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PDR을 위한 PPV에서 수술 전 IVR과 수술 중 IVR의 수술 결과 비교

2022년 6월 1일 업데이트: Peking University People's Hospital

증식당뇨망막병증 환자의 유리체절제술을 위한 라니비주맙의 수술 전 유리체강내 주사와 수술 중 유리체강내 주사의 수술 결과 비교

증식성 당뇨병성 망막증(PDR)은 당뇨병성 망막증(DR)에서 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사는 중증 PDR에 대한 유리체 수술의 좋은 보조 요법입니다. 일부 연구에서는 PDR 환자의 유리체 절제술 전 항-VEGF 약물의 적용이 수술의 어려움을 줄이고 수술 후 최대교정시력(BCVA)을 향상시킬 수 있음을 확인했지만, 수술 중 항-VEGF 주사에 초점을 맞춘 연구는 거의 없었다. , 연구자들은 PDR 환자의 유리체 절제술 결과에 대한 ranibizumab(IVR)의 수술 전 및 수술 중 유리체강내 주사의 효과를 비교하기 위해 이 임상 시험을 수행합니다. 한 그룹은 유리체 절제술 3-5일 전에 ranibizumab 주사(0.5mg/0.05ml)를 받습니다. 또 다른 그룹은 유리체 절제술 종료 시 라니비주맙 주사(0.5mg/0.05ml)를 투여합니다. 추가 비교를 위해 수술 중 및 수술 후 지표를 수집합니다. 연구자는 연령, 성별, BMI, 당뇨병 유형, HbA1c 수준, DM 기간, 고혈압, 레이저 광응고술의 이전 병력, 수정체 상태, 수술 적응증을 포함한 기본 특성을 가진 PDR 환자를 등록합니다. , 베이스라인 BCVA, IOP, 베이스라인 CRT 및 VAG 범위는 비교 가능합니다. 등록된 눈은 수술 전 IVR 그룹과 수술 중 IVR 그룹에 1:1의 비율로 중앙 무작위화 시스템에 따라 무작위로 할당됩니다. 수술 시간, 수술 중 출혈, 안내 전기 응고술 사용, 의원성 망막 파열, 이완 망막 절개술 및 실리콘 오일 탐포네이드를 포함한 수술 중 및 수술 후 최적 교정 시력(BCVA), 중앙 망막 두께(CRT), 수술 후 유리체 출혈(VH)을 포함한 수술 후 지표 , 신생혈관 녹내장(NVG), 재발성 망막 박리, 수술 후 섬유혈관 증식 진행 및 재수술을 추가 비교를 위해 수집합니다.

연구 개요

상세 설명

증식성 당뇨병성 망막증(PDR)은 당뇨병성 망막증(DR)에서 돌이킬 수 없는 실명의 가장 흔한 원인입니다. 진행성 시력 상실, 망막 부종, 유리체 출혈(VH), 망막 신생혈관 형성, 섬유혈관 증식, 견인 망막 박리(TRD)를 특징으로 합니다. ) 및 신생혈관 녹내장(NVG). 유리체절제술(PPV)이 진행된 PDR 치료의 초석이지만 재발성 VH, NVG 및 진행성 섬유혈관 증식과 같은 관련 수술 후 합병증은 여전히 ​​심각한 시력 손상을 유발할 수 있습니다. 혈관 내피 성장 인자(VEGF)는 신생혈관 형성, 혈관 투과성 및 당뇨병성 황반 부종의 주요 역할입니다. PPV 전 또는 도중에 항-VEGF 약물의 유리체강내 주사는 중증 PDR에 대한 유리체 수술에 대한 좋은 부가물일 수 있습니다. 일부 연구에서는 PDR 환자의 유리체 절제술 전에 항-VEGF 약물을 적용하면 수술의 어려움을 줄이고 수술 후 최대 교정 시력(BCVA)을 향상시킬 수 있음을 확인했지만 수술 중 항-VEGF 주사에 초점을 맞춘 연구는 거의 없습니다. , 연구자들은 PDR 환자의 유리체절제술 결과에 대한 ranibizumab(IVR)의 수술 전 및 수술 중 유리체강내 주사가 PDR 환자의 유리체절제술 결과에 미치는 영향을 비교하기 위해 이 연구를 수행했습니다. DM, 고혈압, 레이저 광응고술의 과거력, 수정체 상태, 수술 적응증, 기준선 BCVA, IOP, 기준선 CRT 및 VAG 범위는 비교 가능합니다. 등록된 안구는 1의 비율로 중앙 무작위화 시스템에 따라 무작위로 할당됩니다. :1 수술 전 IVR 그룹 및 수술 중 IVR 그룹. 수술 중 및 수술 후 지표는 추가 비교를 위해 수집됩니다. 수술 시간, 수술 중 출혈, 안구 내 전기 응고 사용, 의원성 망막 파열, 이완 망막 절개 및 실리콘 오일 압전을 포함한 수술 중 지표. 조사관은 두 그룹 간의 위 지표에 통계적 차이가 있는지 비교합니다. 한편, 수술 후 지표는 1주, 1개월, 3개월 추적 기간 동안 최대 교정 시력(BCVA), 중심 망막 두께(CRT), 수술 후 유리체 출혈(VH), 신생혈관 녹내장(NVG), 재발성 망막을 포함하여 수집됩니다. 박리, 수술 후 섬유 혈관 증식 진행 및 재수술. 조사관은 서로 다른 방문 시간에 두 그룹 간에 위 지표에 통계적 차이가 있는지 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100044
        • People's Hospital of Peking University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 임상적으로 PDR로 진단된 1형 또는 2형 당뇨병이 있는 18세 이상의 환자;
  • 1개월 이상 지속성 VH 또는 범망막 광응고술(PRP)을 동반하거나 동반하지 않는 재발성 VH;
  • 간접 검안경 또는 B-스캔 초음파로 TRD를 감지했습니다.

제외 기준:

  • 연구 안구에 이전의 유리체 절제술 또는 유리체내 주사;
  • 시신경 위축 또는 황반공과 같은 PDR 이외의 시력 개선을 방해할 수 있는 안구 질환이 있는 눈;
  • 헤모글로빈 A1c(HbA1c) > 12%로 당뇨병(DM)의 불량한 조절;
  • 혈전색전증 사건(뇌혈관 경색증 또는 심근경색증 포함) 또는 응고계 장애 또는 항응고제 또는 항혈소판 요법을 받는 병력;
  • 후속 기간 동안 가스 탐포네이드 또는 추가 치료를 받은 눈.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 수술 전 그룹
유리체절제술 3~5일 전에 ranibizumab 주사(0.5mg/0.05ml)를 투여한 PDR 환자를 수술 전군으로 분류
유리체절제술 3~5일전 라니비주맙주사(0.5mg/0.05ml) 또는 유리체절제술 종료시 라니비주맙주사(0.5mg/0.05ml)
실험적: 수술 중 그룹
유리체절제술 종료 시 라니비주맙 주사(0.5mg/0.05ml)를 투여받은 PDR 환자를 수술중군으로 분류하였다.
유리체절제술 3~5일전 라니비주맙주사(0.5mg/0.05ml) 또는 유리체절제술 종료시 라니비주맙주사(0.5mg/0.05ml)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
최고 교정 시력(BCVA)
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
방문할 때마다
수술전부터 3개월 경과까지
중앙 망막 두께
기간: 수술전부터 3개월 경과까지
방문할 때마다
수술전부터 3개월 경과까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 시간
기간: 수술 중
수술 중 지수
수술 중
수술 중 출혈
기간: 수술 중
수술 중 지수
수술 중
안내 전기응고술 사용
기간: 수술 중
수술 중 지수
수술 중
의원성 망막 파열
기간: 수술 중
수술 중 지수
수술 중
편안한 망막 절개술
기간: 수술 중
수술 중 지수
수술 중
실리콘 오일 탐포네이드
기간: 수술 중
수술 중 지수
수술 중
수술 후 유리체 출혈
기간: 3개월 추적 기간 동안
수술 후 지수
3개월 추적 기간 동안
신생혈관 녹내장
기간: 3개월 추적 기간 동안
수술 후 지수
3개월 추적 기간 동안
재발 성 망막 박리
기간: 3개월 추적 기간 동안
수술 후 지수
3개월 추적 기간 동안
수술 후 섬유혈관 증식 진행
기간: 3개월 추적 기간 동안
수술 후 지수
3개월 추적 기간 동안
재수술
기간: 3개월 추적 기간 동안
수술 후 지수
3개월 추적 기간 동안

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 연구 의자: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 29일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 6월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 1일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 6월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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