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PPV 术前 IVR 与术中 IVR 手术结果的比较

2022年6月1日 更新者:Peking University People's Hospital

增殖性糖尿病视网膜病变患者术前和术中玻璃体内注射雷珠单抗进行玻璃体切除术的手术效果比较

增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)是糖尿病视网膜病变(DR)不可逆性失明的最常见原因。玻璃体内注射抗VEGF药物是严重PDR玻璃体手术的良好辅助手段。 已有研究证实,PDR患者玻璃体切割术前应用抗VEGF药物可降低手术难度,提高术后最佳矫正视力(BCVA),但鲜有研究关注术中抗VEGF药物的注射。因此, 研究人员进行了这项临床试验,以比较术前和术中玻璃体内注射雷珠单抗 (IVR) 对 PDR 患者玻璃体切除术结果的影响。一组在玻璃体切除术前 3-5 天接受雷珠单抗注射 (0.5mg/0.05ml)。 另一组在玻璃体切除术结束时接受雷珠单抗注射 (0.5mg/0.05ml)。 收集术中和术后指标以供进一步比较。研究者招募 PDR 患者,其基线特征包括年龄、性别、BMI、糖尿病类型、HbA1c 水平、DM 持续时间、高血压、既往激光光凝病史、晶状体状态、手术适应症、基线 BCVA、IOP、基线 CRT 和 VAG 范围具有可比性。纳入的眼睛根据中央随机化系统以 1:1 的比例随机分配到术前 IVR 组和术中 IVR 组。 术中包括手术时间、术中出血、眼内电凝使用、医源性视网膜裂孔、松弛性视网膜切开术和硅油填塞,术后指标包括术后最佳矫正视力(BCVA)、中央视网膜厚度(CRT)、术后玻璃体出血(VH) ,收集新生血管性青光眼(NVG)、复发性视网膜脱离、术后纤维血管增生进展和再次手术进行进一步比较。

研究概览

详细说明

增殖性糖尿病视网膜病变(PDR)是糖尿病视网膜病变(DR)中不可逆性失明的最常见原因。其特征为进行性视力丧失、视网膜水肿、玻璃体出血(VH)、视网膜新生血管形成、纤维血管增生、牵引性视网膜脱离(TRD) )和新生血管性青光眼(NVG)。尽管睫状体玻璃体切除术(PPV)是治疗晚期PDR的基石,但复发性VH、NVG、进行性纤维血管增生等相关术后并发症仍可能导致严重的视力损害。众所周知,血管内皮生长因子(VEGF)是新生血管形成、血管通透性和糖尿病性黄斑水肿的主导作用。在PPV之前或期间玻璃体内注射抗VEGF药物可能是严重PDR玻璃体手术的良好辅助手段。 已有研究证实PDR患者玻璃体切割术前应用抗VEGF药物可降低手术难度,提高术后最佳矫正视力(BCVA),但鲜有研究关注术中抗VEGF药物的注射。因此, 研究人员进行了这项研究,以比较术前和术中玻璃体内注射雷珠单抗 (IVR) 对 PDR 患者玻璃体切除术结果的影响。研究人员招募了 PDR 患者,其基线特征包括年龄、性别、BMI、糖尿病类型、HbA1c 水平、持续时间DM、高血压、既往激光光凝病史、晶状体状态、手术指征、基线 BCVA、IOP、基线 CRT 和 VAG 范围具有可比性。入组眼根据中央随机化系统随机分配,比例为 1 :1 到术前 IVR 组和术中 IVR 组。 收集术中和术后指标以供进一步比较。 术中指标包括手术时间、术中出血、眼内电凝使用、医源性视网膜裂孔、松弛性视网膜切开术和硅油填塞。 研究者比较两组在上述指标上是否存在统计学差异。 同时收集术后1周、1个月、3个月随访指标,包括最佳矫正视力(BCVA)、视网膜中央厚度(CRT)、术后玻璃体出血(VH)、新生血管性青光眼(NVG)、视网膜复发率脱离、术后纤维血管增生进展和再次手术。 研究者比较两组在不同访视时间的上述指标是否存在统计学差异。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

102

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100044
        • People's Hospital of Peking University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18 岁或以上临床诊断为 PDR 的 1 型或 2 型糖尿病患者;
  • 持续性 VH 超过 1 个月或复发性 VH,伴或不伴全视网膜光凝术 (PRP);
  • TRD 通过间接检眼镜或 B 超检查检测。

排除标准:

  • 先前在研究眼中进行玻璃体切除术或玻璃体内注射;
  • 眼睛患有除 PDR 以外可能阻碍视力改善的任何眼部疾病,例如视神经萎缩或黄斑裂孔;
  • 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 12% 的糖尿病 (DM) 控制不佳;
  • 血栓栓塞事件史(包括脑血管梗塞或心肌梗塞)或凝血系统疾病或接受抗凝或抗血小板治疗;
  • 在随访期间给予气体填塞或额外治疗的眼睛。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:术前组
术前3-5天接受雷珠单抗注射液(0.5mg/0.05ml)的PDR患者分为术前组
玻璃体切除术前 3-5 天注射雷珠单抗 (0.5mg/0.05ml) 或在玻璃体切除术结束时注射雷珠单抗 (0.5mg/0.05ml)
实验性的:术中组
在玻璃体切除术结束时接受雷珠单抗注射液(0.5mg / 0.05ml)的PDR患者被分配到术中组
玻璃体切除术前 3-5 天注射雷珠单抗 (0.5mg/0.05ml) 或在玻璃体切除术结束时注射雷珠单抗 (0.5mg/0.05ml)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最佳矫正视力(BCVA)
大体时间:从术前到3个月的随访
每次访问时间
从术前到3个月的随访
中央视网膜厚度
大体时间:从术前到3个月的随访
每次访问时间
从术前到3个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
手术时间
大体时间:手术期间
术中指数
手术期间
术中出血
大体时间:手术期间
术中指数
手术期间
眼内电凝使用
大体时间:手术期间
术中指数
手术期间
医源性视网膜裂孔
大体时间:手术期间
术中指数
手术期间
放松视网膜切开术
大体时间:手术期间
术中指数
手术期间
硅油填塞
大体时间:手术期间
术中指数
手术期间
术后玻璃体积血
大体时间:在 3 个月的随访中
术后指数
在 3 个月的随访中
新生血管性青光眼
大体时间:在 3 个月的随访中
术后指数
在 3 个月的随访中
复发性视网膜脱离
大体时间:在 3 个月的随访中
术后指数
在 3 个月的随访中
术后纤维血管增生进展
大体时间:在 3 个月的随访中
术后指数
在 3 个月的随访中
再手术
大体时间:在 3 个月的随访中
术后指数
在 3 个月的随访中

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jinfeng Qu, MD、Peking University People's Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月1日

初级完成 (实际的)

2022年5月29日

研究完成 (实际的)

2022年5月29日

研究注册日期

首次提交

2022年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月1日

首次发布 (实际的)

2022年6月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月1日

最后验证

2022年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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