Um estudo para comparar a eficácia de dois tipos de tecnologias de ultrassom em mulheres que tiveram câncer de mama
29 de dezembro de 2025 atualizado por: Thomas Jefferson University
Viabilidade do ultrassom automatizado de mama (ABUS) versus ultrassom portátil (HHUS) para vigilância do câncer de mama em mulheres com preservação do mamilo ou mastectomia com reconstrução da pele
Este ensaio clínico avalia a ultrassonografia mamária automatizada (ABUS) e a ultrassonografia portátil (HHUS) para a triagem de mulheres submetidas à reconstrução mamária após câncer de mama.
Os ultrassons usam ondas sonoras de alta frequência para criar imagens de órgãos e tecidos internos.
Descobriu-se que o ABUS é igual ao HHUS para triagem de mama inteira, mas não existem dados sobre seu uso para triagem de pacientes reconstruídas.
Este ensaio clínico avalia a viabilidade de usar ABUS versus HHUS para rastrear mulheres que passaram por reconstrução.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Mostrar que o ABUS reduz o artefato em comparação com o HHUS em termos de detecção do tecido residual em pacientes com mastectomia conservadora do mamilo reconstruído (NSM) e mastectomia conservadora da pele (SSM).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
Fêmea
•>= 18 anos de idade no momento do consentimento
- Livre de sintomas mamários focais e sem achados suspeitos no exame físico da mama
- NSM ou SSM unilateral anterior com implante (silicone, solução salina) ou reconstrução com retalho realizada no Thomas Jefferson University Hospital nos últimos cinco anos
- Deve ser capaz de entender e fornecer o formulário de consentimento informado assinado e datado. Se um paciente entender o consentimento informado, mas não puder assinar, um representante legal autorizado (LAR) poderá assinar
- Disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante o estudo
- Disposto a honrar quaisquer contas que possam ser incorridas se a companhia de seguros não pagar pelo ultrassom manual bilateral faturado
Critério de exclusão:
- Histórico de recidiva do câncer de mama
- Sintomas mamários focais atuais desde NSM ou SSM com reconstrução
- NSM ou SSM com reconstrução foi realizada > 5 anos antes da inclusão no estudo
- NSM bilateral ou SSM com reconstrução
- Mulheres que estão grávidas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Triagem (ultrassom de mama automatizado, ultrassom portátil)
Os participantes passam por HHUS e ABUS sem ordem obrigatória durante 1 hora.
|
Submeta-se a HHUS
Sofrer ABUS
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Detecção do tecido residual (ou seja, artefato) em pacientes com mastectomia preservadora de mamilo reconstruída (NSM) e mastectomia poupadora de pele (SSM) por ultrassom mamário automatizado (ABUS) e ultrassom portátil (HHUS)
Prazo: Até 1 ano
|
Este é um ponto de extremidade binário.
A taxa de artefato será comparada entre a digitalização manual e automatizada usando o teste de McNemar.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de fevereiro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
17 de fevereiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de junho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19D.799
- JT 14405 (Outro identificador: JeffTrial Number)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .