Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k porovnání účinnosti dvou typů ultrazvukových technologií u žen, které měly rakovinu prsu

29. prosince 2025 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Proveditelnost automatického ultrazvuku prsu (ABUS) versus ruční ultrazvuk (HHUS) pro sledování rakoviny prsu u žen s mastektomií šetřící bradavky nebo mastektomií šetřící kůži s rekonstrukcí

Tato klinická studie hodnotí automatizovaný ultrazvuk prsu (ABUS) a ruční ultrazvuk (HHUS) pro screening žen, které podstoupily rekonstrukci prsu po rakovině prsu. Ultrazvuk používá vysokofrekvenční zvukové vlny k vytvoření snímků vnitřních orgánů a tkání. Bylo zjištěno, že ABUS se rovná HHUS pro screening celého prsu, ale neexistují žádné údaje o jeho použití pro screening rekonstruovaných pacientek. Tato klinická studie hodnotí proveditelnost použití ABUS versus HHUS ke screeningu žen, které prošly rekonstrukcí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRVNÍ CÍL:

I. Ukázat, že ABUS redukuje artefakt ve srovnání s HHUS ve smyslu detekce reziduální tkáně u pacientů s rekonstruovanou bradavkou šetřící mastektomií (NSM) a skin šetřící mastektomií (SSM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský

    •>= 18 let v době udělení souhlasu

  • Bez fokálních příznaků prsu a bez podezřelých nálezů fyzikálního vyšetření prsu
  • Předchozí jednostranný NSM nebo SSM s implantátem (silikon, fyziologický roztok) nebo rekonstrukcí chlopně provedené ve Fakultní nemocnici Thomase Jeffersona během posledních pěti let
  • Musí být schopen porozumět a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas. Pokud pacient rozumí informovanému souhlasu, ale není schopen jej podepsat, může jej podepsat zákonný zástupce (LAR).
  • Ochota dodržovat všechny studijní postupy a být k dispozici po celou dobu studia
  • Ochota uhradit jakékoli účty, které mohou vzniknout, pokud pojišťovna nezaplatí za účtovaný bilaterální ruční ultrazvuk

Kritéria vyloučení:

  • Historie recidivy rakoviny prsu
  • Současné fokální symptomy prsu od NSM nebo SSM s rekonstrukcí
  • NSM nebo SSM s rekonstrukcí bylo provedeno > 5 let před zařazením do studie
  • Bilaterální NSM nebo SSM s rekonstrukcí
  • Ženy, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Screening (automatický ultrazvuk prsu, ruční ultrazvuk)
Účastníci podstupují HHUS a ABUS bez požadovaného pořadí déle než 1 hodinu.
Postup: Ultrasonografie
Podstoupit HHUS
Postup: Automatizovaný ultrazvuk prsu
Podstoupit ABUS
Ostatní jména:
  • AUTOBUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Detekce zbytkové tkáně (tj. artefaktu) u pacientů s rekonstruovanou bradavkou šetřící mastektomii (NSM) a mastektomii šetřící kůži (SSM) pomocí automatického ultrazvuku prsu (ABUS) a ručního ultrazvuku (HHUS)
Časové okno: Do 1 roku
Toto je binární koncový bod. Míra artefaktů bude porovnána mezi ručním a automatizovaným skenováním pomocí McNemarova testu.
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. listopadu 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

17. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 19D.799
  • JT 14405 (Jiný identifikátor: JeffTrial Number)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zhoubný novotvar prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit