superior pode estar associada a desconforto e consequente redução da complacência. Uma solução eficaz seria identificar o alvo de pressão ideal para cada pessoa individualmente. Nosso grupo está desenvolvendo um novo dispositivo RIC, que identificará o alvo preciso da PA com sensor de feedback óptico para fornecer isquemia ideal com a menor pressão possível. Isso melhorará a experiência do paciente e a fidelidade do RIC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahesh Kate
- Número de telefone: 7802481806
- E-mail: mahesh@ualberta.ca
Locais de estudo
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-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2B7
- Recrutamento
- University of Alberta Hospital
-
Contato:
- Mahesh Kate, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com AVC isquêmico (comprometimento da circulação anterior e posterior) com ou sem déficit neurológico até 48h após o início dos sintomas
- TC de cabeça ou RM Evidência cerebral de infarto
- TC de crânio ou RM cerebral evidência de doença moderada ou grave de pequenos vasos. Avaliaremos atrofia, leucoaraiose e lesões vasculares antigas.
- Incapacidade funcional pré-mórbida avaliada por mRS <2
- Escala do National Institute of Health Stroke <15 no momento da inscrição
Critério de exclusão:
- O paciente faz parte de outro ensaio clínico que fornece intervenção
- Lesão na parte superior do braço ou qualquer outra incapacidade/dor musculoesquelética que impeça a tolerância à terapia RIC
- Tratamento de malignidade em curso com sobrevida esperada < 6 meses
- Presença de urgência e emergência hipertensiva
- Presença de instabilidade hemodinâmica
- Presença de infecção sistêmica em curso com antibioticoterapia
- Mulheres grávidas e lactantes
- Histórico de condições dermatológicas que afetam a aplicação do sensor de perfusão tecidual e manguito remoto de pressão para condicionamento isquêmico
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Condicionamento Isquêmico Remoto com Novo Dispositivo de Feedback de Sensor Óptico
Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão 5 ciclos de isquemia/reperfusão no membro superior não paralisado ou, se não houver paralisia do membro superior, no braço não dominante.
Eles o receberão uma vez ao dia por um período de 7 dias ou durante a internação, o que for menor.
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Todos os pacientes randomizados para o braço de intervenção receberão 5 ciclos de isquemia/reperfusão no membro superior não paralisado ou, se não houver paralisia do membro superior, no braço não dominante.
Eles o receberão uma vez ao dia por um período de 7 dias ou durante a internação, o que for menor.
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Comparador Falso: Simulado Condicionamento Isquêmico Remoto com Novo Dispositivo de Feedback de Sensor Óptico
No grupo simulado, os indivíduos receberão sensação de pressão mantendo a pressão em 30 mmHg por 3 minutos em ambos os braços. Todos os pacientes no grupo simulado e de intervenção receberão tratamento padrão para AVC isquêmico.
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No grupo simulado, os indivíduos receberão sensação de pressão mantendo a pressão em 30 mmHg por 3 minutos em ambos os braços Todos os pacientes no grupo simulado e de intervenção receberão tratamento padrão para AVC isquêmico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de Likert
Prazo: aos 7 dias
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A medida de resultado primário é a segurança e a viabilidade do RIC administrado durante os primeiros 7 dias ou no momento da alta.
Em segurança, avaliaremos o nível de conforto com a escala Likert.
A escala Likert será dividida em 5 níveis muito confortável, confortável, nem confortável nem desconfortável, desconfortável e muito desconfortável.
Em segurança, avaliamos a dor ou quaisquer contusões persistentes.
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aos 7 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Rankin modificada.
Prazo: aos 90 dias
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Incapacidade funcional.
A escala de classificação modificada tem 7 níveis atribuídos de 0 a 6. Pontuação baixa sugere melhor resultado e pontuação alta significa pior resultado
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aos 90 dias
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Fidelidade da intervenção do dispositivo.
Prazo: aos 7 dias
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Por entrega de protocolo de intervenção.
A porcentagem total da intervenção realizada durante o período do estudo será calculada.
Pretendemos administrar a terapia por 7 dias ou até a alta após a randomização.
Calcularemos os dias faltantes e documentaremos os motivos dos mesmos.
Isso nos permitirá calcular a porcentagem da terapia administrada.
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aos 7 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mahesh Kate, University of Alberta
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Pro00117448
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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