Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение результатов операции между предоперационным IVR и интраоперационным IVR в PPV для PDR

1 июня 2022 г. обновлено: Peking University People's Hospital

Сравнение результатов хирургического вмешательства при предоперационном и интраоперационном интравитреальном введении ранибизумаба для витрэктомии у пациентов с пролиферативной диабетической ретинопатией

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является наиболее распространенной причиной необратимой слепоты при диабетической ретинопатии (ДР). Интравитреальное введение препаратов против VEGF является хорошим дополнением к операции на стекловидном теле при тяжелой ПДР. Некоторые исследования подтвердили, что применение анти-VEGF-препаратов перед витрэктомией у пациентов с ПДР может снизить сложность хирургического вмешательства и улучшить послеоперационную остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), но очень немногие исследования были сосредоточены на инъекциях анти-VEGF во время операции. Исследователи проводят это клиническое исследование, чтобы сравнить влияние предоперационных и интраоперационных интравитреальных инъекций ранибизумаба (ИВР) на результаты витрэктомии у пациентов с ПДР. Одна группа получает инъекцию ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) за 3-5 дней до витрэктомии. Другая группа получает инъекцию ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) в конце витрэктомии. Интраоперационные и послеоперационные показатели собираются для дальнейшего сравнения. Исследователи регистрируют пациентов с ПДР, исходные характеристики которых включают возраст, пол, ИМТ, тип диабета, уровень HbA1c, продолжительность СД, артериальную гипертензию, предшествующую историю лазерной фотокоагуляции, состояние хрусталика, показания к операции. , исходная МКОЗ, ВГД, исходная CRT и степень VAG сопоставимы. Зарегистрированные глаза случайным образом распределяются в соответствии с Центральной системой рандомизации с соотношением 1: 1 к предоперационной группе IVR и интраоперационной группе IVR. Интраоперационные показатели, включая время операции, интраоперационное кровотечение, внутриглазную электрокоагуляцию, ятрогенные разрывы сетчатки, расслабляющую ретинотомию и тампонаду силиконовым маслом, а также послеоперационные показатели, включая послеоперационную остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), центральную толщину сетчатки (CRT), послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело (VH) , неоваскулярная глаукома (НВГ), рецидивирующая отслойка сетчатки, послеоперационное прогрессирование фиброваскулярной пролиферации и повторная операция собраны для дальнейшего сравнения.

Обзор исследования

Подробное описание

Пролиферативная диабетическая ретинопатия (ПДР) является наиболее частой причиной необратимой слепоты при диабетической ретинопатии (ДР). Она характеризуется прогрессирующей потерей зрения, отеком сетчатки, кровоизлиянием в стекловидное тело (ВГ), неоваскуляризацией сетчатки, фиброваскулярной пролиферацией, тракционной отслойкой сетчатки (ТРД). ) и неоваскулярная глаукома (НВГ). Хотя витрэктомия плоской части тела (ППВ) является краеугольным камнем лечения распространенной ПДР, сопутствующие послеоперационные осложнения, такие как рецидивирующая ВГ, НВГ и прогрессирующая фиброваскулярная пролиферация, могут по-прежнему вызывать серьезные нарушения зрения. Хорошо известно, что Фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) играет ведущую роль в неоваскуляризации, сосудистой проницаемости и диабетическом макулярном отеке. Интравитреальное введение анти-VEGF препаратов до или во время PPV может быть хорошим дополнением к операции на стекловидном теле при тяжелой PDR. Некоторые исследования подтвердили, что применение анти-VEGF-препаратов перед витрэктомией у пациентов с ПДР может уменьшить сложность хирургического вмешательства и улучшить послеоперационную остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), но очень немногие исследования были сосредоточены на инъекциях анти-VEGF во время операции. Поэтому , исследователи провели это исследование, чтобы сравнить влияние предоперационных и интраоперационных интравитреальных инъекций ранибизумаба (IVR) на результаты витрэктомии у пациентов с ПДР. СД, артериальная гипертензия, лазерная фотокоагуляция в анамнезе, состояние хрусталика, показания к операции, исходная МКОЗ, ВГД, исходная СРТ и степень ВАГ сопоставимы. :1 к предоперационной группе IVR и интраоперационной группе IVR. Интраоперационные и послеоперационные индексы собираются для дальнейшего сравнения. Интраоперационные показатели, включая время операции, интраоперационное кровотечение, использование внутриглазной электрокоагуляции, ятрогенные разрывы сетчатки, расслабляющую ретинотомию и тампонаду силиконовым маслом. Исследователи сравнивают, есть ли статистические различия в вышеуказанных показателях между двумя группами. Между тем, послеоперационные показатели собираются в течение 1 недели, 1 месяца, 3 месяцев наблюдения, включая остроту зрения с максимальной коррекцией (BCVA), центральную толщину сетчатки (CRT), послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело (VH), неоваскулярную глаукому (NVG), рецидивирующую сетчатку. отслойка, прогрессирование послеоперационной фиброваскулярной пролиферации и повторная операция. Исследователи сравнивают, есть ли статистические различия в вышеуказанных показателях между двумя группами в разное время посещения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

102

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • пациенты в возрасте 18 лет и старше с сахарным диабетом 1 или 2 типа, у которых клинически диагностирована ПДР;
  • персистирующая ВГ более 1 месяца или рецидивирующая ВГ с панретинальной фотокоагуляцией (PRP) или без нее;
  • TRD, обнаруженный с помощью непрямой офтальмоскопии или ультразвукового исследования B-сканирования.

Критерий исключения:

  • предшествующая витрэктомия или интравитреальная инъекция в исследуемые глаза;
  • глаза с любым глазным заболеванием, которое может препятствовать улучшению зрения, кроме PDR, таким как атрофия зрительного нерва или макулярная дыра;
  • плохой контроль сахарного диабета (СД) с уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) > 12%;
  • тромбоэмболические явления в анамнезе (включая инфаркты сосудов головного мозга или инфаркты миокарда) или нарушения свертывающей системы или прием антикоагулянтной или антитромбоцитарной терапии;
  • глаза подвергались газовой тампонаде или дополнительному лечению в течение последующих периодов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: предоперационная группа
Пациенты с ПДР, получавшие ранибизумаб инъекционно (0,5 мг/0,05 мл) за 3-5 дней до витрэктомии, были отнесены к предоперационной группе.
Инъекция ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) за 3-5 дней до витрэктомии или инъекция ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) в конце витрэктомии
Экспериментальный: интраоперационная группа
Пациенты с ПДР, получившие инъекцию ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) в конце витрэктомии, были отнесены к интраоперационной группе.
Инъекция ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) за 3-5 дней до витрэктомии или инъекция ранибизумаба (0,5 мг/0,05 мл) в конце витрэктомии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
острота зрения с максимальной коррекцией (BCVA)
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
каждое время посещения
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
центральная толщина сетчатки
Временное ограничение: от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения
каждое время посещения
от предоперационного периода до 3-х месячного наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
время операции
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный указатель
во время операции
интраоперационное кровотечение
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный указатель
во время операции
применение внутриглазной электрокоагуляции
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный указатель
во время операции
ятрогенные разрывы сетчатки
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный указатель
во время операции
расслабляющая ретинотомия
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный указатель
во время операции
тампонада силиконовым маслом
Временное ограничение: во время операции
интраоперационный указатель
во время операции
послеоперационное кровоизлияние в стекловидное тело
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
послеоперационный индекс
в течение 3 месяцев наблюдения
неоваскулярная глаукома
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
послеоперационный индекс
в течение 3 месяцев наблюдения
рецидивирующая отслойка сетчатки
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
послеоперационный индекс
в течение 3 месяцев наблюдения
прогрессирование послеоперационной фиброваскулярной пролиферации
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
послеоперационный индекс
в течение 3 месяцев наблюдения
повторная операция
Временное ограничение: в течение 3 месяцев наблюдения
послеоперационный индекс
в течение 3 месяцев наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Учебный стул: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

29 мая 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

7 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 июня 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться