Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av operationsresultat mellan preoperativ IVR och intraoperativ IVR i PPV för PDR

1 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital

Jämförelse av operationsresultat mellan preoperativ och intraoperativ intravitreal injektion av Ranibizumab för Vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetesretinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel är ett bra komplement till glaskroppskirurgi vid svår PDR. Vissa studier har bekräftat att användningen av anti-VEGF-läkemedel före vitrektomi för PDR-patienter kan minska svårigheten med kirurgi och förbättra postoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA), men mycket få undersökningar fokuserade på injektioner av anti-VEGF under operationen. , genomför utredarna denna kliniska prövning för att jämföra effekterna av preoperativa och intraoperativa intravitreala injektioner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultat för PDR-patienter. En grupp får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi. En annan grupp får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi. Intraoperativa och postoperativa index samlas in för ytterligare jämförelse. Utredarna registrerar PDR-patienter vars baslinjeegenskaper inklusive ålder, kön, BMI, typ av diabetes, HbA1c-nivå, varaktighet av DM, hypertoni, tidigare anamnes på laserfotokoagulation, linsens status, indikation för operation , baseline BCVA, IOP, baseline CRT och omfattningen av VAG är jämförbara. De inskrivna ögonen tilldelas slumpmässigt enligt Central Randomization System med ett förhållande på 1:1 till preoperativ IVR-grupp och intraoperativ IVR-grupp. Intraoperativ inklusive operationstid, intraoperativ blödning, användning av intraokulär elektrokoagulation, iatrogena retinala raster, avslappnande retinotomi och silikonoljetamponad, och postoperativa index inklusive postoperativ bäst korrigerad synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek (CRT), postoperativ glaskroppsblödning (VH) , neovaskulär glaukom (NVG), återkommande näthinneavlossning, postoperativ fibrovaskulär proliferationsproliferation och reoperation samlas in för ytterligare jämförelse.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Den kännetecknas av progressiv synförlust, retinal ödem, glaskroppsblödning (VH), retinal neovaskularisering, fibrovaskulär proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) och neovaskulär glaukom (NVG). Även om pars plana vitrektomi (PPV) är hörnstenen för behandling av avancerad PDR, kan relaterade postoperativa komplikationer som återkommande VH, NVG och progressiv fibrovaskulär proliferation fortfarande orsaka allvarlig synnedsättning. Det är välkänt att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en ledande roll för neovaskularisering, vaskulär permeabilitet och diabetiskt makulaödem. Intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel före eller under PPV kan vara ett bra komplement till glaskroppskirurgi för svår PDR. Vissa studier har bekräftat att användningen av anti-VEGF-läkemedel före vitrektomi för PDR-patienter kan minska svårigheten med kirurgi och förbättra postoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA), men mycket få undersökningar fokuserade på injektioner av anti-VEGF under operationen. , genomförde utredarna denna studie för att jämföra effekterna av preoperativa och intraoperativa intravitreala injektioner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultat för PDR-patienter. Utredarna registrerar PDR-patienter vars baslinjeegenskaper inklusive ålder, kön, BMI, typ av diabetes, HbA1c-nivå, varaktighet av DM, hypertoni, tidigare anamnes på laserfotokoagulation, linsens status, indikation för operation, baslinje BCVA, IOP, baslinje CRT och omfattningen av VAG är jämförbara. De inskrivna ögonen tilldelas slumpmässigt enligt det centrala randomiseringssystemet med ett förhållande på 1 :1 till preoperativ IVR-grupp och intraoperativ IVR-grupp. Intraoperativa och postoperativa index samlas in för ytterligare jämförelse. Intraoperativa index inklusive operationstid, intraoperativ blödning, intraokulär elektrokoagulationsanvändning, iatrogena retinala raster, avslappnande retinotomi och silikonoljetamponad. Utredarna jämför om det finns statistiska skillnader i ovanstående indikatorer mellan de två grupperna. Samtidigt samlas postoperativa index under 1 vecka, 1 månad, 3 månaders uppföljning, inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek (CRT), postoperativ glaskroppsblödning (VH), neovaskulär glaukom (NVG), återkommande retinal avlossning, postoperativ fibrovaskulär proliferation progression och reoperation. Utredarna jämför om det finns statistiska skillnader i ovanstående indikatorer mellan de två grupperna vid olika besökstidpunkt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

102

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter i åldern 18 år eller äldre med typ 1- eller 2-diabetes som kliniskt diagnostiserades med PDR;
  • ihållande VH i mer än 1 månad eller återkommande VH med eller utan panretinal fotokoagulation (PRP);
  • TRD detekteras med indirekt oftalmoskop eller B-scan ultraljud.

Exklusions kriterier:

  • tidigare vitrektomi eller intravitreal injektion i studieögonen;
  • ögon med någon okulär sjukdom som kan hindra visuell förbättring förutom PDR, såsom optisk atrofi eller makulärt hål;
  • dålig kontroll av diabetes mellitus (DM) med hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
  • anamnes på tromboemboliska händelser (inklusive cerebrala vaskulära infarkter eller hjärtinfarkter) eller störningar i koagulationssystemet eller mottagande av antikoagulantia eller antiblodplättsbehandling;
  • ögon ges gastamponad eller ytterligare behandling under uppföljningsperioder.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: preoperativ grupp
PDR-patienter som fick ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi placerades i preoperativ grupp
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi
Experimentell: intraoperativ grupp
PDR-patienter som fick ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi tilldelades en intraoperativ grupp
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
varje besökstid
från preoperation till 3 månaders uppföljning
central retinal tjocklek
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
varje besökstid
från preoperation till 3 månaders uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
operationstid
Tidsram: under operationen
intraoperativt index
under operationen
intraoperativ blödning
Tidsram: under operationen
intraoperativt index
under operationen
användning av intraokulär elektrokoagulation
Tidsram: under operationen
intraoperativt index
under operationen
iatrogena retinala raster
Tidsram: under operationen
intraoperativt index
under operationen
avslappnande retinotomi
Tidsram: under operationen
intraoperativt index
under operationen
silikonolja tamponad
Tidsram: under operationen
intraoperativt index
under operationen
postoperativ glaskroppsblödning
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativt index
under 3 månaders uppföljning
neovaskulär glaukom
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativt index
under 3 månaders uppföljning
återkommande näthinneavlossning
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativt index
under 3 månaders uppföljning
postoperativ fibrovaskulär proliferation progression
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativt index
under 3 månaders uppföljning
omoperation
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
postoperativt index
under 3 månaders uppföljning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

29 maj 2022

Avslutad studie (Faktisk)

29 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Första postat (Faktisk)

7 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2022

Senast verifierad

1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera