- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408416
Vergelijking van chirurgische uitkomst tussen preoperatieve IVR en intraoperatieve IVR in PPV voor PDR
1 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Vergelijking van chirurgische uitkomst tussen preoperatieve en intraoperatieve intravitreale injectie van ranibizumab voor vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij diabetische retinopathie (DR). Intravitreale injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen is een goede aanvulling op glasvochtchirurgie voor ernstige PDR.
Sommige onderzoeken hebben bevestigd dat de toepassing van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór vitrectomie bij PDR-patiënten de moeilijkheid van chirurgie kan verminderen en de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) kan verbeteren, maar zeer weinig onderzoeken waren gericht op de injecties van anti-VEGF tijdens de operatie. , voeren onderzoekers deze klinische proef uit om de effecten van preoperatieve en intraoperatieve intravitreale injecties van ranibizumab (IVR) op vitrectomie-uitkomsten voor PDR-patiënten te vergelijken. Eén groep kreeg ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie.
Een andere groep krijgt een injectie met ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie.
Intraoperatieve en postoperatieve indices worden verzameld voor verdere vergelijking. Onderzoekers rekruteren PDR-patiënten met basiskenmerken zoals leeftijd, geslacht, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, duur van DM, hypertensie, voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, lensstatus, indicatie voor chirurgie , baseline BCVA, IOP, baseline CRT en mate van VAG zijn vergelijkbaar. De geregistreerde ogen worden willekeurig toegewezen volgens het Central Randomization System met een verhouding van 1:1 tot preoperatieve IVR-groep en intraoperatieve IVR-groep.
Intraoperatief inclusief operatietijd, intraoperatieve bloeding, gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie, iatrogene retinale breuken, ontspannende retinotomie en siliconenolietamponnade, en postoperatieve indices inclusief postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), centrale retinadikte (CRT), postoperatieve glasvochtbloeding (VH) , neovasculair glaucoom (NVG), terugkerende netvliesloslating, progressie van postoperatieve fibrovasculaire proliferatie en heroperatie worden verzameld voor verdere vergelijking.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij diabetische retinopathie (DR). Het wordt gekenmerkt door progressief verlies van gezichtsvermogen, netvliesoedeem, glasvochtbloeding (VH), retinale neovascularisatie, fibrovasculaire proliferatie, tractie netvliesloslating (TRD). ) en neovasculair glaucoom (NVG). Hoewel pars plana vitrectomie (PPV) de hoeksteen is voor de behandeling van gevorderde PDR, kunnen gerelateerde postoperatieve complicaties zoals terugkerende VH, NVG en progressieve fibrovasculaire proliferatie nog steeds ernstige visuele beperkingen veroorzaken. Het is bekend dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) speelt een leidende rol bij de neovascularisatie, vasculaire permeabiliteit en diabetisch macula-oedeem. Intravitreale injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór of tijdens PPV kan een goede aanvulling zijn op glasvochtchirurgie voor ernstige PDR.
Sommige onderzoeken hebben bevestigd dat de toepassing van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór vitrectomie bij PDR-patiënten de moeilijkheid van chirurgie kan verminderen en de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) kan verbeteren, maar zeer weinig onderzoeken waren gericht op de injecties van anti-VEGF tijdens de operatie. Daarom , voerden onderzoekers deze studie uit om de effecten van preoperatieve en intraoperatieve intravitreale injecties van ranibizumab (IVR) op vitrectomie-uitkomsten voor PDR-patiënten te vergelijken. van DM, hypertensie, voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, lensstatus, indicatie voor chirurgie, baseline BCVA, IOP, baseline CRT en mate van VAG zijn vergelijkbaar. De geregistreerde ogen worden willekeurig toegewezen volgens het Central Randomization System met een verhouding van 1 :1 naar preoperatieve IVR-groep en intraoperatieve IVR-groep.
Intraoperatieve en postoperatieve indices worden verzameld voor verdere vergelijking.
Intraoperatieve indices waaronder operatietijd, intraoperatieve bloeding, gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie, iatrogene retinale breuken, ontspannende retinotomie en siliconenolietamponnade.
Onderzoekers vergelijken of er statistische verschillen zijn in de bovenstaande indicatoren tussen de twee groepen.
Ondertussen worden postoperatieve indices verzameld gedurende 1 week, 1 maand, 3 maanden follow-up, inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), centrale retinale dikte (CRT), postoperatieve glasvochtbloeding (VH), neovasculair glaucoom (NVG), recidiverende retinale onthechting, progressie van postoperatieve fibrovasculaire proliferatie en heroperatie.
Onderzoekers vergelijken of er statistische verschillen zijn in de bovenstaande indicatoren tussen de twee groepen op verschillende bezoektijden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
102
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of 2 bij wie klinisch de diagnose PDR werd gesteld;
- aanhoudende VH gedurende meer dan 1 maand of terugkerende VH met of zonder panretinale fotocoagulatie (PRP);
- TRD gedetecteerd door indirecte oftalmoscoop of B-scan echografie.
Uitsluitingscriteria:
- eerdere vitrectomie of intravitreale injectie in de onderzoeksogen;
- ogen met een oogziekte die de visuele verbetering anders dan PDR kan belemmeren, zoals optische atrofie of maculair gaatje;
- slechte controle van diabetes mellitus (DM) met hemoglobine A1c (HbA1c) > 12%;
- voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder cerebrale vasculaire infarcten of myocardinfarcten) of stollingssysteemstoornissen of het ontvangen van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
- ogen die gastamponade of aanvullende behandeling hebben gekregen tijdens follow-up-periodes.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: preoperatieve groep
PDR-patiënten die ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie kregen, werden toegewezen aan de preoperatieve groep
|
ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie of ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie
|
|
Experimenteel: intraoperatieve groep
PDR-patiënten die ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) kregen aan het einde van de vitrectomie, werden toegewezen aan de intraoperatieve groep
|
ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie of ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
elk bezoekmoment
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
|
dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
elk bezoekmoment
|
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve index
|
tijdens een operatie
|
|
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve index
|
tijdens een operatie
|
|
gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve index
|
tijdens een operatie
|
|
iatrogene netvliesbreuken
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve index
|
tijdens een operatie
|
|
ontspannende retinotomie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve index
|
tijdens een operatie
|
|
siliconenolie tamponade
Tijdsspanne: tijdens een operatie
|
intraoperatieve index
|
tijdens een operatie
|
|
postoperatieve glasvochtbloeding
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve index
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
neovasculair glaucoom
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve index
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
terugkerende netvliesloslating
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve index
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
postoperatieve progressie van fibrovasculaire proliferatie
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve index
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
|
heroperatie
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
|
postoperatieve index
|
gedurende 3 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 mei 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PekingUPHJinfeng Qu
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .