Исследование по сравнению эффективности двух типов ультразвуковых технологий у женщин, перенесших рак молочной железы
29 декабря 2025 г. обновлено: Thomas Jefferson University
Возможности автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы (ABUS) по сравнению с ручным ультразвуковым исследованием (HHUS) для наблюдения за раком молочной железы у женщин с мастэктомией с сохранением сосков или кожи с реконструкцией
В этом клиническом испытании оценивается автоматизированное ультразвуковое исследование молочной железы (ABUS) и портативное ультразвуковое исследование (HHUS) для скрининга женщин, перенесших реконструкцию молочной железы после рака молочной железы.
Ультразвук использует высокочастотные звуковые волны для создания изображений внутренних органов и тканей.
Было обнаружено, что ABUS эквивалентен HHUS для скрининга всей молочной железы, но нет данных о его использовании для скрининга реконструированных пациентов.
В этом клиническом испытании оценивается возможность использования ABUS по сравнению с HHUS для скрининга женщин, перенесших реконструкцию.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Показать, что ABUS уменьшает артефакты по сравнению с HHUS с точки зрения обнаружения остаточной ткани у пациентов с реконструированной мастэктомией с сохранением сосков (NSM) и мастэктомией с сохранением кожи (SSM).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
Женский
•>= 18 лет на момент согласия
- Без фокальных симптомов молочных желез и без подозрительных результатов физикального осмотра молочных желез
- Предыдущая односторонняя NSM или SSM с имплантатом (силикон, физиологический раствор) или реконструкция лоскута, выполненная в больнице Университета Томаса Джефферсона в течение последних пяти лет.
- Должен быть в состоянии понять и предоставить подписанную и датированную форму информированного согласия. Если пациент понимает информированное согласие, но не может его подписать, законный представитель (LAR) может подписать
- Готов соблюдать все процедуры исследования и быть доступным в течение всего периода исследования
- Готов оплатить любые счета, которые могут быть понесены, если страховая компания не оплатит счет за двустороннее ручное ультразвуковое исследование
Критерий исключения:
- История рецидива рака молочной железы
- Текущие очаговые симптомы молочной железы после NSM или SSM с реконструкцией
- NSM или SSM с реконструкцией были выполнены более чем за 5 лет до включения в исследование
- Двусторонний НСМ или ССМ с реконструкцией
- Женщины, которые беременны
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Скрининг (автоматическое УЗИ молочных желез, портативное УЗИ)
Участники проходят HHUS и ABUS в произвольном порядке в течение 1 часа.
|
Пройти HHUS
Пройти АБУС
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаружение остаточной ткани (т. е. артефакта) у пациентов с реконструированной мастэктомией с сохранением сосков (NSM) и мастэктомией с сохранением кожи (SSM) с помощью автоматизированного ультразвукового исследования молочной железы (ABUS) и портативного ультразвукового исследования (HHUS)
Временное ограничение: До 1 года
|
Это бинарная конечная точка.
Уровень артефактов будет сравниваться при ручном и автоматическом сканировании с использованием теста Макнемара.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 ноября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
17 февраля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 июня 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 19D.799
- JT 14405 (Другой идентификатор: JeffTrial Number)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .