Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å sammenligne effektiviteten til to typer ultralydteknologier hos kvinner som har hatt brystkreft

4. januar 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Gjennomførbarhet av automatisert brystultralyd (ABUS) versus håndholdt ultralyd (HHUS) for brystkreftovervåking hos kvinner med brystvortesparende eller hudsparende mastektomi med rekonstruksjon

Denne kliniske studien evaluerer automatisert brystultralyd (ABUS) og håndholdt ultralyd (HHUS) for screening av kvinner som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter brystkreft. Ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å lage bilder av indre organer og vev. ABUS har vist seg å være lik HHUS for helbrystscreening, men det finnes ingen data om bruken for screening av rekonstruerte pasienter. Denne kliniske studien evaluerer muligheten for å bruke ABUS versus HHUS for å screene kvinner som har gjennomgått rekonstruksjon.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HOVEDMÅL:

I. Å vise at ABUS reduserer artefakter sammenlignet med HHUS når det gjelder påvisning av restvevet hos pasienter med rekonstruert brystvortesparende mastektomi (NSM) og hudsparende mastektomi (SSM).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Rekruttering
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Hunn

    •>= 18 år på tidspunktet for samtykke

  • Fri for fokale brystsymptomer og uten mistenkelige funn av brystfysiske undersøkelser
  • Tidligere unilateral NSM eller SSM med implantat (silikon, saltvann) eller klaffrekonstruksjon utført ved Thomas Jefferson University Hospital i løpet av de siste fem årene
  • Må kunne forstå og gi signert og datert informert samtykkeskjema. Hvis en pasient forstår det informerte samtykket, men ikke kan signere, kan en juridisk autorisert representant (LAR) signere
  • Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
  • Villig til å honorere eventuelle regninger som kan påløpe hvis forsikringsselskapet ikke betaler for den fakturerte bilaterale håndholdte ultralyden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om tilbakefall av brystkreft
  • Aktuelle fokale brystsymptomer siden NSM eller SSM med rekonstruksjon
  • NSM eller SSM med rekonstruksjon ble utført > 5 år før studieopptak
  • Bilateral NSM eller SSM med rekonstruksjon
  • Kvinner som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Screening (automatisert brystultralyd, håndholdt ultralyd)
Deltakerne gjennomgår HHUS og ABUS uten nødvendig rekkefølge over 1 time.
Fremgangsmåte: Ultralyd
Gjennomgå HHUS
Fremgangsmåte: Automatisert brystultralyd
Gjennomgå ABUS
Andre navn:
  • EN BUSS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvisning av gjenværende vev (dvs. artefakt) i rekonstruert brystvortesparende mastektomi (NSM) og hudsparende mastektomi (SSM) pasienter ved automatisert brystultralyd (ABUS) og håndholdt ultralyd (HHUS)
Tidsramme: Inntil 1 år
Dette er et binært endepunkt. Artefakthastigheten vil bli sammenlignet mellom håndholdt og automatisert skanning ved hjelp av McNemar-testen.
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19D.799

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ondartet brystneoplasma

Kliniske studier på Ultralyd

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere