Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące skuteczność dwóch rodzajów technologii ultradźwiękowych u kobiet, które miały raka piersi

4 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Wykonalność zautomatyzowanego USG piersi (ABUS) w porównaniu z ręcznym ultrasonografem (HHUS) w monitorowaniu raka piersi u kobiet z oszczędzeniem brodawki sutkowej lub mastektomią oszczędzającą skórę z rekonstrukcją

To badanie kliniczne ocenia automatyczne USG piersi (ABUS) i ręczne USG (HHUS) do badań przesiewowych kobiet, które przeszły rekonstrukcję piersi po raku piersi. Ultradźwięki wykorzystują fale dźwiękowe o wysokiej częstotliwości do tworzenia obrazów narządów wewnętrznych i tkanek. Stwierdzono, że ABUS jest równy HHUS w badaniach przesiewowych całej piersi, ale nie ma danych na temat jego zastosowania w badaniach przesiewowych pacjentek zrekonstruowanych. To badanie kliniczne ocenia wykonalność zastosowania ABUS w porównaniu z HHUS do badań przesiewowych kobiet, które przeszły rekonstrukcję.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Wykazanie, że ABUS zmniejsza artefakty w porównaniu z HHUS pod względem wykrywania pozostałości tkanki u pacjentek po mastektomii zrekonstruowanej z zachowaniem brodawki sutkowej (NSM) i mastektomii z oszczędzeniem skóry (SSM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Rekrutacyjny
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta

    •>= 18 lat w chwili wyrażenia zgody

  • Wolne od ogniskowych objawów piersi i bez podejrzanych wyników badania fizykalnego piersi
  • Przebyta jednostronna NSM lub SSM z implantem (silikon, sól fizjologiczna) lub rekonstrukcja płata wykonana w Szpitalu Uniwersyteckim im. Thomasa Jeffersona w ciągu ostatnich pięciu lat
  • Musi być w stanie zrozumieć i dostarczyć podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody. Jeżeli pacjent rozumie treść świadomej zgody, ale nie może jej podpisać, może ją podpisać pełnomocnik ustawowy (LAR).
  • Chęć przestrzegania wszystkich procedur badawczych i bycia dostępnym przez cały czas trwania badania
  • Chęć honorowania wszelkich rachunków, które mogą zostać poniesione, jeśli firma ubezpieczeniowa nie zapłaci za rozliczane obustronne ręczne USG

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nawrotu raka piersi
  • Aktualne ogniskowe objawy piersi od NSM lub SSM z rekonstrukcją
  • NSM lub SSM z rekonstrukcją wykonano > 5 lat przed włączeniem do badania
  • Dwustronny NSM lub SSM z rekonstrukcją
  • Kobiety, które są w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe (automatyczne USG piersi, USG ręczne)
Uczestnicy przechodzą HHUS i ABUS w dowolnej kolejności przez 1 godzinę.
Procedura: Ultrasonografia
Poddaj się HHUS
Procedura: Automatyczne USG piersi
Poddaj się ABUSowi
Inne nazwy:
  • AUTOBUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykrywanie resztek tkanki (tj. artefaktów) u pacjentów po mastektomii z oszczędzaniem brodawki sutkowej (NSM) i mastektomii z oszczędzaniem skóry (SSM) za pomocą automatycznego USG piersi (ABUS) i ręcznego USG (HHUS)
Ramy czasowe: Do 1 roku
To jest binarny punkt końcowy. Wskaźnik artefaktów zostanie porównany między skanowaniem ręcznym i automatycznym za pomocą testu McNemara.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19D.799

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ultrasonografia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj