Een studie om de effectiviteit van twee soorten echografietechnologieën te vergelijken bij vrouwen die borstkanker hebben gehad
29 december 2025 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University
Haalbaarheid van geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) versus handheld-echografie (HHUS) voor borstkankersurveillance bij vrouwen met tepelsparende of huidsparende borstamputatie met reconstructie
Deze klinische studie evalueert automatische borst-echografie (ABUS) en handheld-echografie (HHUS) voor de screening van vrouwen die een borstreconstructie hebben ondergaan na borstkanker.
Bij echografie worden hoogfrequente geluidsgolven gebruikt om afbeeldingen van inwendige organen en weefsels te maken.
ABUS is gelijk bevonden aan HHUS voor het screenen van de gehele borst, maar er zijn geen gegevens over het gebruik ervan voor het screenen van gereconstrueerde patiënten.
Deze klinische proef evalueert de haalbaarheid van het gebruik van ABUS versus HHUS om vrouwen te screenen die een reconstructie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Aantonen dat ABUS artefacten vermindert in vergelijking met HHUS in termen van detectie van het resterende weefsel bij patiënten met gereconstrueerde tepelsparende mastectomie (NSM) en huidsparende mastectomie (SSM).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwelijk
•>= 18 jaar oud op het moment van toestemming
- Vrij van focale borstsymptomen en zonder verdachte resultaten van lichamelijk onderzoek
- Eerdere unilaterale NSM of SSM met implantaat (siliconen, zoutoplossing) of flapreconstructie uitgevoerd in het Thomas Jefferson University Hospital in de afgelopen vijf jaar
- Moet een ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier kunnen begrijpen en verstrekken. Als een patiënt de geïnformeerde toestemming begrijpt maar niet kan ondertekenen, kan een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) ondertekenen
- Bereid om te voldoen aan alle studieprocedures en beschikbaar te zijn voor de duur van de studie
- Bereid om eventuele rekeningen te honoreren als de verzekeringsmaatschappij de gefactureerde bilaterale draagbare echografie niet betaalt
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van terugkeer van borstkanker
- Huidige focale borstsymptomen sinds NSM of SSM met reconstructie
- NSM of SSM met reconstructie werd > 5 jaar voorafgaand aan de studie-inschrijving uitgevoerd
- Bilaterale NSM of SSM met reconstructie
- Vrouwtjes die zwanger zijn
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Screening (automatische borst echografie, handheld echografie)
Deelnemers ondergaan HHUS en ABUS in willekeurige volgorde gedurende 1 uur.
|
HHUS ondergaan
Onderga ABUS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Detectie van het resterende weefsel (d.w.z. artefact) bij patiënten met gereconstrueerde tepelsparende borstamputatie (NSM) en huidsparende borstamputatie (SSM) door middel van geautomatiseerde borst-echografie (ABUS) en handheld-echografie (HHUS)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Dit is een binair eindpunt.
De artefactsnelheid zal worden vergeleken tussen handmatig en geautomatiseerd scannen met behulp van de McNemar-test.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
17 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19D.799
- JT 14405 (Andere identificatie: JeffTrial Number)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .