Un estudio para comparar la eficacia de dos tipos de tecnologías de ultrasonido en mujeres que han tenido cáncer de mama
29 de diciembre de 2025 actualizado por: Thomas Jefferson University
Viabilidad de la ecografía mamaria automatizada (ABUS) frente a la ecografía portátil (HHUS) para la vigilancia del cáncer de mama en mujeres con preservación del pezón o mastectomía con preservación de la piel con reconstrucción
Este ensayo clínico evalúa la ecografía mamaria automatizada (ABUS) y la ecografía portátil (HHUS) para la detección de mujeres que se han sometido a una reconstrucción mamaria después de un cáncer de mama.
Los ultrasonidos usan ondas sonoras de alta frecuencia para crear imágenes de órganos y tejidos internos.
Se ha encontrado que ABUS es igual a HHUS para la detección de mama completa, pero no existen datos sobre su uso para la detección de pacientes reconstruidos.
Este ensayo clínico evalúa la viabilidad de usar ABUS versus HHUS para evaluar a las mujeres que se han sometido a una reconstrucción.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Demostrar que ABUS reduce el artefacto en comparación con HHUS en términos de detección del tejido residual en pacientes con mastectomía con preservación del pezón (NSM) y mastectomía con preservación de la piel (SSM) reconstruidas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Femenino
•>= 18 años de edad en el momento del consentimiento
- Sin síntomas mamarios focales y sin hallazgos sospechosos en el examen físico mamario
- NSM unilateral anterior o SSM con implante (silicona, solución salina) o reconstrucción con colgajo realizada en el Hospital Universitario Thomas Jefferson en los últimos cinco años
- Debe ser capaz de comprender y proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado. Si un paciente entiende el consentimiento informado pero no puede firmar, un representante legalmente autorizado (LAR) puede firmar
- Dispuesto a cumplir con todos los procedimientos del estudio y estar disponible durante la duración del estudio.
- Dispuesto a pagar cualquier factura en la que se pueda incurrir si la compañía de seguros no paga el ultrasonido de mano bilateral facturado
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de recurrencia del cáncer de mama.
- Síntomas mamarios focales actuales desde NSM o SSM con reconstrucción
- NSM o SSM con reconstrucción se realizó > 5 años antes de la inscripción en el estudio
- NSM o SSM bilateral con reconstrucción
- Hembras que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Detección (ecografía mamaria automatizada, ecografía manual)
Los participantes se someten a HHUS y ABUS sin orden requerido durante 1 hora.
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Someterse a HHUS
Someterse a ABUS
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección del tejido residual (es decir, artefacto) en pacientes reconstruidos con mastectomía con preservación del pezón (NSM) y mastectomía con preservación de la piel (SSM) mediante ultrasonido mamario automatizado (ABUS) y ultrasonido manual (HHUS)
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
|
Este es un punto final binario.
La tasa de artefactos se comparará entre la exploración manual y la automática mediante la prueba de McNemar.
|
Hasta 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de febrero de 2025
Finalización del estudio (Actual)
17 de febrero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de junio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19D.799
- JT 14405 (Otro identificador: JeffTrial Number)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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