PDRのPPVにおける術前IVRと術中IVRの手術成績の比較
2022年6月1日 更新者:Peking University People's Hospital
増殖性糖尿病網膜症患者における硝子体切除術のためのラニビズマブの術前および術中硝子体内注射間の手術結果の比較
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) は、糖尿病性網膜症 (DR) における不可逆的失明の最も一般的な原因です。
いくつかの研究では、PDR 患者の硝子体切除術前に抗 VEGF 薬を適用すると、手術の難易度が低下し、術後の最良矯正視力 (BCVA) が改善されることが確認されていますが、手術中の抗 VEGF 薬の注射に焦点を当てた研究はほとんどありません。 、研究者はこの臨床試験を実施して、PDR患者の硝子体切除の結果に対するラニビズマブ(IVR)の術前および術中の硝子体内注射の効果を比較します.1つのグループは、硝子体切除の3〜5日前にラニビズマブ注射(0.5mg / 0.05ml)を受けます
別のグループは、硝子体切除の最後にラニビズマブ注射 (0.5mg/0.05ml) を受けます。
術中および術後の指標は、さらに比較するために収集されます。研究者は、年齢、性別、BMI、糖尿病の種類、HbA1c レベル、DM の期間、高血圧、レーザー光凝固の既往歴、水晶体の状態、手術の適応などのベースライン特性を持つ PDR 患者を登録します。 、ベースライン BCVA、IOP、ベースライン CRT、および VAG の程度は同等です。
手術時間、術中出血、眼内電気凝固の使用、医原性網膜裂孔、弛緩性網膜切開術およびシリコン オイル タンポナーデを含む術中、および術後最良矯正視力 (BCVA)、中心網膜厚 (CRT)、術後硝子体出血 (VH) を含む術後指標、血管新生緑内障(NVG)、再発性網膜剥離、術後の線維血管増殖の進行および再手術は、さらなる比較のために収集されます。
調査の概要
詳細な説明
増殖性糖尿病網膜症 (PDR) は、糖尿病性網膜症 (DR) における不可逆的失明の最も一般的な原因です。進行性の視力喪失、網膜浮腫、硝子体出血 (VH)、網膜血管新生、線維血管増殖、牽引性網膜剥離 (TRD) を特徴とします。扁平部硝子体切除術 (PPV) は、進行した PDR の治療の基礎ですが、再発性 VH、NVG、進行性線維血管増殖などの関連する術後合併症は、依然として深刻な視覚障害を引き起こす可能性があります。血管内皮増殖因子 (VEGF) は、血管新生、血管透過性、および糖尿病性黄斑浮腫の主要な役割です。
いくつかの研究では、PDR 患者の硝子体切除術前に抗 VEGF 薬を適用すると、手術の難易度が低下し、術後の最良矯正視力 (BCVA) が改善されることが確認されていますが、手術中の抗 VEGF 薬の注射に焦点を当てた研究はほとんどありません。 、研究者はこの研究を実施して、PDR患者の硝子体切除の結果に対するラニビズマブ(IVR)の術前および術中の硝子体内注射の効果を比較しました。研究者は、年齢、性別、BMI、糖尿病の種類、HbA1cレベル、期間などのベースライン特性を持つPDR患者を登録DM、高血圧、レーザー光凝固の既往歴、水晶体の状態、手術の適応、ベースライン BCVA、IOP、ベースライン CRT、および VAG の程度は同等です。 :1 術前 IVR グループと術中 IVR グループに。
術中および術後の指標は、さらに比較するために収集されます。
手術時間、術中出血、眼内電気凝固の使用、医原性網膜剥離、網膜切開術の緩和、シリコン オイル タンポナーデなどの術中指標。
研究者は、2 つのグループ間で上記の指標に統計的な違いがあるかどうかを比較します。
一方、術後指標は、1 週間、1 か月、3 か月のフォローアップ中に収集されます。これには、最高矯正視力 (BCVA)、中心網膜厚 (CRT)、術後硝子体出血 (VH)、血管新生緑内障 (NVG)、再発網膜が含まれます。剥離、術後線維血管増殖の進行および再手術。
研究者は、異なる訪問時間で 2 つのグループ間で上記の指標に統計的な違いがあるかどうかを比較します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
102
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100044
- People's Hospital of Peking University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- PDR と臨床的に診断された 1 型または 2 型糖尿病の 18 歳以上の患者。
- 汎網膜光凝固(PRP)の有無にかかわらず、1か月を超える持続性VHまたは再発性VH;
- 間接検眼鏡またはBスキャン超音波検査でTRDが検出された。
除外基準:
- 研究眼における以前の硝子体切除術または硝子体内注射;
- -視神経萎縮や黄斑円孔など、PDR以外の視覚改善を妨げる可能性のある眼疾患のある目;
- ヘモグロビンA1c(HbA1c)が12%を超える糖尿病(DM)のコントロール不良。
- -血栓塞栓性イベント(脳血管梗塞または心筋梗塞を含む)または凝固系障害の病歴、または抗凝固薬または抗血小板療法を受けている;
- フォローアップ期間中にガスタンポナーデまたは追加治療を受けた眼。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:術前群
硝子体切除術の 3~5 日前にラニビズマブ注射 (0.5mg/0.05ml) を受けた PDR 患者を術前群に割り当てた。
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ラニビズマブ注射(0.5mg/0.05ml) 硝子体切除の3~5日前、またはラニビズマブ注射(0.5mg/0.05ml) 硝子体切除終了時
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実験的:術中グループ
硝子体切除終了時にラニビズマブ注射(0.5mg/0.05ml)を受けたPDR患者を術中群に割り付けた
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ラニビズマブ注射(0.5mg/0.05ml) 硝子体切除の3~5日前、またはラニビズマブ注射(0.5mg/0.05ml) 硝子体切除終了時
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最高矯正視力 (BCVA)
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
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毎回の訪問時間
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術前から3ヶ月経過まで
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中心網膜厚
時間枠:術前から3ヶ月経過まで
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毎回の訪問時間
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術前から3ヶ月経過まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術時間
時間枠:手術中
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術中指標
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手術中
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術中出血
時間枠:手術中
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術中指標
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手術中
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眼内電気凝固用
時間枠:手術中
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術中指標
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手術中
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医原性網膜裂孔
時間枠:手術中
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術中指標
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手術中
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リラックス網膜切開術
時間枠:手術中
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術中指標
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手術中
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シリコンオイルタンポナーデ
時間枠:手術中
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術中指標
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手術中
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術後の硝子体出血
時間枠:3ヶ月のフォローアップ中
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術後指数
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3ヶ月のフォローアップ中
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血管新生緑内障
時間枠:3ヶ月のフォローアップ中
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術後指数
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3ヶ月のフォローアップ中
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再発性網膜剥離
時間枠:3ヶ月のフォローアップ中
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術後指数
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3ヶ月のフォローアップ中
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術後の線維血管増殖の進行
時間枠:3ヶ月のフォローアップ中
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術後指数
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3ヶ月のフォローアップ中
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再手術
時間枠:3ヶ月のフォローアップ中
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術後指数
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3ヶ月のフォローアップ中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア:Jinfeng Qu, MD、Peking University People's Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
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- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月1日
一次修了 (実際)
2022年5月29日
研究の完了 (実際)
2022年5月29日
試験登録日
最初に提出
2022年6月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月1日
最初の投稿 (実際)
2022年6月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年6月1日
最終確認日
2022年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。