Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av operasjonsresultat mellom preoperativ IVR og intraoperativ IVR i PPV for PDR

1. juni 2022 oppdatert av: Peking University People's Hospital

Sammenligning av kirurgisk resultat mellom preoperativ og intraoperativ intravitreal injeksjon av Ranibizumab for Vitrektomi hos pasienter med proliferativ diabetisk retinopati

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-medisiner er et godt supplement til glasslegemekirurgi for alvorlig PDR. Noen studier har bekreftet at bruk av anti-VEGF-legemidler før vitrektomi for PDR-pasienter kan redusere vanskelighetsgraden ved kirurgi og forbedre postoperativ best corrected visual acuity (BCVA), men svært få undersøkelser fokuserte på injeksjoner av anti-VEGF under operasjonen. , utfører etterforskere denne kliniske studien for å sammenligne effekten av preoperative og intraoperative intravitreale injeksjoner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-pasienter. Én gruppe får ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi. En annen gruppe får ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi. Intraoperative og postoperative indekser samles inn for videre sammenligning. Etterforskere registrerer PDR-pasienter med baseline-karakteristika inkludert alder, kjønn, BMI, type diabetes, HbA1c-nivå, varighet av DM, hypertensjon, tidligere laserfotokoagulasjonshistorie, linsestatus, indikasjon for kirurgi , baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfang av VAG er sammenlignbare. De registrerte øynene er tilfeldig tildelt i henhold til det sentrale randomiseringssystemet med et forhold på 1:1 til preoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe. Intraoperativ inkludert operasjonstid, intraoperativ blødning, bruk av intraokulær elektrokoagulasjon, iatrogene netthinneavbrudd, avslappende retinotomi og silikonoljetamponade, og postoperative indekser inkludert postoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral retinal tykkelse (CRT), postoperativ glasslegemeblødning (VH) , neovaskulær glaukom (NVG), tilbakevendende netthinneløsning, postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon og reoperasjon er samlet inn for videre sammenligning.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Proliferativ diabetisk retinopati (PDR) er den vanligste årsaken til irreversibel blindhet ved diabetisk retinopati (DR). Den er preget av progressivt synstap, retinal ødem, glasslegemeblødning (VH), netthinneneovaskularisering, fibrovaskulær proliferasjon, traksjonell netthinneløsning (TRD) ) og neovaskulær glaukom (NVG). Selv om pars plana vitrektomi (PPV) er hjørnesteinen for behandling av avansert PDR, kan relaterte postoperative komplikasjoner som tilbakevendende VH, NVG og progressiv fibrovaskulær proliferasjon fortsatt forårsake alvorlig synshemming. Det er velkjent at vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF) er en ledende rolle for neovaskularisering, vaskulær permeabilitet og diabetisk makulaødem. Intravitreal injeksjon av anti-VEGF-medisiner før eller under PPV kan være et godt supplement til glasslegemekirurgi for alvorlig PDR. Noen studier har bekreftet at bruk av anti-VEGF-medisiner før vitrektomi for PDR-pasienter kan redusere vanskeligheten med kirurgi og forbedre postoperativ best korrigert synsskarphet (BCVA), men svært få undersøkelser fokuserte på injeksjoner av anti-VEGF under operasjonen. , utførte etterforskere denne studien for å sammenligne effekten av preoperative og intraoperative intravitreale injeksjoner av ranibizumab (IVR) på vitrektomiresultater for PDR-pasienter. av DM, hypertensjon, tidligere historie med laserfotokoagulasjon, linsens status, indikasjon for kirurgi, baseline BCVA, IOP, baseline CRT og omfanget av VAG er sammenlignbare. De registrerte øynene er tilfeldig tildelt i henhold til Central Randomization System med et forhold på 1 :1 til preoperativ IVR-gruppe og intraoperativ IVR-gruppe. Intraoperative og postoperative indekser er samlet inn for videre sammenligning. Intraoperative indekser inkludert operasjonstid, intraoperativ blødning, bruk av intraokulær elektrokoagulasjon, iatrogene retinalbrudd, avslappende retinotomi og silikonoljetamponade. Etterforskerne sammenligner om det er statistiske forskjeller i indikatorene ovenfor mellom de to gruppene. I mellomtiden blir postoperative indekser samlet inn i løpet av 1 uke, 1 måned, 3 måneders oppfølging, inkludert best korrigert synsskarphet (BCVA), sentral retinal tykkelse (CRT), postoperativ glasslegemeblødning (VH), neovaskulær glaukom (NVG), tilbakevendende retinal løsrivelse, postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon og reoperasjon. Etterforskerne sammenligner om det er statistiske forskjeller i indikatorene ovenfor mellom de to gruppene ved ulikt besøkstidspunkt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

102

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter i alderen 18 år eller mer med diabetes type 1 eller 2 som ble klinisk diagnostisert med PDR;
  • vedvarende VH i mer enn 1 måned eller tilbakevendende VH med eller uten panretinal fotokoagulasjon (PRP);
  • TRD oppdaget ved indirekte oftalmoskop eller B-scan ultrasonografi.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere vitrektomi eller intravitreal injeksjon i studiens øyne;
  • øyne med en hvilken som helst øyesykdom som kan hindre andre visuelle forbedringer enn PDR, for eksempel optisk atrofi eller makulært hull;
  • dårlig kontroll av diabetes mellitus (DM) med hemoglobin A1c (HbA1c) > 12 %;
  • historie med tromboemboliske hendelser (inkludert cerebrale vaskulære infarkter eller hjerteinfarkter) eller forstyrrelser i koagulasjonssystemet eller mottatt antikoagulasjons- eller blodplatebehandling;
  • øyne gitt gasstamponade eller tilleggsbehandling under oppfølgingsperioder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: preoperativ gruppe
PDR-pasienter som fikk ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi ble tildelt preoperativ gruppe
ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi eller ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi
Eksperimentell: intraoperativ gruppe
PDR-pasienter som fikk ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi ble tildelt intraoperativ gruppe
ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) 3-5 dager før vitrektomi eller ranibizumab-injeksjon (0,5 mg/0,05 ml) ved slutten av vitrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
hver besøkstid
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
sentral retinal tykkelse
Tidsramme: fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging
hver besøkstid
fra preoperasjon til 3 måneders oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
operasjonstid
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ indeks
under operasjonen
intraoperativ blødning
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ indeks
under operasjonen
bruk av intraokulær elektrokoagulasjon
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ indeks
under operasjonen
iatrogene netthinnebrudd
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ indeks
under operasjonen
avslappende retinotomi
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ indeks
under operasjonen
silikonolje tamponade
Tidsramme: under operasjonen
intraoperativ indeks
under operasjonen
postoperativ glasaktig blødning
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ indeks
i 3 måneders oppfølging
neovaskulær glaukom
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ indeks
i 3 måneders oppfølging
tilbakevendende netthinneløsning
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ indeks
i 3 måneders oppfølging
postoperativ fibrovaskulær proliferasjonsprogresjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ indeks
i 3 måneders oppfølging
reoperasjon
Tidsramme: i 3 måneders oppfølging
postoperativ indeks
i 3 måneders oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

29. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere