Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkaustuloksen vertailu Preoperatiivisen IVR:n ja Intraoperatiivisen IVR:n välillä PPV:ssä PDR:ssä

keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital

Leikkaustulosten vertailu ranibizumabi lasiaisensisäisen injektion välillä vitrektomiaa varten proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy diabeettisessa retinopatiassa (DR). Anti-VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio on hyvä lisä lasiaisen leikkaukseen vaikean PDR:n yhteydessä. Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että anti-VEGF-lääkkeiden käyttö ennen vitrektomiaa PDR-potilaille voi vähentää leikkauksen vaikeutta ja parantaa postoperatiivista parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA), mutta vain harvat tutkimukset keskittyivät anti-VEGF-injektioihin leikkauksen aikana. , tutkijat suorittavat tämän kliinisen tutkimuksen vertaillakseen leikkausta edeltävien ja intraoperatiivisten lasiaisensisäisten ranibitsumabin (IVR) injektioiden vaikutuksia PDR-potilaiden vitrektomian tuloksiin. Yksi ryhmä saa ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa. Toinen ryhmä saa ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa. Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset indeksit kerätään lisävertailua varten. Tutkijat ottavat mukaan PDR-potilaita, joiden lähtötilanteen ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, BMI, diabeteksen tyyppi, HbA1c-taso, DM:n kesto, kohonnut verenpaine, aikaisempi laservalokoagulaatio, linssin tila, leikkausaihe BCVA, IOP, lähtötason CRT ja VAG:n laajuus ovat vertailukelpoisia. Rekisteröityneet silmät jaetaan satunnaisesti Central Randomization Systemin mukaisesti suhteella 1:1 preoperatiiviseen IVR-ryhmään ja intraoperatiiviseen IVR-ryhmään. Intraoperatiivinen, mukaan lukien leikkausaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, silmänsisäisen sähkökoagulaation käyttö, iatrogeeniset verkkokalvon katkokset, rentouttava retinotomia ja silikoniöljytamponadi sekä leikkauksen jälkeiset indeksit, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon keskipaksuus (CRT), postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH) , neovaskulaarinen glaukooma (NVG), toistuva verkkokalvon irtauma, postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen ja uusintaleikkaus kerätään lisävertailua varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy diabeettisessa retinopatiassa (DR). Sille on ominaista etenevä näön menetys, verkkokalvon turvotus, lasiaisen verenvuoto (VH), verkkokalvon uudissuonittuminen, fibrovaskulaarinen proliferaatio, traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD). ) ja neovaskulaarinen glaukooma (NVG). Vaikka pars plana vitrectomia (PPV) on edenneen PDR:n hoidon kulmakivi, siihen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot, kuten toistuva VH, NVG ja etenevä fibrovaskulaarinen proliferaatio, voivat silti aiheuttaa vakavaa näön heikkenemistä. On hyvin tunnettua, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on johtava rooli uudissuonituksissa, verisuonten läpäisevyydessä ja diabeettisessa makulaturvotuksessa. VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio ennen PPV:tä tai sen aikana saattaa olla hyvä apu lasiaiskirurgiaan vaikeassa PDR:ssä. Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että anti-VEGF-lääkkeiden käyttö ennen vitrektomiaa PDR-potilaille voi vähentää leikkauksen vaikeutta ja parantaa postoperatiivista parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA), mutta vain harvat tutkimukset keskittyivät anti-VEGF-injektioihin leikkauksen aikana. , tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen vertaillakseen leikkausta edeltävien ja intraoperatiivisten lasiaisensisäisten ranibitsumabin (IVR) injektioiden vaikutuksia PDR-potilaiden vitrektomiatuloksiin.Tutkijat ottavat mukaan PDR-potilaita, joiden perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, diabeteksen tyyppi, HbA1c-taso, kesto DM, kohonnut verenpaine, aikaisempi laservalokoagulaatio, linssin tila, leikkauksen indikaatio, lähtötilanne BCVA, silmänpaine, lähtötason CRT ja VAG:n laajuus ovat vertailukelpoisia. Rekisteröityneet silmät jaetaan satunnaisesti keskussatunnaistusjärjestelmän mukaisesti suhteella 1 :1 preoperatiiviseen IVR-ryhmään ja intraoperatiiviseen IVR-ryhmään. Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset indeksit kerätään vertailua varten. Intraoperatiiviset indeksit, mukaan lukien leikkausaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö, iatrogeeniset verkkokalvon katkokset, rentouttava retinotomia ja silikoniöljytamponadi. Tutkijat vertailevat, onko edellä mainituissa indikaattoreissa tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä. Samaan aikaan leikkauksen jälkeisiä indeksejä kerätään 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannan aikana, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon keskipaksuus (CRT), postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH), neovaskulaarinen glaukooma (NVG), uusiutuva verkkokalvo irtoaminen, leikkauksen jälkeinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen ja uudelleenleikkaus. Tutkijat vertailevat, onko edellä mainituissa indikaattoreissa tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä eri käyntiaikoina.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

102

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • vähintään 18-vuotiaat tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu PDR;
  • jatkuva VH yli 1 kuukauden ajan tai toistuva VH joko panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) kanssa tai ilman sitä;
  • TRD havaittu epäsuoralla oftalmoskoopilla tai B-scan ultraäänellä.

Poissulkemiskriteerit:

  • aiempi vitrektomia tai lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmiin;
  • silmät, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi haitata näön paranemista muulla tavalla kuin PDR, kuten optinen surkastuminen tai silmänpohjan reikä;
  • diabetes mellituksen (DM) huono hallinta, kun hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %;
  • anamneesissa tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivoverisuoniinfarktit tai sydäninfarktit) tai hyytymisjärjestelmän häiriöitä tai olet saanut antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa;
  • silmille kaasutamponaattia tai lisähoitoa seurantajaksojen aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: preoperatiivinen ryhmä
PDR-potilaat, jotka saivat ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa, jaettiin preoperatiiviseen ryhmään
ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa tai ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa
Kokeellinen: intraoperatiivinen ryhmä
PDR-potilaat, jotka saivat ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa, jaettiin intraoperatiiviseen ryhmään
ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa tai ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
joka käyntikerta
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
joka käyntikerta
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen indeksi
leikkauksen aikana
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen indeksi
leikkauksen aikana
silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen indeksi
leikkauksen aikana
iatrogeeniset verkkokalvon murtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen indeksi
leikkauksen aikana
rentouttava retinotomia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen indeksi
leikkauksen aikana
silikoniöljy tamponadi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
intraoperatiivinen indeksi
leikkauksen aikana
leikkauksen jälkeinen lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen indeksi
3 kuukauden seurannan aikana
neovaskulaarinen glaukooma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen indeksi
3 kuukauden seurannan aikana
toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen indeksi
3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen indeksi
3 kuukauden seurannan aikana
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
postoperatiivinen indeksi
3 kuukauden seurannan aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa