- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408416
Jämförelse av operationsresultat mellan preoperativ IVR och intraoperativ IVR i PPV för PDR
1 juni 2022 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Jämförelse av operationsresultat mellan preoperativ och intraoperativ intravitreal injektion av Ranibizumab för Vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetesretinopati
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel är ett bra komplement till glaskroppskirurgi vid svår PDR.
Vissa studier har bekräftat att användningen av anti-VEGF-läkemedel före vitrektomi för PDR-patienter kan minska svårigheten med kirurgi och förbättra postoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA), men mycket få undersökningar fokuserade på injektioner av anti-VEGF under operationen. , genomför utredarna denna kliniska prövning för att jämföra effekterna av preoperativa och intraoperativa intravitreala injektioner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultat för PDR-patienter. En grupp får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi.
En annan grupp får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi.
Intraoperativa och postoperativa index samlas in för ytterligare jämförelse. Utredarna registrerar PDR-patienter vars baslinjeegenskaper inklusive ålder, kön, BMI, typ av diabetes, HbA1c-nivå, varaktighet av DM, hypertoni, tidigare anamnes på laserfotokoagulation, linsens status, indikation för operation , baseline BCVA, IOP, baseline CRT och omfattningen av VAG är jämförbara. De inskrivna ögonen tilldelas slumpmässigt enligt Central Randomization System med ett förhållande på 1:1 till preoperativ IVR-grupp och intraoperativ IVR-grupp.
Intraoperativ inklusive operationstid, intraoperativ blödning, användning av intraokulär elektrokoagulation, iatrogena retinala raster, avslappnande retinotomi och silikonoljetamponad, och postoperativa index inklusive postoperativ bäst korrigerad synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek (CRT), postoperativ glaskroppsblödning (VH) , neovaskulär glaukom (NVG), återkommande näthinneavlossning, postoperativ fibrovaskulär proliferationsproliferation och reoperation samlas in för ytterligare jämförelse.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) är den vanligaste orsaken till irreversibel blindhet vid diabetisk retinopati (DR). Den kännetecknas av progressiv synförlust, retinal ödem, glaskroppsblödning (VH), retinal neovaskularisering, fibrovaskulär proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) och neovaskulär glaukom (NVG). Även om pars plana vitrektomi (PPV) är hörnstenen för behandling av avancerad PDR, kan relaterade postoperativa komplikationer som återkommande VH, NVG och progressiv fibrovaskulär proliferation fortfarande orsaka allvarlig synnedsättning. Det är välkänt att vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF) är en ledande roll för neovaskularisering, vaskulär permeabilitet och diabetiskt makulaödem. Intravitreal injektion av anti-VEGF-läkemedel före eller under PPV kan vara ett bra komplement till glaskroppskirurgi för svår PDR.
Vissa studier har bekräftat att användningen av anti-VEGF-läkemedel före vitrektomi för PDR-patienter kan minska svårigheten med kirurgi och förbättra postoperativ bästa korrigerade synskärpa (BCVA), men mycket få undersökningar fokuserade på injektioner av anti-VEGF under operationen. , genomförde utredarna denna studie för att jämföra effekterna av preoperativa och intraoperativa intravitreala injektioner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultat för PDR-patienter. Utredarna registrerar PDR-patienter vars baslinjeegenskaper inklusive ålder, kön, BMI, typ av diabetes, HbA1c-nivå, varaktighet av DM, hypertoni, tidigare anamnes på laserfotokoagulation, linsens status, indikation för operation, baslinje BCVA, IOP, baslinje CRT och omfattningen av VAG är jämförbara. De inskrivna ögonen tilldelas slumpmässigt enligt det centrala randomiseringssystemet med ett förhållande på 1 :1 till preoperativ IVR-grupp och intraoperativ IVR-grupp.
Intraoperativa och postoperativa index samlas in för ytterligare jämförelse.
Intraoperativa index inklusive operationstid, intraoperativ blödning, intraokulär elektrokoagulationsanvändning, iatrogena retinala raster, avslappnande retinotomi och silikonoljetamponad.
Utredarna jämför om det finns statistiska skillnader i ovanstående indikatorer mellan de två grupperna.
Samtidigt samlas postoperativa index under 1 vecka, 1 månad, 3 månaders uppföljning, inklusive bästa korrigerade synskärpa (BCVA), central retinal tjocklek (CRT), postoperativ glaskroppsblödning (VH), neovaskulär glaukom (NVG), återkommande retinal avlossning, postoperativ fibrovaskulär proliferation progression och reoperation.
Utredarna jämför om det finns statistiska skillnader i ovanstående indikatorer mellan de två grupperna vid olika besökstidpunkt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
102
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter i åldern 18 år eller äldre med typ 1- eller 2-diabetes som kliniskt diagnostiserades med PDR;
- ihållande VH i mer än 1 månad eller återkommande VH med eller utan panretinal fotokoagulation (PRP);
- TRD detekteras med indirekt oftalmoskop eller B-scan ultraljud.
Exklusions kriterier:
- tidigare vitrektomi eller intravitreal injektion i studieögonen;
- ögon med någon okulär sjukdom som kan hindra visuell förbättring förutom PDR, såsom optisk atrofi eller makulärt hål;
- dålig kontroll av diabetes mellitus (DM) med hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
- anamnes på tromboemboliska händelser (inklusive cerebrala vaskulära infarkter eller hjärtinfarkter) eller störningar i koagulationssystemet eller mottagande av antikoagulantia eller antiblodplättsbehandling;
- ögon ges gastamponad eller ytterligare behandling under uppföljningsperioder.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preoperativ grupp
PDR-patienter som fick ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi placerades i preoperativ grupp
|
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi
|
|
Experimentell: intraoperativ grupp
PDR-patienter som fick ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi tilldelades en intraoperativ grupp
|
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dagar före vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) i slutet av vitrektomi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
bäst korrigerad synskärpa (BCVA)
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
varje besökstid
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
|
central retinal tjocklek
Tidsram: från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
varje besökstid
|
från preoperation till 3 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
operationstid
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt index
|
under operationen
|
|
intraoperativ blödning
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt index
|
under operationen
|
|
användning av intraokulär elektrokoagulation
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt index
|
under operationen
|
|
iatrogena retinala raster
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt index
|
under operationen
|
|
avslappnande retinotomi
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt index
|
under operationen
|
|
silikonolja tamponad
Tidsram: under operationen
|
intraoperativt index
|
under operationen
|
|
postoperativ glaskroppsblödning
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativt index
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
neovaskulär glaukom
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativt index
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
återkommande näthinneavlossning
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativt index
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
postoperativ fibrovaskulär proliferation progression
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativt index
|
under 3 månaders uppföljning
|
|
omoperation
Tidsram: under 3 månaders uppföljning
|
postoperativt index
|
under 3 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
29 maj 2022
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Första postat (Faktisk)
7 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
7 juni 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 juni 2022
Senast verifierad
1 juni 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PekingUPHJinfeng Qu
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .