- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408416
Leikkaustuloksen vertailu Preoperatiivisen IVR:n ja Intraoperatiivisen IVR:n välillä PPV:ssä PDR:ssä
keskiviikko 1. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Peking University People's Hospital
Leikkaustulosten vertailu ranibizumabi lasiaisensisäisen injektion välillä vitrektomiaa varten proliferatiivisessa diabeettisessa retinopatiassa
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy diabeettisessa retinopatiassa (DR). Anti-VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio on hyvä lisä lasiaisen leikkaukseen vaikean PDR:n yhteydessä.
Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että anti-VEGF-lääkkeiden käyttö ennen vitrektomiaa PDR-potilaille voi vähentää leikkauksen vaikeutta ja parantaa postoperatiivista parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA), mutta vain harvat tutkimukset keskittyivät anti-VEGF-injektioihin leikkauksen aikana. , tutkijat suorittavat tämän kliinisen tutkimuksen vertaillakseen leikkausta edeltävien ja intraoperatiivisten lasiaisensisäisten ranibitsumabin (IVR) injektioiden vaikutuksia PDR-potilaiden vitrektomian tuloksiin. Yksi ryhmä saa ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa.
Toinen ryhmä saa ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa.
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset indeksit kerätään lisävertailua varten. Tutkijat ottavat mukaan PDR-potilaita, joiden lähtötilanteen ominaisuudet, kuten ikä, sukupuoli, BMI, diabeteksen tyyppi, HbA1c-taso, DM:n kesto, kohonnut verenpaine, aikaisempi laservalokoagulaatio, linssin tila, leikkausaihe BCVA, IOP, lähtötason CRT ja VAG:n laajuus ovat vertailukelpoisia. Rekisteröityneet silmät jaetaan satunnaisesti Central Randomization Systemin mukaisesti suhteella 1:1 preoperatiiviseen IVR-ryhmään ja intraoperatiiviseen IVR-ryhmään.
Intraoperatiivinen, mukaan lukien leikkausaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, silmänsisäisen sähkökoagulaation käyttö, iatrogeeniset verkkokalvon katkokset, rentouttava retinotomia ja silikoniöljytamponadi sekä leikkauksen jälkeiset indeksit, mukaan lukien leikkauksen jälkeinen paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon keskipaksuus (CRT), postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH) , neovaskulaarinen glaukooma (NVG), toistuva verkkokalvon irtauma, postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen ja uusintaleikkaus kerätään lisävertailua varten.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (PDR) on yleisin peruuttamattoman sokeuden syy diabeettisessa retinopatiassa (DR). Sille on ominaista etenevä näön menetys, verkkokalvon turvotus, lasiaisen verenvuoto (VH), verkkokalvon uudissuonittuminen, fibrovaskulaarinen proliferaatio, traktionaalinen verkkokalvon irtauma (TRD). ) ja neovaskulaarinen glaukooma (NVG). Vaikka pars plana vitrectomia (PPV) on edenneen PDR:n hoidon kulmakivi, siihen liittyvät postoperatiiviset komplikaatiot, kuten toistuva VH, NVG ja etenevä fibrovaskulaarinen proliferaatio, voivat silti aiheuttaa vakavaa näön heikkenemistä. On hyvin tunnettua, että verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF) on johtava rooli uudissuonituksissa, verisuonten läpäisevyydessä ja diabeettisessa makulaturvotuksessa. VEGF-lääkkeiden lasiaisensisäinen injektio ennen PPV:tä tai sen aikana saattaa olla hyvä apu lasiaiskirurgiaan vaikeassa PDR:ssä.
Jotkut tutkimukset ovat vahvistaneet, että anti-VEGF-lääkkeiden käyttö ennen vitrektomiaa PDR-potilaille voi vähentää leikkauksen vaikeutta ja parantaa postoperatiivista parhaiten korjattua näöntarkkuutta (BCVA), mutta vain harvat tutkimukset keskittyivät anti-VEGF-injektioihin leikkauksen aikana. , tutkijat suorittivat tämän tutkimuksen vertaillakseen leikkausta edeltävien ja intraoperatiivisten lasiaisensisäisten ranibitsumabin (IVR) injektioiden vaikutuksia PDR-potilaiden vitrektomiatuloksiin.Tutkijat ottavat mukaan PDR-potilaita, joiden perusominaisuudet, mukaan lukien ikä, sukupuoli, BMI, diabeteksen tyyppi, HbA1c-taso, kesto DM, kohonnut verenpaine, aikaisempi laservalokoagulaatio, linssin tila, leikkauksen indikaatio, lähtötilanne BCVA, silmänpaine, lähtötason CRT ja VAG:n laajuus ovat vertailukelpoisia. Rekisteröityneet silmät jaetaan satunnaisesti keskussatunnaistusjärjestelmän mukaisesti suhteella 1 :1 preoperatiiviseen IVR-ryhmään ja intraoperatiiviseen IVR-ryhmään.
Intraoperatiiviset ja postoperatiiviset indeksit kerätään vertailua varten.
Intraoperatiiviset indeksit, mukaan lukien leikkausaika, leikkauksensisäinen verenvuoto, silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö, iatrogeeniset verkkokalvon katkokset, rentouttava retinotomia ja silikoniöljytamponadi.
Tutkijat vertailevat, onko edellä mainituissa indikaattoreissa tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä.
Samaan aikaan leikkauksen jälkeisiä indeksejä kerätään 1 viikon, 1 kuukauden ja 3 kuukauden seurannan aikana, mukaan lukien paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon keskipaksuus (CRT), postoperatiivinen lasiaisen verenvuoto (VH), neovaskulaarinen glaukooma (NVG), uusiutuva verkkokalvo irtoaminen, leikkauksen jälkeinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen ja uudelleenleikkaus.
Tutkijat vertailevat, onko edellä mainituissa indikaattoreissa tilastollisia eroja kahden ryhmän välillä eri käyntiaikoina.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
102
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vähintään 18-vuotiaat tyypin 1 tai 2 diabetesta sairastavat potilaat, joilla on kliinisesti diagnosoitu PDR;
- jatkuva VH yli 1 kuukauden ajan tai toistuva VH joko panretinaalisen fotokoagulaation (PRP) kanssa tai ilman sitä;
- TRD havaittu epäsuoralla oftalmoskoopilla tai B-scan ultraäänellä.
Poissulkemiskriteerit:
- aiempi vitrektomia tai lasiaisensisäinen injektio tutkimussilmiin;
- silmät, joilla on mikä tahansa silmäsairaus, joka voi haitata näön paranemista muulla tavalla kuin PDR, kuten optinen surkastuminen tai silmänpohjan reikä;
- diabetes mellituksen (DM) huono hallinta, kun hemoglobiini A1c (HbA1c) > 12 %;
- anamneesissa tromboembolisia tapahtumia (mukaan lukien aivoverisuoniinfarktit tai sydäninfarktit) tai hyytymisjärjestelmän häiriöitä tai olet saanut antikoagulantti- tai verihiutaleiden vastaista hoitoa;
- silmille kaasutamponaattia tai lisähoitoa seurantajaksojen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: preoperatiivinen ryhmä
PDR-potilaat, jotka saivat ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa, jaettiin preoperatiiviseen ryhmään
|
ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa tai ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa
|
|
Kokeellinen: intraoperatiivinen ryhmä
PDR-potilaat, jotka saivat ranibitsumabi-injektion (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa, jaettiin intraoperatiiviseen ryhmään
|
ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 päivää ennen vitrektomiaa tai ranibitsumabi-injektio (0,5 mg/0,05 ml) vitrektomian lopussa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
paras korjattu näöntarkkuus (BCVA)
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
joka käyntikerta
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
|
verkkokalvon keskipaksuus
Aikaikkuna: leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
joka käyntikerta
|
leikkauksesta 3 kuukauden seurantaan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkausaika
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen indeksi
|
leikkauksen aikana
|
|
intraoperatiivinen verenvuoto
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen indeksi
|
leikkauksen aikana
|
|
silmänsisäisen elektrokoagulaation käyttö
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen indeksi
|
leikkauksen aikana
|
|
iatrogeeniset verkkokalvon murtumat
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen indeksi
|
leikkauksen aikana
|
|
rentouttava retinotomia
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen indeksi
|
leikkauksen aikana
|
|
silikoniöljy tamponadi
Aikaikkuna: leikkauksen aikana
|
intraoperatiivinen indeksi
|
leikkauksen aikana
|
|
leikkauksen jälkeinen lasiaisen verenvuoto
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen indeksi
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
neovaskulaarinen glaukooma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen indeksi
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
toistuva verkkokalvon irtauma
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen indeksi
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
postoperatiivinen fibrovaskulaarisen proliferaation eteneminen
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen indeksi
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
|
uusintaleikkaus
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurannan aikana
|
postoperatiivinen indeksi
|
3 kuukauden seurannan aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 29. toukokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PekingUPHJinfeng Qu
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .