Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van chirurgische uitkomst tussen preoperatieve IVR en intraoperatieve IVR in PPV voor PDR

1 juni 2022 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital

Vergelijking van chirurgische uitkomst tussen preoperatieve en intraoperatieve intravitreale injectie van ranibizumab voor vitrectomie bij patiënten met proliferatieve diabetische retinopathie

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij diabetische retinopathie (DR). Intravitreale injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen is een goede aanvulling op glasvochtchirurgie voor ernstige PDR. Sommige onderzoeken hebben bevestigd dat de toepassing van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór vitrectomie bij PDR-patiënten de moeilijkheid van chirurgie kan verminderen en de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) kan verbeteren, maar zeer weinig onderzoeken waren gericht op de injecties van anti-VEGF tijdens de operatie. , voeren onderzoekers deze klinische proef uit om de effecten van preoperatieve en intraoperatieve intravitreale injecties van ranibizumab (IVR) op vitrectomie-uitkomsten voor PDR-patiënten te vergelijken. Eén groep kreeg ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie. Een andere groep krijgt een injectie met ranibizumab (0,5 mg/0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie. Intraoperatieve en postoperatieve indices worden verzameld voor verdere vergelijking. Onderzoekers rekruteren PDR-patiënten met basiskenmerken zoals leeftijd, geslacht, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, duur van DM, hypertensie, voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, lensstatus, indicatie voor chirurgie , baseline BCVA, IOP, baseline CRT en mate van VAG zijn vergelijkbaar. De geregistreerde ogen worden willekeurig toegewezen volgens het Central Randomization System met een verhouding van 1:1 tot preoperatieve IVR-groep en intraoperatieve IVR-groep. Intraoperatief inclusief operatietijd, intraoperatieve bloeding, gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie, iatrogene retinale breuken, ontspannende retinotomie en siliconenolietamponnade, en postoperatieve indices inclusief postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), centrale retinadikte (CRT), postoperatieve glasvochtbloeding (VH) , neovasculair glaucoom (NVG), terugkerende netvliesloslating, progressie van postoperatieve fibrovasculaire proliferatie en heroperatie worden verzameld voor verdere vergelijking.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Proliferatieve diabetische retinopathie (PDR) is de meest voorkomende oorzaak van onomkeerbare blindheid bij diabetische retinopathie (DR). Het wordt gekenmerkt door progressief verlies van gezichtsvermogen, netvliesoedeem, glasvochtbloeding (VH), retinale neovascularisatie, fibrovasculaire proliferatie, tractie netvliesloslating (TRD). ) en neovasculair glaucoom (NVG). Hoewel pars plana vitrectomie (PPV) de hoeksteen is voor de behandeling van gevorderde PDR, kunnen gerelateerde postoperatieve complicaties zoals terugkerende VH, NVG en progressieve fibrovasculaire proliferatie nog steeds ernstige visuele beperkingen veroorzaken. Het is bekend dat vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF) speelt een leidende rol bij de neovascularisatie, vasculaire permeabiliteit en diabetisch macula-oedeem. Intravitreale injectie van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór of tijdens PPV kan een goede aanvulling zijn op glasvochtchirurgie voor ernstige PDR. Sommige onderzoeken hebben bevestigd dat de toepassing van anti-VEGF-geneesmiddelen vóór vitrectomie bij PDR-patiënten de moeilijkheid van chirurgie kan verminderen en de postoperatieve best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) kan verbeteren, maar zeer weinig onderzoeken waren gericht op de injecties van anti-VEGF tijdens de operatie. Daarom , voerden onderzoekers deze studie uit om de effecten van preoperatieve en intraoperatieve intravitreale injecties van ranibizumab (IVR) op vitrectomie-uitkomsten voor PDR-patiënten te vergelijken. van DM, hypertensie, voorgeschiedenis van laserfotocoagulatie, lensstatus, indicatie voor chirurgie, baseline BCVA, IOP, baseline CRT en mate van VAG zijn vergelijkbaar. De geregistreerde ogen worden willekeurig toegewezen volgens het Central Randomization System met een verhouding van 1 :1 naar preoperatieve IVR-groep en intraoperatieve IVR-groep. Intraoperatieve en postoperatieve indices worden verzameld voor verdere vergelijking. Intraoperatieve indices waaronder operatietijd, intraoperatieve bloeding, gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie, iatrogene retinale breuken, ontspannende retinotomie en siliconenolietamponnade. Onderzoekers vergelijken of er statistische verschillen zijn in de bovenstaande indicatoren tussen de twee groepen. Ondertussen worden postoperatieve indices verzameld gedurende 1 week, 1 maand, 3 maanden follow-up, inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA), centrale retinale dikte (CRT), postoperatieve glasvochtbloeding (VH), neovasculair glaucoom (NVG), recidiverende retinale onthechting, progressie van postoperatieve fibrovasculaire proliferatie en heroperatie. Onderzoekers vergelijken of er statistische verschillen zijn in de bovenstaande indicatoren tussen de twee groepen op verschillende bezoektijden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten van 18 jaar of ouder met diabetes type 1 of 2 bij wie klinisch de diagnose PDR werd gesteld;
  • aanhoudende VH gedurende meer dan 1 maand of terugkerende VH met of zonder panretinale fotocoagulatie (PRP);
  • TRD gedetecteerd door indirecte oftalmoscoop of B-scan echografie.

Uitsluitingscriteria:

  • eerdere vitrectomie of intravitreale injectie in de onderzoeksogen;
  • ogen met een oogziekte die de visuele verbetering anders dan PDR kan belemmeren, zoals optische atrofie of maculair gaatje;
  • slechte controle van diabetes mellitus (DM) met hemoglobine A1c (HbA1c) > 12%;
  • voorgeschiedenis van trombo-embolische voorvallen (waaronder cerebrale vasculaire infarcten of myocardinfarcten) of stollingssysteemstoornissen of het ontvangen van anticoagulantia of plaatjesaggregatieremmers;
  • ogen die gastamponade of aanvullende behandeling hebben gekregen tijdens follow-up-periodes.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: preoperatieve groep
PDR-patiënten die ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie kregen, werden toegewezen aan de preoperatieve groep
ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie of ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie
Experimenteel: intraoperatieve groep
PDR-patiënten die ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) kregen aan het einde van de vitrectomie, werden toegewezen aan de intraoperatieve groep
ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagen vóór vitrectomie of ranibizumab-injectie (0,5 mg/0,05 ml) aan het einde van de vitrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA)
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
elk bezoekmoment
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
dikte van het centrale netvlies
Tijdsspanne: van pre-operatie tot 3 maanden follow-up
elk bezoekmoment
van pre-operatie tot 3 maanden follow-up

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
operatie tijd
Tijdsspanne: tijdens een operatie
intraoperatieve index
tijdens een operatie
intraoperatieve bloeding
Tijdsspanne: tijdens een operatie
intraoperatieve index
tijdens een operatie
gebruik van intraoculaire elektrocoagulatie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
intraoperatieve index
tijdens een operatie
iatrogene netvliesbreuken
Tijdsspanne: tijdens een operatie
intraoperatieve index
tijdens een operatie
ontspannende retinotomie
Tijdsspanne: tijdens een operatie
intraoperatieve index
tijdens een operatie
siliconenolie tamponade
Tijdsspanne: tijdens een operatie
intraoperatieve index
tijdens een operatie
postoperatieve glasvochtbloeding
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
postoperatieve index
gedurende 3 maanden follow-up
neovasculair glaucoom
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
postoperatieve index
gedurende 3 maanden follow-up
terugkerende netvliesloslating
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
postoperatieve index
gedurende 3 maanden follow-up
postoperatieve progressie van fibrovasculaire proliferatie
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
postoperatieve index
gedurende 3 maanden follow-up
heroperatie
Tijdsspanne: gedurende 3 maanden follow-up
postoperatieve index
gedurende 3 maanden follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 juni 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 juni 2022

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren