Une étude pour comparer l'efficacité de deux types de technologies ultrasonores chez les femmes qui ont eu un cancer du sein
29 décembre 2025 mis à jour par: Thomas Jefferson University
Faisabilité de l'échographie mammaire automatisée (ABUS) par rapport à l'échographie portative (HHUS) pour la surveillance du cancer du sein chez les femmes ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon ou la peau avec reconstruction
Cet essai clinique évalue l'échographie mammaire automatisée (ABUS) et l'échographie portative (HHUS) pour le dépistage des femmes ayant subi une reconstruction mammaire après un cancer du sein.
Les ultrasons utilisent des ondes sonores à haute fréquence pour créer des images d'organes et de tissus internes.
ABUS s'est avéré être égal à HHUS pour le dépistage du sein entier, mais aucune donnée n'existe sur son utilisation pour le dépistage des patientes reconstruites.
Cet essai clinique évalue la faisabilité d'utiliser ABUS versus HHUS pour dépister les femmes qui ont subi une reconstruction.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
OBJECTIF PRINCIPAL:
I. Montrer que l'ABUS réduit les artefacts par rapport au HHUS en termes de détection du tissu résiduel chez les patients ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon reconstruit (NSM) et une mastectomie épargnant la peau (SSM).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Femme
•>= 18 ans au moment du consentement
- Sans symptômes mammaires focaux et sans résultats suspects à l'examen physique des seins
- NSM ou SSM unilatéral antérieur avec reconstruction par implant (silicone, solution saline) ou lambeau réalisée à l'hôpital universitaire Thomas Jefferson au cours des cinq dernières années
- Doit être en mesure de comprendre et de fournir un formulaire de consentement éclairé signé et daté. Si un patient comprend le consentement éclairé mais n'est pas en mesure de signer, un représentant légal autorisé (LAR) peut signer
- Disposé à se conformer à toutes les procédures d'étude et à être disponible pendant toute la durée de l'étude
- Disposé à honorer toutes les factures qui pourraient être encourues si la compagnie d'assurance ne paie pas pour l'échographie portative bilatérale facturée
Critère d'exclusion:
- Antécédents de récidive du cancer du sein
- Symptômes mammaires focaux actuels depuis NSM ou SSM avec reconstruction
- NSM ou SSM avec reconstruction a été réalisée> 5 ans avant l'inscription à l'étude
- NSM ou SSM bilatérale avec reconstruction
- Les femmes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Dépistage (échographie mammaire automatisée, échographie portative)
Les participants subissent HHUS et ABUS sans ordre requis pendant 1 heure.
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Subir HHUS
Subir ABUS
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Détection du tissu résiduel (c.-à-d. artefact) chez les patientes ayant subi une mastectomie épargnant le mamelon (NSM) et une mastectomie épargnant la peau (SSM) par échographie mammaire automatisée (ABUS) et échographie portative (HHUS)
Délai: Jusqu'à 1 an
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Il s'agit d'un point de terminaison binaire.
Le taux d'artéfact sera comparé entre la numérisation manuelle et automatisée à l'aide du test McNemar.
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Jusqu'à 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 novembre 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 février 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
17 février 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 19D.799
- JT 14405 (Autre identifiant: JeffTrial Number)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .