En studie för att jämföra effektiviteten av två typer av ultraljudstekniker hos kvinnor som har haft bröstcancer
29 december 2025 uppdaterad av: Thomas Jefferson University
Möjligheten av Automated Breast Ultrasound (ABUS) kontra Handheld Ultrasound (HHUS) för bröstcancerövervakning hos kvinnor med bröstvårtor eller hudsparande mastektomi med rekonstruktion
Denna kliniska prövning utvärderar automatiserat bröstultraljud (ABUS) och handhållet ultraljud (HHUS) för screening av kvinnor som har genomgått bröstrekonstruktion efter bröstcancer.
Ultraljud använder högfrekventa ljudvågor för att skapa bilder av inre organ och vävnader.
ABUS har visat sig vara lika med HHUS för helbröstscreening, men det finns inga data om dess användning för screening av rekonstruerade patienter.
Denna kliniska prövning utvärderar genomförbarheten av att använda ABUS kontra HHUS för att screena kvinnor som har genomgått rekonstruktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att visa att ABUS minskar artefakter jämfört med HHUS när det gäller detektion av kvarvarande vävnad hos patienter med rekonstruerad bröstvårtasparande mastektomi (NSM) och hudsparande mastektomi (SSM).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Kvinna
•>= 18 år vid tidpunkten för samtycke
- Fri från fokala bröstsymtom och utan misstänkta fysiska undersökningsfynd
- Tidigare unilateral NSM eller SSM med implantat (silikon, koksaltlösning) eller flikrekonstruktion utförd på Thomas Jefferson University Hospital under de senaste fem åren
- Måste kunna förstå och tillhandahålla ett undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär. Om en patient förstår det informerade samtycket men inte kan skriva under kan en juridiskt auktoriserad representant (LAR) skriva under
- Villig att följa alla studieprocedurer och vara tillgänglig under hela studietiden
- Villig att hedra alla räkningar som kan uppstå om försäkringsbolaget inte betalar för det fakturerade bilaterala handhållna ultraljudet
Exklusions kriterier:
- Historik av återfall i bröstcancer
- Aktuella fokala bröstsymtom sedan NSM eller SSM med rekonstruktion
- NSM eller SSM med rekonstruktion utfördes > 5 år före studieinskrivning
- Bilateral NSM eller SSM med rekonstruktion
- Kvinnor som är gravida
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Screening (automatiserat bröst ultraljud, handhållet ultraljud)
Deltagarna genomgår HHUS och ABUS i ingen erforderlig ordning över 1 timme.
|
Genomgå HHUS
Genomgå ABUS
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Detektering av kvarvarande vävnad (dvs artefakt) hos patienter med rekonstruerad bröstvårtasparande mastektomi (NSM) och hudsparande mastektomi (SSM) med automatiserat bröstultraljud (ABUS) och handhållet ultraljud (HHUS)
Tidsram: Upp till 1 år
|
Detta är en binär slutpunkt.
Artefakthastigheten kommer att jämföras mellan handhållen och automatiserad skanning med McNemar-testet.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 november 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
17 februari 2025
Avslutad studie (Faktisk)
17 februari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 januari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 19D.799
- JT 14405 (Annan identifierare: JeffTrial Number)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .