En studie for å sammenligne effektiviteten til to typer ultralydteknologier hos kvinner som har hatt brystkreft
29. desember 2025 oppdatert av: Thomas Jefferson University
Gjennomførbarhet av automatisert brystultralyd (ABUS) versus håndholdt ultralyd (HHUS) for brystkreftovervåking hos kvinner med brystvortesparende eller hudsparende mastektomi med rekonstruksjon
Denne kliniske studien evaluerer automatisert brystultralyd (ABUS) og håndholdt ultralyd (HHUS) for screening av kvinner som har gjennomgått brystrekonstruksjon etter brystkreft.
Ultralyd bruker høyfrekvente lydbølger for å lage bilder av indre organer og vev.
ABUS har vist seg å være lik HHUS for helbrystscreening, men det finnes ingen data om bruken for screening av rekonstruerte pasienter.
Denne kliniske studien evaluerer muligheten for å bruke ABUS versus HHUS for å screene kvinner som har gjennomgått rekonstruksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Å vise at ABUS reduserer artefakter sammenlignet med HHUS når det gjelder påvisning av restvevet hos pasienter med rekonstruert brystvortesparende mastektomi (NSM) og hudsparende mastektomi (SSM).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Hunn
•>= 18 år på tidspunktet for samtykke
- Fri for fokale brystsymptomer og uten mistenkelige funn av brystfysiske undersøkelser
- Tidligere unilateral NSM eller SSM med implantat (silikon, saltvann) eller klaffrekonstruksjon utført ved Thomas Jefferson University Hospital i løpet av de siste fem årene
- Må kunne forstå og gi signert og datert informert samtykkeskjema. Hvis en pasient forstår det informerte samtykket, men ikke kan signere, kan en juridisk autorisert representant (LAR) signere
- Villig til å overholde alle studieprosedyrer og være tilgjengelig under studiets varighet
- Villig til å honorere eventuelle regninger som kan påløpe hvis forsikringsselskapet ikke betaler for den fakturerte bilaterale håndholdte ultralyden
Ekskluderingskriterier:
- Historie om tilbakefall av brystkreft
- Aktuelle fokale brystsymptomer siden NSM eller SSM med rekonstruksjon
- NSM eller SSM med rekonstruksjon ble utført > 5 år før studieopptak
- Bilateral NSM eller SSM med rekonstruksjon
- Kvinner som er gravide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Screening (automatisert brystultralyd, håndholdt ultralyd)
Deltakerne gjennomgår HHUS og ABUS uten nødvendig rekkefølge over 1 time.
|
Gjennomgå HHUS
Gjennomgå ABUS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvisning av gjenværende vev (dvs. artefakt) i rekonstruert brystvortesparende mastektomi (NSM) og hudsparende mastektomi (SSM) pasienter ved automatisert brystultralyd (ABUS) og håndholdt ultralyd (HHUS)
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Dette er et binært endepunkt.
Artefakthastigheten vil bli sammenlignet mellom håndholdt og automatisert skanning ved hjelp av McNemar-testen.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. november 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
17. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19D.799
- JT 14405 (Annen identifikator: JeffTrial Number)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .