Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wyników operacji między przedoperacyjnym IVR i śródoperacyjnym IVR w PPV dla PDR

1 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital

Porównanie wyników operacji między przedoperacyjnym i śródoperacyjnym wstrzyknięciem ranibizumabu do ciała szklistego w celu wycięcia witrektomii u pacjentów z proliferacyjną retinopatią cukrzycową

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w retinopatii cukrzycowej (DR). Doszklistkowe wstrzyknięcie leków anty-VEGF jest dobrym uzupełnieniem operacji ciała szklistego w przypadku ciężkiej PDR. Niektóre badania potwierdziły, że podanie leków anty-VEGF przed witrektomią u pacjentów z PDR może zmniejszyć trudność zabiegu i poprawić pooperacyjną ostrość wzroku (BCVA), ale bardzo niewiele badań koncentrowało się na wstrzyknięciach anty-VEGF podczas operacji. , badacze przeprowadzają to badanie kliniczne, aby porównać wpływ przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wstrzyknięć ranibizumabu (IVR) do ciała szklistego na wyniki witrektomii u pacjentów z PDR. Jedna grupa otrzymuje wstrzyknięcie ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dni przed witrektomią. Kolejna grupa otrzymuje iniekcje ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) na zakończenie witrektomii. W celu dalszego porównania zbierane są wskaźniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Badacze włączają pacjentów z PDR, których wyjściowa charakterystyka obejmuje wiek, płeć, BMI, typ cukrzycy, poziom HbA1c, czas trwania DM, nadciśnienie, przebytą fotokoagulację laserową, stan soczewki, wskazania do zabiegu , wyjściowa BCVA, IOP, wyjściowa CRT i zakres VAG są porównywalne. Włączone oczy są losowo przydzielane zgodnie z Centralnym Systemem Randomizacji w stosunku 1:1 do grupy przedoperacyjnej IVR i śródoperacyjnej grupy IVR. Śródoperacyjne, w tym czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej, jatrogenne pęknięcia siatkówki, relaksacyjna retinotomia i tamponada olejem silikonowym oraz wskaźniki pooperacyjne, w tym pooperacyjna ostrość wzroku (BCVA), centralna grubość siatkówki (CRT), pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH) , jaskra neowaskularna (NVG), nawracające odwarstwienie siatkówki, pooperacyjna progresja proliferacji naczyń włóknisto-naczyniowych i ponowna operacja są gromadzone w celu dalszego porównania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa (PDR) jest najczęstszą przyczyną nieodwracalnej ślepoty w retinopatii cukrzycowej (DR). Charakteryzuje się postępującą utratą wzroku, obrzękiem siatkówki, krwotokiem do ciała szklistego (VH), neowaskularyzacją siatkówki, proliferacją włóknisto-naczyniową, trakcyjnym odwarstwieniem siatkówki (TRD) ) i jaskry neowaskularnej (NVG). Chociaż witrektomia pars plana (PPV) jest podstawą leczenia zaawansowanej PDR, związane z nią powikłania pooperacyjne, takie jak nawracające VH, NVG i postępująca proliferacja włóknisto-naczyniowa, mogą nadal powodować poważne zaburzenia widzenia. czynnik wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) odgrywa wiodącą rolę w neowaskularyzacji, przepuszczalności naczyń i cukrzycowym obrzęku plamki. Doszklistkowe wstrzyknięcie leków anty-VEGF przed lub w trakcie PPV może być dobrym uzupełnieniem operacji ciała szklistego w przypadku ciężkiego PDR. Niektóre badania potwierdziły, że podanie leków anty-VEGF przed witrektomią u pacjentów z PDR może zmniejszyć trudność zabiegu i poprawić pooperacyjną ostrość wzroku (BCVA), ale bardzo niewiele badań koncentrowało się na wstrzyknięciach anty-VEGF podczas operacji. , badacze przeprowadzili to badanie, aby porównać wpływ przedoperacyjnych i śródoperacyjnych wstrzyknięć ranibizumabu (IVR) do ciała szklistego na wyniki witrektomii u pacjentów z PDR. Badacze włączają pacjentów z PDR, których wyjściowa charakterystyka obejmuje wiek, płeć, BMI, typ cukrzycy, poziom HbA1c, czas trwania DM, nadciśnienie tętnicze, wcześniejsza fotokoagulacja laserowa, stan soczewki, wskazanie do zabiegu, wyjściowa BCVA, IOP, wyjściowa CRT i rozległość VAG są porównywalne. Włączone oczy są losowo przydzielane zgodnie z Centralnym Systemem Randomizacji ze stosunkiem 1 :1 do przedoperacyjnej grupy IVR i śródoperacyjnej grupy IVR. W celu dalszego porównania gromadzone są wskaźniki śródoperacyjne i pooperacyjne. Wskaźniki śródoperacyjne, w tym czas operacji, krwawienie śródoperacyjne, zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej, jatrogenne pęknięcia siatkówki, relaksacyjna retinotomia i tamponada olejem silikonowym. Badacze porównują, czy istnieją statystyczne różnice w powyższych wskaźnikach między dwiema grupami. Tymczasem wskaźniki pooperacyjne są zbierane podczas 1 tygodnia, 1 miesiąca, 3 miesięcy obserwacji, w tym ostrość wzroku z najlepszą korekcją (BCVA), grubość centralnej siatkówki (CRT), pooperacyjny krwotok do ciała szklistego (VH), jaskra neowaskularna (NVG), nawracające zapalenie siatkówki odwarstwienie, pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej i reoperacja. Badacze porównują, czy istnieją statystyczne różnice w powyższych wskaźnikach między dwiema grupami w różnym czasie wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci w wieku 18 lat lub starsi z cukrzycą typu 1 lub 2, u których klinicznie rozpoznano PDR;
  • uporczywe VH przez ponad 1 miesiąc lub nawracające VH z lub bez fotokoagulacji panretinalnej (PRP);
  • TRD wykryta za pomocą oftalmoskopu pośredniego lub ultrasonografii B-scan.

Kryteria wyłączenia:

  • poprzednia witrektomia lub wstrzyknięcie do ciała szklistego w badanych oczach;
  • oczy z jakąkolwiek chorobą oczu, która może utrudniać poprawę widzenia inną niż PDR, taką jak zanik nerwu wzrokowego lub otwór w plamce żółtej;
  • słaba kontrola cukrzycy (DM) z hemoglobiną A1c (HbA1c) > 12%;
  • historia incydentów zakrzepowo-zatorowych (w tym zawałów naczyń mózgowych lub zawałów mięśnia sercowego) lub zaburzeń układu krzepnięcia lub otrzymujących leczenie przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe;
  • oczy otrzymują tamponadę gazową lub dodatkowe leczenie w okresach obserwacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: grupa przedoperacyjna
Pacjenci z PDR, którzy otrzymali iniekcję ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dni przed witrektomią, zostali przydzieleni do grupy przedoperacyjnej
Procedura: grupa przedoperacyjna i grupa śródoperacyjna
iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) 3-5 dni przed witrektomią lub iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) na zakończenie witrektomii
Eksperymentalny: grupa śródoperacyjna
Pacjenci z PDR, którzy otrzymali iniekcję ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) pod koniec witrektomii, zostali przydzieleni do grupy śródoperacyjnej
Procedura: grupa przedoperacyjna i grupa śródoperacyjna
iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) 3-5 dni przed witrektomią lub iniekcja ranibizumabu (0,5mg/0,05ml) na zakończenie witrektomii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
najlepsza skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
każdą wizytę
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
centralna grubość siatkówki
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji
każdą wizytę
od okresu przedoperacyjnego do 3-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas operacji
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
krwawienie śródoperacyjne
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
zastosowanie elektrokoagulacji wewnątrzgałkowej
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
jatrogenne pęknięcia siatkówki
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
relaksacyjna retinotomia
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
tamponada oleju silikonowego
Ramy czasowe: podczas operacji
wskaźnik śródoperacyjny
podczas operacji
pooperacyjny krwotok do ciała szklistego
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
jaskra neowaskularna
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
nawracające odwarstwienie siatkówki
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
pooperacyjna progresja proliferacji włóknisto-naczyniowej
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji
reoperacja
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy obserwacji
wskaźnik pooperacyjny
w ciągu 3 miesięcy obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University People's Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PekingUPHJinfeng Qu

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na grupa przedoperacyjna i grupa śródoperacyjna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj