Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání výsledku operace mezi předoperační IVR a intraoperační IVR u PPV pro PDR

1. června 2022 aktualizováno: Peking University People's Hospital

Srovnání výsledku operace mezi předoperační a intraoperační intravitreální injekcí ranibizumabu pro vitrektomii u pacientů s proliferativní diabetickou retinopatií

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejčastější příčinou ireverzibilní slepoty u diabetické retinopatie (DR). Intravitreální injekce léků proti VEGF je dobrým doplňkem k operaci sklivce u těžké PDR. Některé studie potvrdily, že aplikace léků proti VEGF před vitrektomií u pacientů s PDR může snížit obtížnost operace a zlepšit pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), ale jen velmi málo výzkumů se zaměřilo na injekce anti-VEGF během operace. vyšetřovatelé provádějí tuto klinickou studii, aby porovnali účinky předoperačních a intravitreálních injekcí ranibizumabu (IVR) na výsledky vitrektomie u pacientů s PDR. Jedna skupina dostala injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií. Další skupina dostává injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie. Pro další srovnání se shromažďují intraoperační a pooperační indexy. Vyšetřovatelé zařazují pacienty s PDR, jejichž základní charakteristiky včetně věku, pohlaví, BMI, typu diabetu, hladiny HbA1c, trvání DM, hypertenze, předchozí historie laserové fotokoagulace, stav čočky, indikace k operaci , výchozí hodnota BCZO, IOP, výchozí hodnota CRT a rozsah VAG jsou srovnatelné. Zařazené oči jsou náhodně přiřazeny podle Centrálního randomizačního systému v poměru 1:1 ke skupině předoperační IVR a skupině intraoperační IVR. Peroperační včetně operačního času, intraoperačního krvácení, použití nitrooční elektrokoagulace, iatrogenních retinálních zlomů, relaxační retinotomie a tamponády silikonového oleje a pooperačních ukazatelů včetně pooperační nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), tloušťky centrální sítnice (CRT), pooperačního krvácení do sklivce (VH) , neovaskulární glaukom (NVG), recidivující odchlípení sítnice, pooperační progrese fibrovaskulární proliferace a reoperace jsou shromážděny pro další srovnání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Proliferativní diabetická retinopatie (PDR) je nejčastější příčinou ireverzibilní slepoty u diabetické retinopatie (DR). Je charakterizována progresivní ztrátou zraku, retinálním edémem, krvácením do sklivce (VH), retinální neovaskularizací, fibrovaskulární proliferací, trakčním odchlípením sítnice (TRD). ) a neovaskulární glaukom (NVG). Přestože pars plana vitrektomie (PPV) je základním kamenem léčby pokročilé PDR, související pooperační komplikace, jako je recidivující VH, NVG a progresivní fibrovaskulární proliferace, mohou stále způsobit vážné poškození zraku. vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF) je hlavní rolí neovaskularizace, vaskulární permeability a diabetického makulárního edému. Intravitreální injekce anti-VEGF léků před nebo během PPV může být dobrým doplňkem k operaci sklivce u těžké PDR. Některé studie potvrdily, že aplikace léků proti VEGF před vitrektomií u pacientů s PDR může snížit obtížnost operace a zlepšit pooperační nejlépe korigovanou zrakovou ostrost (BCVA), ale jen velmi málo výzkumů se zaměřilo na injekce anti-VEGF během operace. vyšetřovatelé provedli tuto studii, aby porovnali účinky předoperačních a intravitreálních injekcí ranibizumabu (IVR) na výsledky vitrektomie u pacientů s PDR. Zkoušející zařadili pacienty s PDR, jejichž základní charakteristiky včetně věku, pohlaví, BMI, typu diabetu, hladiny HbA1c, trvání DM, hypertenze, předchozí anamnéza laserové fotokoagulace, stav čočky, indikace k operaci, výchozí BCVA, IOP, výchozí CRT a rozsah VAG jsou srovnatelné. Zařazené oči jsou náhodně přiřazeny podle Centrálního randomizačního systému s poměrem 1 :1 do předoperační skupiny IVR a intraoperační skupiny IVR. Pro další srovnání se shromažďují intraoperační a pooperační indexy. Intraoperační ukazatele včetně doby operace, intraoperačního krvácení, použití nitrooční elektrokoagulace, iatrogenních retinálních zlomů, relaxační retinotomie a tamponády silikonového oleje. Badatelé porovnávají, zda existují statistické rozdíly ve výše uvedených ukazatelích mezi oběma skupinami. Mezitím se během 1 týdne, 1 měsíce, 3 měsíců sledování shromažďují pooperační indexy, včetně nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA), tloušťky centrální sítnice (CRT), pooperačního krvácení do sklivce (VH), neovaskulárního glaukomu (NVG), recidivující sítnice odchlípení, pooperační progrese fibrovaskulární proliferace a reoperace. Výzkumníci porovnávají, zda existují statistické rozdíly ve výše uvedených ukazatelích mezi těmito dvěma skupinami v různé době návštěvy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

102

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100044
        • People's Hospital of Peking University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 18 let nebo více s diabetem typu 1 nebo 2, u kterých byla klinicky diagnostikována PDR;
  • přetrvávající VH déle než 1 měsíc nebo recidivující VH s panretinální fotokoagulací (PRP) nebo bez ní;
  • TRD detekovaný nepřímým oftalmoskopem nebo B-scan ultrasonografií.

Kritéria vyloučení:

  • předchozí vitrektomie nebo intravitreální injekce do studovaných očí;
  • oči s jakýmkoli očním onemocněním, které může bránit zlepšení zraku jiným než PDR, jako je optická atrofie nebo makulární díra;
  • špatná kontrola diabetes mellitus (DM) s hemoglobinem A1c (HbA1c) > 12 %;
  • anamnéza tromboembolických příhod (včetně mozkových vaskulárních infarktů nebo infarktů myokardu) nebo poruch koagulačního systému nebo užívání antikoagulační nebo protidestičkové terapie;
  • oči, kterým byla během období sledování aplikována plynová tamponáda nebo další léčba.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: předoperační skupina
Pacienti s PDR, kteří dostali injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií, byli zařazeni do předoperační skupiny
Postup: předoperační skupina a intraoperační skupina
Injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií nebo injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie
Experimentální: intraoperační skupina
Pacienti s PDR, kteří dostali injekci ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie, byli zařazeni do intraoperační skupiny
Postup: předoperační skupina a intraoperační skupina
Injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) 3–5 dní před vitrektomií nebo injekce ranibizumabu (0,5 mg/0,05 ml) na konci vitrektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
při každé návštěvě
od předoperační po 3měsíční sledování
centrální tloušťka sítnice
Časové okno: od předoperační po 3měsíční sledování
při každé návštěvě
od předoperační po 3měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
operační čas
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
intraoperační krvácení
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
použití nitrooční elektrokoagulace
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
iatrogenní retinální zlomy
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
relaxační retinotomie
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
tamponáda silikonového oleje
Časové okno: během operace
intraoperační index
během operace
pooperační krvácení do sklivce
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
neovaskulární glaukom
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
recidivující odchlípení sítnice
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
pooperační progrese fibrovaskulární proliferace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování
reoperace
Časové okno: během 3měsíčního sledování
pooperační index
během 3měsíčního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking University People's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jinfeng Qu, MD, Peking University People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

29. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

29. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

7. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PekingUPHJinfeng Qu

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Proliferativní diabetická retinopatie

Klinické studie na předoperační skupina a intraoperační skupina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit