乳がんを患った女性における 2 種類の超音波技術の有効性を比較する研究
2025年12月29日 更新者：Thomas Jefferson University
再建を伴う乳頭温存または皮膚温存乳房切除術を受けた女性の乳癌監視のための自動乳房超音波（ABUS）とハンドヘルド超音波（HHUS）の実現可能性
この臨床試験では、乳癌後に乳房再建を受けた女性のスクリーニングのための自動乳房超音波検査 (ABUS) およびハンドヘルド超音波検査 (HHUS) を評価します。
超音波は高周波音波を使用して、内臓や組織の画像を作成します。
ABUS は、全乳房スクリーニングでは HHUS と同等であることがわかっていますが、再建患者のスクリーニングでの使用に関するデータはありません。
この臨床試験では、ABUS と HHUS を使用して再建術を受けた女性をスクリーニングすることの実現可能性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
第一目的：
I. 再建された乳頭温存乳房切除術 (NSM) および皮膚温存乳房切除術 (SSM) 患者の残存組織の検出に関して、ABUS が HHUS と比較してアーチファクトを低減することを示すこと。
研究の種類
介入
入学 (実際)
12
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
女性
•>= 同意時の年齢が 18 歳である
- 乳房に限局性の症状がなく、疑わしい乳房の身体検査所見がない
- -過去5年以内にトーマスジェファーソン大学病院でインプラント（シリコーン、生理食塩水）またはフラップ再建を行った以前の片側NSMまたはSSM
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームを理解し、提供できる必要があります。 患者がインフォームド コンセントを理解しているが署名できない場合は、法的に権限を与えられた代理人 (LAR) が署名することができます。
- -すべての研究手順を順守し、研究期間中利用できることをいとわない
- 保険会社が請求された双方向ハンドヘルド超音波の料金を支払わない場合に発生する可能性のある請求を喜んで受け入れます
除外基準:
- 乳がん再発の病歴
- 再建を伴うNSMまたはSSM以来の現在の限局性乳房症状
- -再建を伴うNSMまたはSSMは、研究登録の5年以上前に行われました
- 再建を伴う両側 NSM または SSM
- 妊娠中の女性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：スクリーニング（自動乳房超音波、ハンドヘルド超音波）
参加者は、HHUS と ABUS を順不同で 1 時間以上受けます。
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HHUSを受ける
ABUSを受ける
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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自動乳房超音波検査 (ABUS) およびハンドヘルド超音波検査 (HHUS) による、再建された乳頭温存乳房切除術 (NSM) および皮膚温存乳房切除術 (SSM) 患者の残存組織 (つまり、アーティファクト) の検出
時間枠：最長1年
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これはバイナリ エンドポイントです。
McNemar 検定を使用して、ハンドヘルド スキャンと自動スキャンの間でアーティファクトの発生率を比較します。
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最長1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月18日
一次修了 (実際)
2025年2月17日
研究の完了 (実際)
2025年2月17日
試験登録日
最初に提出
2022年6月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月2日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。