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Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von zwei Arten von Ultraschalltechnologien bei Frauen mit Brustkrebs

4. Januar 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University

Machbarkeit von automatisiertem Brust-Ultraschall (ABUS) im Vergleich zu Hand-Ultraschall (HHUS) für die Brustkrebsüberwachung bei Frauen mit nippelerhaltender oder hautschonender Mastektomie mit Rekonstruktion

Diese klinische Studie evaluiert automatisierten Brustultraschall (ABUS) und Handultraschall (HHUS) für das Screening von Frauen, die sich nach Brustkrebs einer Brustrekonstruktion unterzogen haben. Ultraschall verwendet hochfrequente Schallwellen, um Bilder von inneren Organen und Geweben zu erstellen. ABUS hat sich für das Screening der ganzen Brust als gleichwertig mit HHUS erwiesen, es liegen jedoch keine Daten über seine Verwendung für das Screening rekonstruierter Patientinnen vor. Diese klinische Studie bewertet die Durchführbarkeit der Verwendung von ABUS im Vergleich zu HHUS, um Frauen zu untersuchen, die sich einer Rekonstruktion unterzogen haben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIEL:

I. Um zu zeigen, dass ABUS Artefakte im Vergleich zu HHUS in Bezug auf die Erkennung von Restgewebe bei Patienten mit rekonstruierter brustwarzenerhaltender Mastektomie (NSM) und hautsparender Mastektomie (SSM) reduziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Rekrutierung
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich

    •>= 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einwilligung

  • Frei von fokalen Brustsymptomen und ohne verdächtige körperliche Untersuchungsbefunde der Brust
  • Frühere einseitige NSM oder SSM mit Implantat (Silikon, Kochsalzlösung) oder Lappenrekonstruktion, die innerhalb der letzten fünf Jahre am Thomas Jefferson University Hospital durchgeführt wurde
  • Muss in der Lage sein, eine unterzeichnete und datierte Einwilligungserklärung zu verstehen und bereitzustellen. Wenn ein Patient die Einverständniserklärung versteht, aber nicht unterschreiben kann, kann ein gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) unterschreiben
  • Bereit, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer des Studiums verfügbar zu sein
  • Bereit, alle Rechnungen zu begleichen, die anfallen, wenn die Versicherungsgesellschaft den in Rechnung gestellten bilateralen Handultraschall nicht bezahlt

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Wiederauftretens von Brustkrebs
  • Aktuelle fokale Brustsymptome seit NSM oder SSM mit Rekonstruktion
  • NSM oder SSM mit Rekonstruktion wurde > 5 Jahre vor Studieneinschluss durchgeführt
  • Bilaterale NSM oder SSM mit Rekonstruktion
  • Frauen, die schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Screening (automatisierter Brust-Ultraschall, Hand-Ultraschall)
Die Teilnehmer unterziehen sich HHUS und ABUS in beliebiger Reihenfolge über 1 Stunde.
Verfahren: Ultraschall
HUS unterziehen
Verfahren: Automatisierter Brust-Ultraschall
Unterziehe dich ABUS
Andere Namen:
  • EIN BUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkennung von Restgewebe (d. h. Artefakt) bei Patientinnen mit rekonstruierter brustwarzenerhaltender Mastektomie (NSM) und hautsparender Mastektomie (SSM) durch automatisierten Brustultraschall (ABUS) und Handultraschall (HHUS)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Dies ist ein binärer Endpunkt. Die Artefaktrate wird mit dem McNemar-Test zwischen Handheld- und automatisiertem Scannen verglichen.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19D.799

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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