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Uno studio per confrontare l'efficacia di due tipi di tecnologie a ultrasuoni nelle donne che hanno avuto il cancro al seno

29 dicembre 2025 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Fattibilità dell'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) rispetto all'ecografia palmare (HHUS) per la sorveglianza del cancro al seno nelle donne con mastectomia con risparmio del capezzolo o con risparmio della pelle con ricostruzione

Questo studio clinico valuta l'ecografia mammaria automatizzata (ABUS) e l'ecografia palmare (HHUS) per lo screening delle donne sottoposte a ricostruzione mammaria dopo il cancro al seno. Gli ultrasuoni utilizzano onde sonore ad alta frequenza per creare immagini di organi e tessuti interni. ABUS è risultato uguale a HHUS per lo screening del seno intero, ma non esistono dati sul suo utilizzo per lo screening di pazienti ricostruite. Questo studio clinico valuta la fattibilità dell'utilizzo di ABUS rispetto a HHUS per lo screening delle donne che hanno subito la ricostruzione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Mostrare che ABUS riduce gli artefatti rispetto a HHUS in termini di rilevamento del tessuto residuo nei pazienti con mastectomia con risparmio di capezzolo ricostruito (NSM) e mastectomia con risparmio di pelle (SSM).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina

    •>= 18 anni di età al momento del consenso

  • Privo di sintomi focali al seno e senza risultati sospetti dell'esame fisico del seno
  • Precedente NSM o SSM unilaterale con impianto (silicone, soluzione salina) o ricostruzione del lembo eseguita presso il Thomas Jefferson University Hospital negli ultimi cinque anni
  • Deve essere in grado di comprendere e fornire un modulo di consenso informato firmato e datato. Se un paziente comprende il consenso informato ma non è in grado di firmare, può firmare un rappresentante legalmente autorizzato (LAR).
  • Disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio ed essere disponibile per la durata dello studio
  • Disposto a onorare eventuali fatture che potrebbero essere sostenute se la compagnia assicurativa non paga l'ecografia portatile bilaterale fatturata

Criteri di esclusione:

  • Storia di recidiva del cancro al seno
  • Sintomi mammari focali attuali da NSM o SSM con ricostruzione
  • NSM o SSM con ricostruzione è stata eseguita > 5 anni prima dell'arruolamento nello studio
  • Bilaterale NSM o SSM con ricostruzione
  • Donne in gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Screening (ecografia mammaria automatizzata, ecografia palmare)
I partecipanti si sottopongono a HHUS e ABUS in nessun ordine richiesto oltre 1 ora.
Procedura: Ecografia
Sottoponiti a HHUS
Procedura: Ecografia mammaria automatizzata
Sottoponiti ad ABUS
Altri nomi:
  • UN AUTOBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rilevazione del tessuto residuo (cioè, artefatto) nei pazienti ricostruiti con mastectomia con risparmio di capezzolo (NSM) e mastectomia con risparmio di pelle (SSM) mediante ecografia mammaria automatizzata (ABUS) e ecografia palmare (HHUS)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Questo è un endpoint binario. Il tasso di artefatti verrà confrontato tra la scansione manuale e quella automatica utilizzando il test McNemar.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19D.799
  • JT 14405 (Altro identificatore: JeffTrial Number)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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