- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408416
Sammenligning av operasjonsresultat mellom preoperativ IVR og intraoperativ IVR i PPV for PDR
1. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Sammenligning av kirurgisk resultat mellom preoperativ og intraoperativ intravitreal injeksjon av Ranibizumab for Vitrektomi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-medisiner er et godt supplement til glasslegemekirurgi for alvorlig PDR.
Noen studier har bekreftet at bruk av anti-VEGF-legemidler før vitrektomi for PDR-pasienter kan redusere vanskelighetsgraden ved kirurgi og forbedre postoperativ best corrected visual acuity (BCVA), men svært få undersøkelser fokuserte på injeksjoner av anti-VEGF under operasjonen. , utfører etterforskere denne kliniske studien for å sammenligne effekten av preoperative og intraoperative intravitreale injeksjoner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-pasienter. Én gruppe får ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi.
En annen gruppe får ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi.
Intraoperative og postoperative indekser samles inn for videre sammenligning. Etterforskere registrerer PDR-pasienter med baseline-karakteristika inkludert alder, kjønn, BMI, type diabetes, HbA1c-nivå, varighet av DM, hypertensjon, tidligere laserfotokoagulasjonshistorie, linsestatus, indikasjon for kirurgi , baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfang av VAG er sammenlignbare. De registrerte øynene er tilfeldig tildelt i henhold til det sentrale randomiseringssystemet med et forhold på 1:1 til preoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe.
Intraoperativ inkludert operasjonstid, intraoperativ blødning, bruk av intraokulær elektrokoagulasjon, iatrogene netthinneavbrudd, avslappende retinotomi og silikonoljetamponade, og postoperative indekser inkludert postoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral retinal tykkelse (CRT), postoperativ glasslegemeblødning (VH) , neovaskulær glaukom (NVG), tilbakevendende netthinneløsning, postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon og reoperasjon er samlet inn for videre sammenligning.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Den er preget av progressivt synstap, retinal ødem, glasslegemeblødning (VH), netthinneneovaskularisering, fibrovaskulær proliferasjon, traksjonell netthinneløsning (TRD) ) og neovaskulær glaukom (NVG). Selv om pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen for behandling av avansert PDR, kan relaterte postoperative komplikasjoner som tilbakevendende VH, NVG og progressiv fibrovaskulær proliferasjon fortsatt forårsake alvorlig synshemming. Det er velkjent at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-medisiner før eller under PPV kan være et godt supplement til glasslegemekirurgi for alvorlig PDR.
Noen studier har bekreftet at bruk av anti-VEGF-medisiner før vitrektomi for PDR-pasienter kan redusere vanskeligheten med kirurgi og forbedre postoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA), men svært få undersøkelser fokuserte på injeksjoner av anti-VEGF under operasjonen. , utførte etterforskere denne studien for å sammenligne effekten av preoperative og intraoperative intravitreale injeksjoner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-pasienter. av DM, hypertensjon, tidligere historie med laserfotokoagulasjon, linsens status, indikasjon for kirurgi, baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget av VAG er sammenlignbare. De registrerte øynene er tilfeldig tildelt i henhold til Central Randomization System med et forhold på 1 :1 til preoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe.
Intraoperative og postoperative indekser er samlet inn for videre sammenligning.
Intraoperative indekser inkludert operasjonstid, intraoperativ blødning, bruk av intraokulær elektrokoagulasjon, iatrogene retinalbrudd, avslappende retinotomi og silikonoljetamponade.
Etterforskerne sammenligner om det er statistiske forskjeller i indikatorene ovenfor mellom de to gruppene.
I mellomtiden blir postoperative indekser samlet inn i løpet av 1 uke, 1 måned, 3 måneders oppfølging, inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral retinal tykkelse (CRT), postoperativ glasslegemeblødning (VH), neovaskulær glaukom (NVG), tilbakevendende retinal løsrivelse, postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon og reoperasjon.
Etterforskerne sammenligner om det er statistiske forskjeller i indikatorene ovenfor mellom de to gruppene ved ulikt besøkstidspunkt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
102
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100044
- People's Hospital of Peking University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter i alderen 18 år eller mer med diabetes type 1 eller 2 som ble klinisk diagnostisert med PDR;
- vedvarende VH i mer enn 1 måned eller tilbakevendende VH med eller uten panretinal fotokoagulasjon (PRP);
- TRD oppdaget ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultrasonografi.
Ekskluderingskriterier:
- tidligere vitrektomi eller intravitreal injeksjon i studiens øyne;
- øyne med en hvilken som helst øyesykdom som kan hindre andre visuelle forbedringer enn PDR, for eksempel optisk atrofi eller makulært hull;
- dårlig kontroll av diabetes mellitus (DM) med hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
- historie med tromboemboliske hendelser (inkludert cerebrale vaskulære infarkter eller hjerteinfarkter) eller forstyrrelser i koagulasjonssystemet eller mottatt antikoagulasjons- eller blodplatebehandling;
- øyne gitt gasstamponade eller tilleggsbehandling under oppfølgingsperioder.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: preoperativ gruppe
PDR-pasienter som fikk ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi ble tildelt preoperativ gruppe
|
ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi eller ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi
|
|
Eksperimentell: intraoperativ gruppe
PDR-pasienter som fikk ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi ble tildelt intraoperativ gruppe
|
ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi eller ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
hver besøkstid
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
|
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
hver besøkstid
|
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ indeks
|
under operasjonen
|
|
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ indeks
|
under operasjonen
|
|
bruk av intraokulær elektrokoagulasjon
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ indeks
|
under operasjonen
|
|
iatrogene netthinnebrudd
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ indeks
|
under operasjonen
|
|
avslappende retinotomi
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ indeks
|
under operasjonen
|
|
silikonolje tamponade
Tidsramme: under operasjonen
|
intraoperativ indeks
|
under operasjonen
|
|
postoperativ glasaktig blødning
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ indeks
|
i 3 måneders oppfølging
|
|
neovaskulær glaukom
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ indeks
|
i 3 måneders oppfølging
|
|
tilbakevendende netthinneløsning
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ indeks
|
i 3 måneders oppfølging
|
|
postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ indeks
|
i 3 måneders oppfølging
|
|
reoperasjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
|
postoperativ indeks
|
i 3 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Tseng VL, Greenberg PB, Scott IU, Anderson KL. Compliance with the American Academy of Ophthalmology Preferred Practice Pattern for Diabetic Retinopathy in a resident ophthalmology clinic. Retina. 2010 May;30(5):787-94. doi: 10.1097/IAE.0b013e3181cd47a2.
- Bressler SB, Qin H, Melia M, Bressler NM, Beck RW, Chan CK, Grover S, Miller DG; Diabetic Retinopathy Clinical Research Network. Exploratory analysis of the effect of intravitreal ranibizumab or triamcinolone on worsening of diabetic retinopathy in a randomized clinical trial. JAMA Ophthalmol. 2013 Aug;131(8):1033-40. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.4154.
- Ehrlich R, Harris A, Ciulla TA, Kheradiya N, Winston DM, Wirostko B. Diabetic macular oedema: physical, physiological and molecular factors contribute to this pathological process. Acta Ophthalmol. 2010 May;88(3):279-91. doi: 10.1111/j.1755-3768.2008.01501.x. Epub 2010 Mar 11.
- Wang X, Wang G, Wang Y. Intravitreous vascular endothelial growth factor and hypoxia-inducible factor 1a in patients with proliferative diabetic retinopathy. Am J Ophthalmol. 2009 Dec;148(6):883-9. doi: 10.1016/j.ajo.2009.07.007. Epub 2009 Oct 17.
- He YN, Zhao WH, Bai GY, Fang YH, Zhang J, Yang XG, Ding GG. [Relationship between meat consumption and metabolic syndrome in adults in China]. Zhonghua Liu Xing Bing Xue Za Zhi. 2018 Jul 10;39(7):892-897. doi: 10.3760/cma.j.issn.0254-6450.2018.07.006. Chinese.
- Ferenchak K, Duval R, Cohen JA, MacCumber MW. Intravitreal bevacizumab for postoperative recurrent vitreous hemorrhage after vitrectomy for proliferative diabetic retinopathy. Retina. 2014 Jun;34(6):1177-81. doi: 10.1097/IAE.0000000000000058.
- Comyn O, Wickham L, Charteris DG, Sullivan PM, Ezra E, Gregor Z, Aylward GW, da Cruz L, Fabinyi D, Peto T, Restori M, Xing W, Bunce C, Hykin PG, Bainbridge JW. Ranibizumab pretreatment in diabetic vitrectomy: a pilot randomised controlled trial (the RaDiVit study). Eye (Lond). 2017 Sep;31(9):1253-1258. doi: 10.1038/eye.2017.75. Epub 2017 May 12.
- Simunovic MP, Maberley DA. ANTI-VASCULAR ENDOTHELIAL GROWTH FACTOR THERAPY FOR PROLIFERATIVE DIABETIC RETINOPATHY: A Systematic Review and Meta-Analysis. Retina. 2015 Oct;35(10):1931-42. doi: 10.1097/IAE.0000000000000723.
- di Lauro R, De Ruggiero P, di Lauro R, di Lauro MT, Romano MR. Intravitreal bevacizumab for surgical treatment of severe proliferative diabetic retinopathy. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2010 Jun;248(6):785-91. doi: 10.1007/s00417-010-1303-3. Epub 2010 Feb 5.
- Ren X, Bu S, Zhang X, Jiang Y, Tan L, Zhang H, Li X. Safety and efficacy of intravitreal conbercept injection after vitrectomy for the treatment of proliferative diabetic retinopathy. Eye (Lond). 2019 Jul;33(7):1177-1183. doi: 10.1038/s41433-019-0396-0. Epub 2019 Mar 14.
- Li S, Tang J, Han X, Wang Z, Zhang L, Zhao M, Qu J. Prospective Comparison of Surgery Outcome Between Preoperative and Intraoperative Intravitreal Injection of Ranibizumab for Vitrectomy in Proliferative Diabetic Retinopathy Patients. Ophthalmol Ther. 2022 Oct;11(5):1833-1845. doi: 10.1007/s40123-022-00550-7. Epub 2022 Jul 29.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
29. mai 2022
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juni 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juni 2022
Sist bekreftet
1. juni 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PekingUPHJinfeng Qu
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .