- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408416
Sammenligning af operationsresultat mellem præoperativ IVR og intraoperativ IVR i PPV for PDR
1. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital
Sammenligning af operationsresultat mellem præoperativ og intraoperativ intravitreal injektion af Ranibizumab til Vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetes retinopati
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler er et godt supplement til glaslegemekirurgi ved svær PDR.
Nogle undersøgelser har bekræftet, at anvendelsen af anti-VEGF-lægemidler før vitrektomi til PDR-patienter kan reducere vanskeligheden ved operation og forbedre postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), men meget få undersøgelser fokuserede på injektioner af anti-VEGF under operationen. , udfører efterforskere dette kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative intravitreale injektioner af ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-patienter. Én gruppe modtager ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi.
En anden gruppe får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved afslutningen af vitrektomi.
Intraoperative og postoperative indekser indsamles for yderligere sammenligning. Efterforskere indskriver PDR-patienter, hvis baseline-karakteristika, herunder alder, køn, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, varighed af DM, hypertension, tidligere laserfotokoagulationshistorie, linsestatus, indikation for operation , baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget af VAG er sammenlignelige. De indskrevne øjne er tilfældigt tildelt i henhold til det centrale randomiseringssystem med et forhold på 1:1 til præoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe.
Intraoperativt inklusive operationstid, intraoperativ blødning, brug af intraokulær elektrokoagulation, iatrogene retinale pauser, afslappende retinotomi og silikoneolietamponade og postoperative indekser inklusive postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), postoperativ glaslegemeblødning (VH) , neovaskulært glaukom (NVG), tilbagevendende nethindeløsning, postoperativ fibrovaskulær proliferation progression og reoperation er indsamlet til yderligere sammenligning.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Den er karakteriseret ved progressivt tab af syn, retinal ødem, glaslegemeblødning (VH), nethinde-neovaskularisering, fibrovaskulær proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) og neovaskulært glaukom (NVG). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, kan relaterede postoperative komplikationer såsom tilbagevendende VH, NVG og progressiv fibrovaskulær proliferation stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Det er velkendt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler før eller under PPV er måske et godt supplement til glaslegemekirurgi for svær PDR.
Nogle undersøgelser har bekræftet, at anvendelsen af anti-VEGF-lægemidler før vitrektomi til PDR-patienter kan reducere vanskeligheden ved operation og forbedre postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), men meget få undersøgelser fokuserede på injektioner af anti-VEGF under operationen. , udførte efterforskere denne undersøgelse for at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative intravitreale injektioner af ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-patienter. Efterforskere indskriver PDR-patienter, hvis baseline-karakteristika, herunder alder, køn, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, varighed af DM, hypertension, tidligere laserfotokoagulationshistorie, linsens status, indikation for operation, baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget af VAG er sammenlignelige. :1 til præoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe.
Intraoperative og postoperative indekser indsamles til yderligere sammenligning.
Intraoperative indekser inklusive operationstid, intraoperativ blødning, intraokulær elektrokoagulationsbrug, iatrogene retinale pauser, afslappende retinotomi og silikoneolietamponade.
Efterforskere sammenligner, om der er statistiske forskelle i ovenstående indikatorer mellem de to grupper.
I mellemtiden indsamles postoperative indeks i løbet af 1 uge, 1 måned, 3 måneders opfølgning, inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), postoperativ glaslegemeblødning (VH), neovaskulær glaukom (NVG), tilbagevendende retinal løsrivelse, postoperativ fibrovaskulær proliferation progression og reoperation.
Efterforskere sammenligner, om der er statistiske forskelle i ovenstående indikatorer mellem de to grupper på forskellige besøgstidspunkter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
102
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter på 18 år eller derover med type 1- eller 2-diabetes, som var klinisk diagnosticeret med PDR;
- vedvarende VH i mere end 1 måned eller tilbagevendende VH med eller uden panretinal fotokoagulation (PRP);
- TRD påvist ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultralyd.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere vitrektomi eller intravitreal injektion i undersøgelsens øjne;
- øjne med en hvilken som helst øjensygdom, der kan hindre andre visuelle forbedringer end PDR, såsom optisk atrofi eller makulært hul;
- dårlig kontrol af diabetes mellitus (DM) med hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
- anamnese med tromboemboliske hændelser (inklusive cerebrale vaskulære infarkter eller myokardieinfarkter) eller koagulationssystemforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling;
- øjne givet gastamponade eller yderligere behandling under opfølgningsperioder.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: præoperativ gruppe
PDR-patienter, der fik ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi, blev tildelt præoperativ gruppe
|
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved slutningen af vitrektomi
|
|
Eksperimentel: intraoperativ gruppe
PDR-patienter, der modtog ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved afslutningen af vitrektomi, blev tildelt en intraoperativ gruppe
|
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved slutningen af vitrektomi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
hver besøgstid
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
|
central retinal tykkelse
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
hver besøgstid
|
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationstid
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt indeks
|
under operationen
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt indeks
|
under operationen
|
|
brug af intraokulær elektrokoagulation
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt indeks
|
under operationen
|
|
iatrogene nethindebrud
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt indeks
|
under operationen
|
|
afslappende retinotomi
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt indeks
|
under operationen
|
|
silikone olie tamponade
Tidsramme: under operationen
|
intraoperativt indeks
|
under operationen
|
|
postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativt indeks
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
neovaskulært glaukom
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativt indeks
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativt indeks
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativt indeks
|
i 3 måneders opfølgning
|
|
genoperation
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
|
postoperativt indeks
|
i 3 måneders opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
29. maj 2022
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
1. juni 2022
Først opslået (Faktiske)
7. juni 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. juni 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. juni 2022
Sidst verificeret
1. juni 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PekingUPHJinfeng Qu
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati
-
Assiut UniversityUkendtom Vitreomacular Interface Abnormalities in Diabetic Retinopathy
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuProliferativ Vitreoretinopati | Nethindeløsning Rhegmatogen | Proliferativ Vitreoretinopati ved Rhegmatogen Retinal DetachmentDet Forenede Kongerige
-
Massachusetts Eye and Ear InfirmaryIkke rekrutterer endnuRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ Vitreoretinopati | Proliferativ Vitreo-Retinopati
-
Indonesia UniversityAfsluttetRhegmatogen nethindeløsning | Proliferativ VitreoretinopatiIndonesien
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesUkendtProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Shahid Beheshti University of Medical SciencesAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiIran, Islamisk Republik
-
Wills EyeAfsluttetProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
Stanford UniversityTrukket tilbageProliferativ VitreoretinopatiForenede Stater
-
University of Health Sciences LahoreRekrutteringProliferativ VitreoretinopatiPakistan
Kliniske forsøg med præoperativ gruppe og intraoperativ gruppe
-
University of Illinois at Urbana-ChampaignUkendtFaldskade | Forebyggelse af fald | Faldsikkerhed
-
NURTEN ÖZÇALKAPAgri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetEvaluering af effekten af kram og bøn på traumatisk fødselsopfattelse, fødselsmerter og fødselsangstEffekten af at kramme og bede på traumerelateret fødselsopfattelse, smerte og angstTyrkiet (Türkiye)
-
hearX GroupUniversity of PretoriaAfsluttet
-
RANDGrand Challenges Canada; Danang Psychiatric Hospital; Basic Needs VietnamAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrutteringParkinsons sygdom | Fastfrysning af gangBrasilien
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
University of CincinnatiNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
Riphah International UniversityRekrutteringSunde mandlige og kvindelige emnerPakistan