Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af operationsresultat mellem præoperativ IVR og intraoperativ IVR i PPV for PDR

1. juni 2022 opdateret af: Peking University People's Hospital

Sammenligning af operationsresultat mellem præoperativ og intraoperativ intravitreal injektion af Ranibizumab til Vitrektomi hos patienter med proliferativ diabetes retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler er et godt supplement til glaslegemekirurgi ved svær PDR. Nogle undersøgelser har bekræftet, at anvendelsen af ​​anti-VEGF-lægemidler før vitrektomi til PDR-patienter kan reducere vanskeligheden ved operation og forbedre postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), men meget få undersøgelser fokuserede på injektioner af anti-VEGF under operationen. , udfører efterforskere dette kliniske forsøg for at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative intravitreale injektioner af ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-patienter. Én gruppe modtager ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi. En anden gruppe får ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved afslutningen af ​​vitrektomi. Intraoperative og postoperative indekser indsamles for yderligere sammenligning. Efterforskere indskriver PDR-patienter, hvis baseline-karakteristika, herunder alder, køn, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, varighed af DM, hypertension, tidligere laserfotokoagulationshistorie, linsestatus, indikation for operation , baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget af VAG er sammenlignelige. De indskrevne øjne er tilfældigt tildelt i henhold til det centrale randomiseringssystem med et forhold på 1:1 til præoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe. Intraoperativt inklusive operationstid, intraoperativ blødning, brug af intraokulær elektrokoagulation, iatrogene retinale pauser, afslappende retinotomi og silikoneolietamponade og postoperative indekser inklusive postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), postoperativ glaslegemeblødning (VH) , neovaskulært glaukom (NVG), tilbagevendende nethindeløsning, postoperativ fibrovaskulær proliferation progression og reoperation er indsamlet til yderligere sammenligning.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den mest almindelige årsag til irreversibel blindhed ved diabetisk retinopati (DR). Den er karakteriseret ved progressivt tab af syn, retinal ødem, glaslegemeblødning (VH), nethinde-neovaskularisering, fibrovaskulær proliferation, traktional retinal detachment (TRD) ) og neovaskulært glaukom (NVG). Selvom pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnestenen for behandling af fremskreden PDR, kan relaterede postoperative komplikationer såsom tilbagevendende VH, NVG og progressiv fibrovaskulær proliferation stadig forårsage alvorlig synsnedsættelse. Det er velkendt, at vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. Intravitreal injektion af anti-VEGF-lægemidler før eller under PPV er måske et godt supplement til glaslegemekirurgi for svær PDR. Nogle undersøgelser har bekræftet, at anvendelsen af ​​anti-VEGF-lægemidler før vitrektomi til PDR-patienter kan reducere vanskeligheden ved operation og forbedre postoperativ bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), men meget få undersøgelser fokuserede på injektioner af anti-VEGF under operationen. , udførte efterforskere denne undersøgelse for at sammenligne virkningerne af præoperative og intraoperative intravitreale injektioner af ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-patienter. Efterforskere indskriver PDR-patienter, hvis baseline-karakteristika, herunder alder, køn, BMI, type diabetes, HbA1c-niveau, varighed af DM, hypertension, tidligere laserfotokoagulationshistorie, linsens status, indikation for operation, baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget af VAG er sammenlignelige. :1 til præoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe. Intraoperative og postoperative indekser indsamles til yderligere sammenligning. Intraoperative indekser inklusive operationstid, intraoperativ blødning, intraokulær elektrokoagulationsbrug, iatrogene retinale pauser, afslappende retinotomi og silikoneolietamponade. Efterforskere sammenligner, om der er statistiske forskelle i ovenstående indikatorer mellem de to grupper. I mellemtiden indsamles postoperative indeks i løbet af 1 uge, 1 måned, 3 måneders opfølgning, inklusive bedst korrigeret synsstyrke (BCVA), central retinal tykkelse (CRT), postoperativ glaslegemeblødning (VH), neovaskulær glaukom (NVG), tilbagevendende retinal løsrivelse, postoperativ fibrovaskulær proliferation progression og reoperation. Efterforskere sammenligner, om der er statistiske forskelle i ovenstående indikatorer mellem de to grupper på forskellige besøgstidspunkter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter på 18 år eller derover med type 1- eller 2-diabetes, som var klinisk diagnosticeret med PDR;
  • vedvarende VH i mere end 1 måned eller tilbagevendende VH med eller uden panretinal fotokoagulation (PRP);
  • TRD påvist ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultralyd.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitrektomi eller intravitreal injektion i undersøgelsens øjne;
  • øjne med en hvilken som helst øjensygdom, der kan hindre andre visuelle forbedringer end PDR, såsom optisk atrofi eller makulært hul;
  • dårlig kontrol af diabetes mellitus (DM) med hæmoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
  • anamnese med tromboemboliske hændelser (inklusive cerebrale vaskulære infarkter eller myokardieinfarkter) eller koagulationssystemforstyrrelser eller modtagelse af antikoagulerende eller blodpladehæmmende behandling;
  • øjne givet gastamponade eller yderligere behandling under opfølgningsperioder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: præoperativ gruppe
PDR-patienter, der fik ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi, blev tildelt præoperativ gruppe
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved slutningen af ​​vitrektomi
Eksperimentel: intraoperativ gruppe
PDR-patienter, der modtog ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved afslutningen af ​​vitrektomi, blev tildelt en intraoperativ gruppe
ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dage før vitrektomi eller ranibizumab-injektion (0,5 mg/0,05 ml) ved slutningen af ​​vitrektomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
hver besøgstid
fra præoperation til 3 måneders opfølgning
central retinal tykkelse
Tidsramme: fra præoperation til 3 måneders opfølgning
hver besøgstid
fra præoperation til 3 måneders opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationstid
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
brug af intraokulær elektrokoagulation
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
iatrogene nethindebrud
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
afslappende retinotomi
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
silikone olie tamponade
Tidsramme: under operationen
intraoperativt indeks
under operationen
postoperativ glaslegemeblødning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
neovaskulært glaukom
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
tilbagevendende nethindeløsning
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
postoperativ fibrovaskulær proliferation progression
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning
genoperation
Tidsramme: i 3 måneders opfølgning
postoperativt indeks
i 3 måneders opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

29. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juni 2022

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Proliferativ diabetisk retinopati

Kliniske forsøg med præoperativ gruppe og intraoperativ gruppe

Abonner