- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05408130
Conditionnement ischémique à distance avec un nouveau dispositif de rétroaction de capteur optique dans l'AVC ischémique aigu
L'AVC est l'une des principales causes de handicaps physiques et cognitifs. Le type d'accident vasculaire cérébral le plus courant est ischémique (absence de flux sanguin vers le cerveau en raison d'un caillot bloquant un vaisseau sanguin). De nombreuses personnes victimes d'un AVC (PwS) présentent des modifications de l'imagerie cérébrale appelées maladie des petits vaisseaux (SVD). Il s'agit d'une affection qui affecte les minuscules vaisseaux sanguins alimentant le cerveau, entraînant une diminution du flux sanguin dans certaines parties du cerveau. Ces changements cérébraux peuvent entraver le processus de récupération après un AVC ou entraîner des AVC récurrents et des troubles cognitifs. La SVD est un processus lent qui peut être vu comme de multiples points noirs sur la tomodensitométrie ou des points blancs sur l'imagerie par résonance magnétique. Les traitements actuels pour réduire l'effet de la SVD sur le PwS consistent à contrôler l'hypertension artérielle, l'hyperglycémie, l'hypercholestérolémie et à augmenter l'activité physique. Cependant, ces approches ne conduisent pas à une réduction de la SVD.
Le conditionnement ischémique à distance est un type de traitement administré à l'aide d'un tensiomètre ordinaire. Cela n'implique aucun médicament. Un traitement typique implique l'application d'un brassard de tensiomètre suivi de brèves séances de compressions et de relaxation sur les muscles du bras, très similaires à la mesure de la pression artérielle mais pendant 5 min. Cela conduit à un état transitoire sûr de moindre flux sanguin dans les muscles des bras, ce qui déclenche la libération de molécules et de signaux transmis par le sang. Ces signaux peuvent ensuite améliorer le flux sanguin dans le cerveau. Des études animales et humaines récentes ont suggéré que l'utilisation de RIC peut réduire la charge SVD.
Un nouvel appareil sera utilisé pour offrir une meilleure thérapie de conditionnement ischémique à distance. Les appareils existants génèrent la même quantité de compression pour toutes les personnes. La pression appliquée par la machine dans le bras peut être supérieure ou inférieure à celle requise. La compression idéale serait celle qui permet d'obtenir un état de faible débit sanguin dans le bras à la pression la plus faible possible. Pour y parvenir, notre groupe utilise un petit capteur de lumière pour nous informer. Le capteur de lumière est étroitement appliqué sur la peau du bras sous le brassard de tensiomètre. Il émet de la lumière qui est absorbée par la peau et la lumière est ensuite réfléchie. Ceci est détecté par d'autres capteurs placés ensemble. A partir de la lumière réfléchie, le capteur peut obtenir des informations sur le flux sanguin dans la peau. Lorsque la pression augmente à l'aide d'une machine automatisée, le capteur de lumière peut détecter que le flux sanguin est réduit et cette information est affichée sur l'ordinateur. Les informations sur le flux sanguin cutané informeront sur le niveau de pression à appliquer pour donner un traitement précis.
Le nouvel appareil avec retour optique fournira le RIC en PwS et SVD de manière sûre et fiable. Au total, 51 patients participeront à cette étude. Trente-quatre patients recevront une thérapie de conditionnement ischémique à distance et 17 patients recevront une thérapie de contrôle factice. Tous les patients recevront un traitement post-AVC standard conformément à la Recommandation canadienne sur les pratiques exemplaires en matière d'AVC.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
- Hypothèse Chez les patients victimes d'un AVC ischémique et d'une maladie des petits vaisseaux, le conditionnement ischémique à distance (RIC) délivré par un nouvel appareil avec capteur de rétroaction optique sera sûr et faisable.
- Justification La maladie cérébrale des petits vaisseaux (SVD) est très répandue dans les sociétés vieillissantes et également chez les patients victimes d'un AVC ischémique. La SVD est indépendamment associée à une déficience cognitive et à l'incidence des AVC. imagerie par résonance (IRM) ou hypodensités en tomodensitométrie, TDM), microhémorragies, espaces périvasculaires proéminents, infarctus lacunaires et hémorragies intracérébrales. Le risque de pires résultats chez les patients ayant subi un AVC ischémique, évalué par l'échelle de Rankin modifiée (mRS)> 2, est augmenté d'un rapport de cotes (OR) de 1,96 en présence d'hyperintensités de la substance blanche (WMH). De plus, les WMH sont également associés à un risque accru d'AVC récurrent (OR 1,93), de troubles cognitifs (OR 2,22) et de mortalité toutes causes confondues (OR 1,82). La norme de soins actuelle se concentre sur le contrôle des facteurs de risque vasculaires, notamment l'hypertension, le diabète, la dyslipidémie, le tabagisme, l'activité physique et les problèmes de santé mentale, afin de réduire l'impact de la WMH sur les résultats d'AVC. Il n'existe pas de traitement ciblé disponible pour réduire le fardeau des SVD.
Le RIC implique une brève ischémie cyclique (5 minutes, gonflage du brassard BP) et une reperfusion (5 minutes, dégonflage du brassard BP) d'un organe distant (muscles du bras) pour protéger les tissus organiques à risque (tissu cérébral) en augmentant la tolérance à l'ischémie. Dans le cas d'un AVC expérimental, la RIC seule ou en combinaison, la thérapie de revascularisation peut avoir un effet additif, améliorer la circulation collatérale et réduire la taille de l'infarctus. Les essais cliniques humains sur l'AVC ischémique ont jusqu'à présent été prometteurs. Dans des modèles animaux pour les contributions vasculaires aux troubles cognitifs et à la démence (VCID), le RIC pendant 1 mois a démontré une amélioration du flux sanguin cérébral, prévenu les dommages à la substance blanche, amélioré l'angiogenèse et les résultats cognitifs. Dans une étude humaine pilote, le RIC pendant 1 an a entraîné une réduction de la WMH.
Un problème important en cours est la fidélité du RIC délivré aux patients. Généralement, pour que l'ischémie se développe dans les muscles des membres, la pratique courante actuelle consiste à augmenter la pression dans le membre de 30 à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique jusqu'à un maximum de 200 mmHg. Cependant, cela peut être variable selon les sujets. La pression dans le membre supérieur peut être associée à un inconfort et à une observance réduite. Une solution efficace serait d'identifier la cible de pression idéale pour chaque personne. Notre groupe développe un nouveau dispositif RIC, qui identifiera une cible précise de BP avec un capteur de rétroaction optique pour fournir une ischémie optimale avec le moins de pression possible. Cela améliorera l'expérience du patient et améliorera la fidélité du RIC.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Alberta
-
Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
- University of Alberta Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes ayant subi un AVC ischémique (atteinte de la circulation antérieure et postérieure) avec ou sans déficit neurologique dans les 48 heures suivant l'apparition des symptômes
- TDM tête ou IRM Cerveau preuve d'infarctus
- TDM tête ou IRM Cerveau preuve d'une maladie modérée ou grave des petits vaisseaux. Nous évaluerons l'atrophie, la leucoaraïose et les lésions vasculaires anciennes.
- Incapacité fonctionnelle prémorbide évaluée par mRS <2
- National institute of Health Stroke scale <15 au moment de l'inscription
Critère d'exclusion:
- Le patient fait partie d'un autre essai clinique délivrant une intervention
- Blessure à la partie supérieure du bras ou toute autre incapacité/douleur musculo-squelettique empêchant de tolérer la thérapie RIC
- Traitement d'une tumeur maligne en cours avec une survie attendue < 6 mois
- Présence d'urgence hypertensive et d'urgence
- Présence d'instabilité hémodynamique
- Présence d'une infection systémique en cours avec une antibiothérapie
- Femmes enceintes et allaitantes
- Antécédents d'affections dermatologiques affectant l'application du capteur de perfusion tissulaire et du brassard de conditionnement ischémique à distance
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Conditionnement ischémique à distance avec un nouveau dispositif de rétroaction à capteur optique
Tous les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront 5 cycles d'ischémie/reperfusion dans le membre supérieur non paralysé ou si pas de paralysie du membre supérieur dans le bras non dominant.
Ils le recevront une fois par jour pendant une période de 7 jours ou pendant le séjour à l'hôpital, selon la période la plus courte.
|
Tous les patients randomisés dans le bras d'intervention recevront 5 cycles d'ischémie/reperfusion dans le membre supérieur non paralysé ou si pas de paralysie du membre supérieur dans le bras non dominant.
Ils le recevront une fois par jour pendant une période de 7 jours ou pendant le séjour à l'hôpital, selon la période la plus courte.
|
|
Comparateur factice: Conditionnement ischémique à distance factice avec un nouveau dispositif de retour de capteur optique
Dans le groupe fictif, les sujets recevront une sensation de pression en maintenant la pression à 30 mmHg pendant 3 min dans les deux bras. Tous les patients du groupe fictif et d'intervention recevront la prise en charge standard de l'AVC ischémique.
|
Dans le groupe fictif, les sujets recevront une sensation de pression en maintenant la pression à 30 mmHg pendant 3 min dans les deux bras
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Likert
Délai: à 7 jours
|
Le critère de jugement principal est la sécurité et la faisabilité du RIC délivré au cours des 7 premiers jours ou au moment de la sortie.
En sécurité, nous évaluerons le niveau de confort avec l'échelle de Likert.
L'échelle de Likert sera divisée en 5 niveaux très confortable, confortable, ni confortable ni inconfortable, inconfortable et très inconfortable.
En toute sécurité, nous évaluerions la douleur ou les ecchymoses persistantes.
|
à 7 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle de Rankin modifiée.
Délai: à 90 jours
|
Handicap fonctionnel.
L'échelle de classement modifiée a 7 niveaux attribués de 0 à 6. Un score faible suggère un meilleur résultat et un score élevé signifie un résultat pire
|
à 90 jours
|
|
Fidélité de l'intervention de l'appareil.
Délai: à 7 jours
|
Selon le protocole de livraison de l'intervention.
Le pourcentage total de l'intervention réalisée au cours de la période d'étude sera calculé.
Nous avons l'intention de fournir un traitement pendant 7 jours ou jusqu'à la sortie après randomisation.
Nous calculerons les jours manquants et en documenterons les raisons.
Cela nous permettra de calculer le pourcentage de la thérapie délivrée.
|
à 7 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mahesh Kate, University of Alberta
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Pro00117448
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .