Tutkimus kahden tyyppisen ultraäänitekniikan tehokkuuden vertailemiseksi naisilla, joilla on ollut rintasyöpä
maanantai 29. joulukuuta 2025 päivittänyt: Thomas Jefferson University
Automatisoidun rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) ja kädessä pidettävän ultraäänitutkimuksen (HHUS) toteutettavuus rintasyövän seurannassa naisilla, joilla on nänniä säästävä tai ihoa säästävä mastektomia ja rekonstruktio
Tämä kliininen tutkimus arvioi automaattisen rintojen ultraäänitutkimuksen (ABUS) ja kädessä pidettävän ultraäänitutkimuksen (HHUS) sellaisten naisten seulomiseksi, joille on tehty rintojen rekonstruktio rintasyövän jälkeen.
Ultraäänitutkimukset käyttävät korkeataajuisia ääniaaltoja luomaan kuvia sisäelimistä ja kudoksista.
ABUS:n on todettu olevan yhtä suuri kuin HHUS koko rintojen seulonnassa, mutta sen käytöstä rekonstruoitujen potilaiden seulonnassa ei ole tietoa.
Tässä kliinisessä tutkimuksessa arvioidaan ABUS:n ja HHUS:n käytön toteutettavuutta rekonstruktioiden läpikäyneiden naisten seulomiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Osoittaa, että ABUS vähentää artefakteja verrattuna HHUS:iin jäännöskudoksen havaitsemisessa rekonstruoidussa nänniä säästävässä rinnanpoistossa (NSM) ja ihoa säästävässä rinnanpoistossa (SSM).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
- Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nainen
•>= 18-vuotias suostumushetkellä
- Ilman fokaalisia rintaoireita ja ilman epäilyttäviä rintojen fyysisen tutkimuksen löydöksiä
- Edellinen yksipuolinen NSM tai SSM implantilla (silikoni, suolaliuos) tai läppärekonstruktio Thomas Jeffersonin yliopistollisessa sairaalassa viimeisen viiden vuoden aikana
- On pystyttävä ymmärtämään ja toimittamaan allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumuslomake. Jos potilas ymmärtää tietoon perustuvan suostumuksen, mutta ei pysty allekirjoittamaan, laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) voi allekirjoittaa
- Halukas noudattamaan kaikkia opintomenettelyjä ja olemaan käytettävissä opintojen ajan
- Haluan maksaa laskut, joita saattaa syntyä, jos vakuutusyhtiö ei maksa laskutettua kahdenvälistä kädessä pidettävää ultraääntä
Poissulkemiskriteerit:
- Rintasyövän uusiutumisen historia
- Nykyiset fokaaliset rintaoireet NSM:n tai SSM:n jälkeen rekonstruktiolla
- NSM tai SSM rekonstruktiolla suoritettiin > 5 vuotta ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Kahdenvälinen NSM tai SSM rekonstruktiolla
- Raskaana olevat naiset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Seulonta (automaattinen rintojen ultraääni, kädessä pidettävä ultraääni)
Osallistujat läpikäyvät HHUS- ja ABUS-kokeet ilman vaadittua järjestystä yli tunnin ajan.
|
Käy HHUS:ssa
Käy läpi ABUS
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljelle jääneen kudoksen (eli artefaktin) havaitseminen rekonstruoidussa nänniä säästävässä rinnanpoistossa (NSM) ja ihoa säästävässä rinnanpoistossa (SSM) automatisoidulla rintojen ultraäänellä (ABUS) ja kädessä pidettävällä ultraäänellä (HHUS)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
|
Tämä on binäärinen päätepiste.
Artefaktin määrää verrataan kädessä pidettävän ja automaattisen skannauksen välillä McNemar-testin avulla.
|
Jopa 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. marraskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 17. helmikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 5. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19D.799
- JT 14405 (Muu tunniste: JeffTrial Number)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .